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华奥泰生物占一帆博士:靶向治疗纤维化和慢性炎症性疾病的抗体联合应用

作者: 王瑾瑶 2024-03-01 15:57
华奥泰
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生物新药研发商 | A轮 | 运营中
中国-上海
2017-10-30
华海药业
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近日,Antibody China 第七届抗体药物及 ADC 药物深度聚焦峰会在上海举行。本次峰会涵盖抗体药物及ADC药物研发领域的前沿动态,并追踪最新的临床进展,旨在打破行业的封闭循环,推动创新多元发展,以促进整个行业产业链的良性发展。

 

会议现场,上海华奥泰生物首席科学家占一帆博士就《靶向治疗纤维化和慢性炎症性疾病的抗体联合应用》展开了演讲。


华奥泰生物成立于2013年9月,为浙江华海药业股份有限公司的子公司。自成立以来,华奥泰持续专注于创新与发展,已建成完善的一体化生物新药研发平台和体系,包括单抗、双抗、融合蛋白及ADC等药物研发平台和符合GMP标准的原液和制剂中试平台。


同时,公司产品管线丰富, 覆盖肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等重大疾病领域,目前在研项目超过20个,其中多个已进入临床研究阶段,正在美国、新西兰和中国开展临床试验。

 

本文对占一帆博士的精彩演讲内容进行了整编:

 

双抗药物在自免等非肿瘤疾病中的应用前景

 

目前,华奥泰在肿瘤领域已经布局了多款双抗产品,其中抗肿瘤项目HB0025是靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体融合蛋白,现已经进入临床三年。除了将双抗产品布局在肿瘤领域,华奥泰看重其在非肿瘤领域的应用,还将双抗在自身免疫性疾病、慢性炎症以及纤维化等领域进行了布局,这些疾病对于人体健康的影响实际上不亚于肿瘤。


据占一帆博士介绍,很多自免性疾病在进展过程中是可以控制的,但控制也有代价。比如红斑狼疮,主要采用糖皮质激素进行治疗,需要维持在高剂量,这对患者将导致多重副作用。因此,寻找更加创新、疗效更好且安全性更高的疗法成为必然,抗体药物就拥有很广阔的前景。


以赛诺菲的度普利尤单抗为例,该药已获批多项自免适应症,在2022年的全球销售额达到了86.81亿美元,2023年的销售额继续强劲上涨,达到117亿美元。赛诺菲预计,度普利尤单抗2024年的销售额将达到130亿欧元左右。这意味着,抗体药物能够在自免领域发挥更强大的治疗潜力。


华奥泰生物积极布局自免疾病双抗疗法


目前,在自免和炎症领域,大部分靶点还是以细胞因子为主,因为它们涉及到免疫细胞的相互作用和信号传导。大家比较熟知的是TNF、IL-17等靶点,倒推回去看,在TNF抗体刚出来的时候,并没有谁觉得它可以治好复杂的免疫性疾病,许多企业最初都是从败血症这一类疾病入手,实际效果并不好。


现在,更多治疗自免疾病的抗体药进入视野。比如,泛发性脓疱型银屑病是一种罕见病,有10%左右的致死率,需要好的治疗药物。目前BI的佩索利单抗已经获批,而且进入了中国。

 

华奥泰同样关注泛发性脓疱型银屑病,其产品HB0034为靶向IL-36R的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体,能特异性结合IL-36R,阻断IL-36炎症通路信号。目前,HB0034注射液(抗IL-36R单抗)已经获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。华奥泰将争取今年把这个关键临床管线做完,明年推进申报上市。


虽然抗体药物在自免领域打开了新的应用场景,但仍然存在很多问题,其中一个问题便是,这类细胞因子目前只对单一罕见病有很好的疗效,当针对更复杂的、并非单一细胞因子致病的疾病时,单一的抗细胞因子药物作用将比较有限,因此目前许多复杂疾病缺乏比较有效的治疗方式。


最近三到四年的时间,华奥泰一直在围绕这一概念做探索,即针对某些复杂性疾病,是否需要把两个细胞因子同时阻断,才能有比较好的疗效。针对多种细胞因子的抗体组合或双特异性抗体,或许会是治疗某些复杂疾病的更佳选择。


在肿瘤领域,做双抗或是联合用药已经是常态,但在非肿瘤领域还缺少很多成功的尝试。华奥泰研发团队发现,在某些情况下,阻断两种细胞因子会呈现出更好的效果,比如,广泛抑制2型炎症需要双重阻断lL-4和lL-13。


将双抗以及多抗概念引入到非肿瘤疾病,是华奥泰的重点考量。以IL-17和IL-36为例,从炎症的角度来说IL-17的作用会更大,但是从纤维化的角度可能IL-36的作用更大,两个相互作用可能会促进炎症和纤维化的疾病。根据体外试验,如果同时阻断IL-17和IL-36,炎症反应的抑制程度也就会更大。基于此,华奥泰目前已经布局了一款双抗产品HB1734,该药靶向IL-17A+IL-36R,用于治疗硬皮病和特发性肺纤维化。

 

虽然抗体药物在自免领域有光明的应用前景,但自免新药仍然需要监管机构的进一步鼓励与支持。

 

占一帆博士介绍,在肿瘤领域,向CDE申报双抗或者多抗项目,一般不会有太多负面反馈。但是对于自身免疫性疾病新药,一方面CDE支持这种创新,但也会给把要求提得很高,包括安全性和药效。这事实上对于药企的支持是不够的。


他认为,对于这类创新,安全性是最重要的,但在药效方面,则需要更加精确的对于联合用药的判定标准和支持。如何在新药申报过程中解决监管带来的挑战,如何在肿瘤新药极度内卷的形势下,突出重围满足自免领域的临床需求,实现真正的创新,都值得深思。

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文章标签 创新药
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王瑾瑶

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