提供支持2022年以来，资本寒冬逐渐蔓延到创新药产业链的各个角落，其中处于药物研发至商业化销售中间关键环节的CDMO行业也不能幸免。为了“活”下去，部分CDMO企业开始采取关厂、裁员、打价格战、收缩规模等方式以求生存。
这一年，CDMO行业充斥着各种挑战，但机遇也在“险境”中出现。在生死存亡之际，依旧有企业凭借实力抓住机遇从“越来越卷”的CDMO红海市场中突围。
安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司（以下简称“安腾瑞霖”）正是一家在资本寒冬中诞生并逆势发展的生物CDMO企业。
安腾瑞霖是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）旗下全资子公司，致力于以质量驱动一体化生物制药开发生产，为客户新药研发生产赋能。公司业务服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等药物的开发和生产。
近年来，随着众多疾病发病率提升，市场对创新药及新型治疗手段的需求缺口增大，同时国内政策对于医药创新的改革和鼓励力度增大，促进了国内创新药的崛起发展。根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》， 2022年国家药监局批准创新药临床品种1615个，同比增长6.11%。
众所周知，新药研发是一个风险大、周期长、成本高的“九死一生”的过程，大约仅有10%的新药能被批准进入临床试验。在成本方面，据美国化学周刊Chemical Weekly统计，生产成本约占新药研发成本的30%，而将生产环节外包给低成本地区可以使生产成本降低40%—60%。
因此，具备定制研发和生产能力两大优势的CDMO成为药企提升研发效率、降低研发成本、最大效率促进商业化的重要选择。
在国内CDMO需求爆发式增长之际，安腾瑞霖应时而生。“经过市场调研和评估后，复宏汉霖决定，依据现有产能和优势成立一个能够面向全球生物制药企业的CDMO公司，向客户提供一站式解决方案，加速新药研发上市过程。”安腾瑞霖CMC运营总经理、复星·星未来创业营学员巩威博士说。
成立一年多以来，安腾瑞霖建立了一支具备国际水平的生物医药研发、生产及运营管理团队，并拥有完善的人才储备和团队架构。核心管理团队拥有来自领先跨国制药公司药物研发、临床、生产、CMC、质量与合规等方面平均超过15年的高级管理和行业经验。
其中，巩威博士目前在生物制药行业有17年以上经验，曾于诺和诺德中国研发中心和复宏汉霖担任重要职务，期间领导多个融合蛋白、克隆抗体药物和抗体偶联物的开发和生产，范围涵盖从临床前到报产整个流程中的工艺开发、中试生产、技术转移、工艺表征研究、工艺验证以及上市申报等工作。
依托于复宏汉霖的CMC平台经验、全球质量体系和GMP生产能力，安腾瑞霖目前已有两个覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等领域的综合研发和生产基地，未来商业化总产能可达2.4万升。此外，基地配套的质量管理体系符合国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）要求。
安腾瑞霖的两个研发与生产基地可满足200L、500L、2000L规模的抗体原液生产，制剂具备水针灌装与冻干能力，规格覆盖2R-50R。安腾瑞霖同时拥有国内首个原液端到端连续流生产中试车间，能够实现端到端连续化生产。
除此之外，公司团队积累了丰富的项目经验。截至目前，团队拥有在全球范围内70多个IND申报，50多个分子开发构建，140多个临床批次生产及750多个商业化批次生产，遵循“质量优先”的基本原则，为客户提供覆盖早期临床前开发到商业化生产的全面的、一站式解决方案服务范围包括细胞株开发与细胞建库，单抗、双抗、融合蛋白、ADC产品工艺开发与纯工艺开发，毒理、临床样品制备以及工艺表征和工艺验证等。
值得关注的是，安腾瑞霖具备良好的ADC产品CMC开发和生产能力。公司ADC平台工艺开发覆盖多种偶联技术，支持赖氨酸偶联（随机）、链间二硫键（随机/定向）等多个偶联点位选择。此外，可支持最大可达500克/批的偶联原液以及OEB-5 isolator水针灌装与冻干制剂线，每批次拥有超过6000瓶/批的冻干产能，能够提供全面的ADC分析方法开发和检测，满足从小试到临床期间多种用药需求。
与此同时，安腾瑞霖将客户信息IP与知识产权保护作为首要任务，严格遵守“审批受控、预防为主、工作相关、客户要求、最小授权、重点突出”六大原则，坚持“诚实守信”的服务态度，并制定了知识产权保护政策，保护客户利益。
2023年11月，安腾瑞霖宣布推出ATONEST分析检测服务平台，以满足客户对于生物药分析检测的需求，进而帮助其研发新药的各类分析检测通过申报、顺利上市。
ATONEST平台提供的服务内容涵盖7大分析检测板块，分别是研发及表征相关检测、稳定性检测及储存、抗体及ADC中控及放行检测、微生物及环境及水系统检测、生物活性检测、原辅料及包材检测以及元素杂质分析（ICH Q3D）。平台目前可提供包括46项抗体和ADC中控及放行检测、45项原辅料和包材检测、35项研发及表征相关检测等共超过180项的检测分析服务。在此基础上，安腾瑞霖能够为新药的研发上市提供可靠有效的专业检测报告支持。
在ATONEST平台的加持下，安腾瑞霖的服务范围扩展至能够提供从细胞株构建、分析方法开发与验证、工艺开发、IND申报、临床样品生产、全球上市申报到商业化生产和检测的一站式CTDMO服务，进一步为客户提供更全面的新药研发服务，满足更多的市场需求。
基于技术研发平台和团队，安腾瑞霖目前已成功向客户提供了包括工艺开发、分析方法开发、临床样品生产、IND申报支持等在内的一站式CMC服务，帮助客户的在研新药顺利获得FDA IND批件。除此之外，公司也已与客户达成多个合作订单，进一步加速企业的新药研发进程。
截至2023年12月，安腾瑞霖已建立了国际化标准的服务平台体系，具备独立承接多种分子订单的能力，成功助力客户项目获得首个FDA IND批件，亦成功达成首个国际订单、首个ADC项目订单、首个临床后期订单、首个核素项目订单等，获得客户高度评价。
目前，尽管资本寒冬的寒气传到了CDMO行业，市场竞争激烈，但安腾瑞霖依旧在该行业中平稳前进，凭借全面的服务和稳定的交付能力积累了客户和口碑，并持续达成新的合作项目。
巩威博士表示，“公司能够生存下去，除了产能和技术外，最重要的还是具备‘诚信’资质，获得客户长久的信任”。在面临严格监管和国内外竞争对手的挑战压力下，安腾瑞霖除了构筑专利技术和服务质量的护城河之外，还注重逐步积累起的资质与客户互信，不断稳固护城河，打磨差异化优势。
根据弗若斯特沙利文发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，CDMO行业正在伴随我国创新药行业向好成长，中国CDMO市场规模已从2017年的132亿元增长至2021年的473亿，预计2025年将达到1571亿，并在2025年之后将占据全球市场超过1/5的份额。尽管CDMO行业正面临着重大挑战，但其未来发展前景依旧值得期待。
未来，安腾瑞霖将在已取得的业绩基础上，继续赋能国内市场的商业化进程，精进高质量管理及可持续发展，加速一体化综合生产平台建设。此外，公司将利用现有优势提升竞争力，加速布局海外市场，为全球生物制药企业提供覆盖药物全生命周期、个性化的一站式解决方案，提升高质量生物药可及性，突破市场竞争的激流。
关于复星·星未来创业营
复星·星未来研究院是复星集团携手复星医药成立的，汇聚复星旗下生物医药、器械诊断、医疗服务、健康保险和康养等产业资源，以“投资+辅导+孵化”模式，服务医疗大健康行业创业者和企业家平台。重量级大咖授课直通复星各业务板块和供应链，更有复星众多基金投资、战略BD等产业资本加持，提前锁定和投资未来独角兽。
复星星未来大健康创业营第五期正在热招中！
渝公网安备 50011202502165号
