当地时间2024年3月11日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特发布了2023年第四季度和全年的未经审计财务业绩以及公司主要亮点。财报显示，传奇生物Q4总营收为7946.4万美元，较上年同期的2763.3万美元增长约187.6%；全年实现2.85亿美元的外部收入，比上年同期增长143.7%。
而就在同年1月，强生才发布了2023年全年业绩。基于2017年传奇生物与强生子公司杨森达成共同开发西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI®，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）的许可协议（中国权益两家按70:30分成，海外权益按50:50分成）。
其中，值得注意的是，于2022年2月获美国FDA批准上市的自研细胞治疗产品西达基奥仑赛在第四季度的销售额约为1.59亿美元，较2022年增长194%。
根据此前强生披露的西达基奥仑赛业绩，该产品前三个季度的销售额分别为0.72亿美元、1.17亿美元、1.52亿美元，再加上第四季度的销售额，意味着西达基奥仑赛2023年度的总销售额约5亿美元，折合人民币约36亿元，相较于2022年的1.34亿美元，同比增长约273%。
西达基奥仑赛：吸金明星的诞生
西达基奥仑赛是传奇生物自主研发的BCMA CAR-T疗法，即一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与BCMA表达细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。
值得一提的是，这款产品也和传奇生物的创立和发展息息相关，伴随者传奇生物从一个不足10人的创业公司，成长为一个跨国药企。
根据传奇生物CEO黄颖博士的观点，传奇生物走到今天，与其创立之初选择一个差异化的产品策略，和选择与强生这样的制药巨头达成战略合作有关。
作为聚焦CAR-T药物研发的生物技术公司，传奇生物在2014年成立之初没有选择跟风，而是首先调研未被满足的临床需求，最后了解到多发性骨髓瘤非常难治而且极易复发，治疗手段受限且预后不佳，患者遍及全球，于是确定以多发性骨髓瘤作为产品开发的适应症。
在选择靶点方面，传奇生物也称得上是另辟蹊径，没有选择较为热门的CD19、CD20，而是选择当时较为冷门的BCMA靶点。当时，靶向BCMA的药物研发几乎是一片空白，于是传奇生物成了填补这项空白的CAR-T企业。
此外，为了自研药物能够真正惠及患者，传奇生物在CAR结构上采用了双特异性抗体的创新设计，同时靶向BCMA蛋白两个不同表位，并且在病毒载体、制备工艺等方面都进行了差异化的尝试。
种种冒险促成了首款产品西达基奥仑赛的诞生。在美欧日获批上市，成为中国首个原创并成功出海的CAR-T产品。
也就是在规划出海的过程中，传奇生物选择了“借船出海”，以弥补当时在中后期的临床开发能力、GMP生产的能力，开展全球注册的能力以及国际市场商业推广的能力的不足，而通过授权交易开展国际合作，是相对稳妥的路径。
于是，传奇生物历史上的里程碑事件——与强生子公司杨森签署战略合作协议发生发生了，此举加速了西达基奥仑赛的临床开发和商业化，并为传奇生物带来了充足的资金（3.5亿美元首付款和3.35亿美元里程碑付款），也敲响了全球市场的大门。
当地时间2022年2月28日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。距离传奇生物和杨森签约到西达基奥仑赛成功“出海”，仅用了4年多时间。
下一步，规模化生产
传奇生物公布的业绩和亮点还包括：CHMP（欧洲药品管理局人用药品委员会）已建议将西达基奥仑适应症范围扩大至复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的前线治疗。FDA ODAC（美国食品药品监督管理局肿瘤药物专家咨询委员会）将于3月15日召开会议，审查CARTITUDE-4研究的数据，该研究支持将西达基奥仑赛用于复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的前线治疗。
主要业务进展方面，Birk Vanderweeën晋升为全球生产与供应高级副总裁，负责监督CARVYKTI®的生产和向全球患者的供应。此前，他曾担任欧洲区总经理。Vanderweeën先生在行业领先公司的运营、质量、供应链和生产领域拥有超过25年的经验。
此外，传奇生物官网还特别提到，自2023年初以来，产能扩张了100%，包括在根特的Obelisc新工厂开始临床生产，计划到2025年底实现年产能一万剂的目标。
有趣的是，2023年3月，西达基奥仑赛暂停了英国的上市申报。尽管传奇生物并未对外透露暂停的原因，但英国国家健康与护理卓越研究在声明中表示：西达基奥仑赛的暂停申报或与产能供应相关。
CAR-T不同于其他抗癌药的治疗方式，其治疗过程需要患者利用自体血回输完成，这意味着，CAR-T疗法在一定程度上需要“个性化定制”，规模化生产难度极大。2022年，传奇生物曾公开表示慢病毒载体（核心原材料）短缺是阻碍西达基奥仑赛推广的首要难题。
这或许就是传奇生物会在后续狠抓产能扩建，进一步完善供应链环节。
乐观的是，截至2023年12月31日，传奇生物现金及现金等价物、存款和短期投资为13亿美元，公司认为这些将提供直至2025年底的资金支持。
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