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推想医疗AI肝脏与肾脏手术规划三类证获批!开启外科智慧手术新时代

作者: 动脉网 2024-03-18 15:25

3月13日,推想医疗旗下肝脏与肾脏外科手术产品通过了国家药监局NMPA三类医疗器械审批。


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此次获批的手术计划产品,是首个且唯一一个获得NMPA三类证的肝脏和肾脏领域手术规划产品,和先前获批的推想肺部手术计划产品,皆为相应适应证领域首个获批NMPA三类证的人工智能应用。自此,推想医疗已一举囊括肺部手术规划领域第一证和腹部手术规划领域第一证,实现“手术规划胸腹二件套”黄金组合,助力中国外科医疗事业的智能化和精准化发展。


该产品可以在极短的时间内全自动实现腹部重要组织器官和血管三维重建,提供目标病灶与毗邻脏器组织和血管的空间关系,并辅助外科医生完成肝脏和肾脏病灶手术模拟和可视化展示手术路径;试验证明,外科医生在本产品的辅助下,在肝脏和肾脏手术术式选择的准确性与目标切除范围的精确性上相比对照组有显著提高;另外,试验组的手术规划在时间效率上也有大幅提升。同时,临床结果证实,该产品在解剖结构以及变异解剖结构(包括腹部重要血管)的识别准确性以及重建一致性方面表现优越。


综合各项临床验证指标,肝肾外科手术规划AI能够有效提升术前规划的时间效率及术前规划的精确性、一致性和安全性,对肝癌和肾癌的精准手术帮助优势明显。

 

肝肾外科手术规划AI     满足临床诊疗的实际需求


肝癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)2020年的最新全球癌症报告,全球肝癌新发病例数90.6万例,位居第六位,死亡病例数83万,位居第三位。而中国是肝癌大国,新发病例数和死亡病例数约占全球一半,每两个因肝癌导致死亡的患者中,就有一个来自中国。同时,肾肿瘤在我国也是泌尿系统常见疾病。肝肾癌给人民的生命健康带来严重威胁,也给全社会带来了严重的社会经济负担。


手术切除是原发性肝癌主要的根治手段,也是治疗肾癌的主要方法之一。肝肾癌的术前诊断及手术规划主要由CT等传统二维影像学检查完成。手术医生需要利用其个人空间想象能力及临床经验对二维图像进行三维转换,从而了解肿瘤及其周围解剖结构的空间位置关系。但是这种方法具有一定主观性,无法形成稳定可见的三维图像资料,不利于高质量手术方案的制定。


因此,从产品开发之初,推想就和国内外顶级医院和临床专家密切合作,深入了解外科临床的问题和痛点以及指南共识中的临床要求,从而确定产品开发方向。产品开发过程中,一方面通过大量的临床数据对人工智能算法进行训练,另一方面和临床专家深入沟通,将临床专家的经验融入产品设计中,不断迭代和升级,切实满足临床诊疗的实际需求。


《原发性肝癌治疗指南》明确指出,彻底性和安全性是肝切除术的基本原则,既要完整切除肿瘤,切缘无残留肿瘤;又要保留足够体积且有功能的肝组织,以保证术后肝功能代偿,减少手术并发症、降低死亡率。推想AI-4D肝胆智能手术规划系统,可辅助医生明确切除范围,彻底切除肿瘤,并显示标准残肝比(剩余肝体积/标准肝体积),帮助医生评估患者剩余肝脏体积是否足够、判断患者是否具备手术条件、精准规划手术切除方案。


《原发性肝癌三维可视化技术操作及诊疗规范(2020版)》明确指出,在外科医师艰难抉择时,通过反复模拟肝切除术及体积计算,谋得手术机会,从而在确保安全的同时扩大手术指征。推想AI-4D肝胆智能手术规划系统,支持模拟肝段切除和肝曲面切除两种不同的模拟手术切除方式,外科医生可模拟不同的切除方案,以实现保留更多肝组织的目的。


《肾部分切除术安全共识》明确指出,应合理选择术前患者评估和治疗适应证及方案,推荐肾脏增强CT检查,建议肾动脉增强后肾动脉血管三维重建。推想AI-4D泌尿智能手术规划系统,支持对肾脏、肾动脉、肾静脉、集合系统进行全自动分割和三维重建,可帮助用户清晰直观地查看目标病灶的位置、大小、与血管和集合系统之间的毗邻关系,评估病灶累及区域、并对目标病灶进行模拟切除。


站在外科医生的角度,肝肾手术规划AI带来的不仅是依据指南推荐的规范诊疗能力的提升,也是效率上的提升,更是安全合规上的控制。如今有了AI赋能,医生们在院内便能自行重建,将数据安全地、规范化地留在院内,既大幅提升了效率,又将重建的成本降低了许多。同时,支持医生用三维重建相关的病例做科学研究,发表论文。

 

AI医疗进入精准治疗3.0时代     深度赋能癌症诊疗全流程


不久之前,推想旗下肺部手术规划产品通过了国家药监局NMPA三类医疗器械审批。该产品用于肺部手术规划,是全球首个获批NMPA三类证的癌症手术治疗人工智能应用,也是首个且唯一一个获得NMPA三类证批准的肺部手术规划产品,可为胸外科医师制定肺部手术计划提供参考。


加上此次获批的肝肾外科手术规划产品,推想已成为全球首个同时拥有肺部、肝脏和肾脏治疗三类证的AI医疗高科技公司,凭借众多AI外科解决方案,推想AI全面赋能癌症全周期精准诊疗一体化。此次成功获批,意味着AI医疗已从疾病早筛的1.0时代、精准诊断的2.0时代,进化到了精准治疗的3.0时代


早在两年前,推想医疗就在业内率先提出了AI-4D智能手术规划系统的概念,意在建立一个基于影像人工智能的肿瘤治疗生态InferOperate,根据CT影像数据,对肺部、肝脏、肾脏、骨等器官和组织进行全自动重建的手术规划系统。对于癌症早期筛查、精准诊断、辅助精准手术具有重要指导作用。AI-4D能够满足以下临床需求,包括:


Data Security 数据安全

院内部署,数据直连

Detailed Reconstruction 精准重建

全面解剖,同质品规

Delivery Speediness 快速交付

自动重建,即可呈现

Diverse Features 功能丰富

信息全面,场景多变


AI-4D智能手术规划系统,一方面在纵向加深了AI在疾病诊疗全流程的参与深度,从筛查、诊断深化到治疗领域;另一方面在横向拓宽了涉及的疾病范围,从胸肺系统拓展到肝胆系统、泌尿系统等。使AI技术更加深入更加全面的赋能临床诊疗全流程。


《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》明确指出,“鼓励有条件的公立医院加快应用人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件,提高医疗服务的智慧化、个性化水平,推进医院信息化建设标准化、规范化水平,落实国家和行业信息化标准。” 公立医院高质量发展促进行动离不开整个产业的共同发力。


随着推想医疗在一横一纵立体化产品布局上的不断拓展,将会提供越来越多的创新、优质方案参与到公立医院的高质量发展过程当中来,在影像、外科、服务、科研多个领域全面开花,齐头并进,助力实现医疗服务体系的提质增效,切实提升人民就医体验,让大家享受到更精准、更高质量的医疗服务。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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