睿笛生物：国产原研纳秒脉冲肿瘤消融系统【动脉严选新品鉴第55期】

传统肿瘤消融术治疗不彻底、术后易复发，一直是限制消融术式推广的一大因素。与传统的射频、冷冻、激光等消融手段不同，脉冲电场消融具有较高的组织选择性，在消融过程中不破坏人体正常的组织器官，且消融边界清晰。同时，脉冲电场消融属于非热消融，消融过程不产热，安全性较高，能用于治疗其他冷热消融手段无法触及的“禁区”。

作为首个将纳秒级脉冲电场技术应用于肿瘤、心血管和脑机接口领域的企业，睿笛生物自主研发的纳秒脉冲肿瘤消融系统（纳秒刀），不仅开发了病灶毁损、神经调控、脑机控制等多个临床场景，还突破传统温度消融的禁区，可治疗高危部位的肿瘤，比如贴近重要血管、神经、胆管等危险部位的肿瘤，填补了国内空白，也因此获批进入国家创新医疗器械特别审批通道。

2024年2月，纳秒脉冲肿瘤消融系统（纳秒刀）再次获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，成为国内首个获此认定的脉冲电场消融产品，同时也是全球唯一一款斩获中美双创新认证的肿瘤脉冲电场消融系统。

4月17日（星期三）19:30，动脉严选新品鉴第55期，邀请到睿笛生物研发总监 CTO 张纪庄、睿笛生物财务总监 CFO 徐英睿，郑州大学第一附属医院感染性疾病科病区主任 任志刚、温州医科大学附属第一医院泌尿外科主任医师 陈伟，带来原研创新产品——纳秒脉冲肿瘤消融系统（纳秒刀）的产品推介。

图为睿笛生物纳秒脉冲肿瘤消融系统（纳秒刀）

现有临床数据已证实，纳秒脉冲技术能够突破传统热消融禁区，实现对肿瘤的非热脉冲电场消融， 为外科高危区域的实体肿瘤提供突破性创新疗法。 相比微秒脉冲电场的不可逆电穿孔，睿笛生物纳秒刀具有更精准、更高能、更锐利的技术迭代优势。

在影像设备引导下，将电极针插入肿瘤边缘，在纳秒范围内，发射数万伏高压脉冲。超高电压、超短脉冲的高强电场使肿瘤细胞膜形成超电穿孔，高压超短陡脉冲 “跨膜入核”，使癌细胞迅速凋亡。由于电导率的差异性，周围血管、胆管等组织得以安全保留。

全球领先的高功率脉冲技术突破，首个实现万伏级高压电场、纳秒级超短脉冲。在细胞膜上进行超电穿孔，实现“跨膜入核”，直接作用于细胞核和细胞器，引发肿瘤彻底毁损及机体免疫激活，纳秒级超短脉冲可避免长脉冲引起的肌肉抽搐和心电风险。

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张纪庄

睿笛生物研发总监 CTO

睿笛生物首席技术官，清华大学博士，负责公司脉冲电场消融软硬件产品研发及团队管理。先后在多家500强医疗器械企业负责产品研发，在医学影像及微创消融设备研发领域深耕多年。

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)委员，国际电工委员会IEC TC62C WG1专家工作组成员；起草医疗器械行业标准1项目，授权发明专利30余项。

徐英睿

睿笛生物财务总监 CFO

睿笛生物首席财务官，负责睿笛生物的投融资及上市计划实施。中国注册会计师（CPA)、中国注册税务师(CTA)、国际注册内部审计师(CIA) 。

从事国内头部会计师事务所上市公司及IPO审计经理十多年；曾先后任券商投行业务董事、部门董事总经理、拟上市公司CFO等职务。

任志刚

 郑州大学第一附属医院感染性疾病科病区主任 

副教授、副主任医师、医学博士、博士后、博士研究生导师、博士后合作导师

河南省医学会感染病学分会第一届青年委员会主任委员

中原英才计划-中原青年拔尖人才

河南省高校科技创新人才

河南省卫健委中青年学科带头人

河南省卫健委第二届“十大杰出青年”

中华预防医学会微生态学分会第六届委员会委员

河南省预防医学会微生态分会副主任委员

河南省康复医学会肝病康复分会第一届专科分会常务委员

Mil Med Res、Hepatobiliary Pancreat Dis Int编委

主持国家重点研发计划课题、传染病防治国家科技重大专项课题、国家自然科学基金、中国博士后基金特别资助等国家级课题7项；

近 5 年来，以第一或通讯作者（含共同）在 Gut (IF: 31.80)、 Signal Transduct Target Ther (IF: 39.30)、Adv Mater (IF: 30.85)、Mil Med Res (IF: 34.92)、Adv Sci (IF: 17.52)等发表 SCI 论文76 篇（IF>30 论文 5 篇，中科院 1 区 17 篇），ESI 高被引论文 3 篇。以第一完成人授权国家发明专利 4 项。获得河南省技术发明奖 2项（2022 年一等奖，7/10；2020 年三等奖，2/7）、省自然科学学术奖一等奖（2021 年，1/5）、省医学科技奖一等奖2 项（2022 年，3/12；2019 年，2/11）、第 21 届国际肝移植大会“Yong Investigator Award”等。受邀做 1 场国际全体大会报告。

陈伟

温州医科大学附属第一医院泌尿外科 主任医师

医学博士、主任医师、副教授、硕士生导师

中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专家委员会委员

中国抗癌协会中西医整合控瘤新药研究专委会常务委员

中国抗癌协会中西医整合肿瘤专委会委员

中国抗癌协会泌尿男生殖肿瘤专委会精准医学学组委员

浙江省医师协会泌尿男生殖系肿瘤专委会常务委员

浙江省抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会委员

浙江省医学会男科学分会委员

浙江省医学会泌尿外科学分会微创学组委员

温州市医学会泌尿外科分会委员

温州市医学会微创外科学分会泌尿外科学组委员

浙江省医坛新秀

睿笛生物成立于2014年，是一家致力脉冲电场高端创新医疗器械研发、生产、销售的平台型高新技术企业。由英美海归科学家创办，以国际领先的第三代纳秒脉冲电场平台技术为核心，布局研发了肿瘤、房颤、慢病、脑机等多个业界创新产品管线。公司产品纳秒脉冲电场消融系统（NPA）曾入选科技部卫健委推荐成果参加国家“十三五”科技创新成就展、获得省级科技进步一等奖，并获得NMPA创新通道、美国FDA突破性产品双重创新认证，是全球唯一同时获中美两国创新认证的脉冲电场消融产品。

公司拥有一支医工信结合研发团队，有国际高电压学会主席，中国高电压特聘专家，杭州特聘专家，杭州521专家等领军人才，研发人员占比达60%， 本科及以上学历占近70%。公司创始人陈新华教授曾任国际电脉冲治疗技术学会主席，在全球率先开展纳秒超短脉冲机理及临床应用研究。睿笛生物建有市级研发中心，专家工作站、博士创新站等研发机构，各项专利200余项，并申报了多项PCT专利面向欧美国际市场同时启动产品FDA、CE认证，制定发布中国仪器仪表学会团体标准。按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，且已通过ISO 13485质量管理体系认证。

睿笛生物深耕脉冲电场领域，持续钻研技术原理，突破技术瓶颈，连续获得十多项国家重大科技专项及国家自然科学基金支持。从广泛而坚实的底层机理研究来引领颠覆性研发设计，汇聚国际顶尖高校原创技术资源，积极吸纳国内外大型企业、科研机构参与联合研发，已经形成出征海外的原创品牌和走向国际的创新实力。产品上市后将打破进口昂贵设备的垄断地位，降低肿瘤消融手术的价格，从而减轻患者的经济负担。用原创的科研临床转化成果惠及更多百姓，助力健康中国。

「动脉严选新品鉴」，是「动脉严选」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目，栏目的宗旨是：助力每一个医疗创新产品里程碑发布。

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