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【首发】医未AI卒中获批NMPA三类证丨中国唯一在AD及卒中领域均获三类证的企业

作者: 动脉网 2024-04-12 12:30

医未睿脑AI卒中软件获批NMPA三类证

 

据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,医未医疗研发的卒中AI诊断软件--睿脑ICH颅内出血分诊软件,正式获批NMPA三类认证!本产品可对颅脑CT平扫影像进行快速智能分析,快速量化分析颅内出血情况,全面识别血肿部位,精准测算血肿体积,高效协助医院临床医生快速做出诊疗救治决策,有效降低患者救治风险和时间成本。


截至目前,医未AI卒中产品已荣获国内一张NMPA三类证,三张二类证,美国FDA 510K认证一张及欧盟CE认证,名列行业前茅。


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医未医疗的卒中产品通过了由南方医科大学珠江医院、北京大学深圳医院、无锡市第二人民医院等多个全国大型三甲医院资深团队联合参与的多中心临床试验,经过严谨、专业、科学的研究和临床验证,ICH出血分诊的灵敏度、特异度都在96%以上,远高出通过临床试验所设定的目标值!


此次医未睿脑三类证的获批,可见其产品技术的可靠性、准确性和严谨性在临床实验中得到了充分的肯定与认证。这是最近半年医未医疗继获批全球首款应用于AD磁共振影像辅助诊断的AI软件三类证后在脑神经系统疾病领域获批的第二张三类证,医未医疗也成为中国唯一一家在神经退行性疾病及脑血管疾病双领域中均获批NMPA三类证的脑科学AI企业,足以成为脑科学领域和人工智能医疗领域的行业标杆。

 

卒中诊治 刻不容缓


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据世界卫生组织统计,全世界每6个人中就有1人可能罹患中,每6秒钟就有1人死于卒中,每6秒钟就有1人因为卒中而永久致残。在我国,每12秒就有人发生脑卒中,每21秒就有一人死于脑卒中,每年有200万-250万的卒中患者新增,脑卒中已成为我国成年人致死和致残的首位原因,美国加利福尼亚大学的研究结果显示,人发生卒中后,每拖延1分钟的救治时间其大脑内的神经细胞就会死亡190万个,受损的神经功能难以自我修复,因此对于脑卒中患者而言,时间就是生命。


急性期颅内出血,其病死率为30%-40%,在黄金时间窗内快速、精准诊断对于挽救患者生命至关重要。《中国脑血管病影像应用指南2019》指出,头颅CT平扫是目前临床确诊急性脑出血的“金标准”,直接影响后续的治疗预后方案但基于影像的血肿难以精准量化,且微小出血不易识别,其诊断非常依赖高年资医生的经验,是脑出血影像诊断的一大痛点。因此快速且精确探查出血灶情况进行准确诊断及合理治疗是临床面临的主要挑战。

 

医未睿脑  精确诊断


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 医未-睿脑

脑卒中急性期一站式AI辅助诊断平台


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 睿脑ICH-脑出血诊断分型

 

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睿脑CTA-辅助诊断分析


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睿脑CTP-全自动组织窗评估

 

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睿脑MRP-全自动组织窗评估

 

医未-睿脑脑卒中急性期一站式AI辅助诊断平台,可在3分钟内自动输出分析结果,降低后处理与阅片时间的耗损;快速且精准的提供核心梗死区、缺血半暗带显示及自动mismatch值计算,多参数值图等定位、定量和定性评估信息,为临床超窗介入治疗提供客观量化的手术指征,辅助临床卒中诊疗方案精准决策本次获批三类证的ICH出血分型,可自动定位出血位置,同时量化分析出血病灶,提供疑似颅内出血患者的危急值预警,助力医生进行卒中患者的高效分诊极大提高诊疗效率。

 

世界首款应用于AD早期诊断的AI医疗软件获批三类证回顾——医未脑医生 Dr.Brain


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医未医疗 科技创新


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王思伦博士 医未医疗CEO及创始人


王思伦博士表示:医未医疗将继续通过核心技术优势,聚焦于“AI技术+临床需求”的结合,通过对脑卒中诊疗数据的深度学习和积累不断缩短卒中诊疗时间,让整个过程更加精准、高效,为脑卒中诊疗带来了新的助力。


未来,医未医疗将继续积极发挥技术优势,不断优化产品功能,增强产品临床价值属性,以实现更加精准、智能和安全的医疗方式让更多的脑病患者受益,享受科技带来的便利,谱写医学影像AI发展新乐章,为国人脑健康筑牢保障之基。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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