近日,南方医科大学南方医院新增一项专利公开。该专利为一种由增效凝胶微球、水凝胶基底组成的止血抗菌医用材料。
团队将增效凝胶微球内嵌入水凝胶基体中,形成的多级凝胶结构具有高度的多孔性和巨大的表面积。这样能够更好地隔绝细菌、粘附细菌并杀灭细菌,达到高效的抗菌效果,也使得凝胶体系具有更强大的黏附性和吸附作用,可以更好地发挥止血性。
这款抗菌止血材料能够有效降低医疗器械引起的感染风险,改善治疗效果以及患者生活质量。
一、四大类止血材料
止血材料是有助于伤口愈合,快速止血的材料。设计止血材料的初衷仅仅是为了止血,随着临床应用需求的增加,如今材料又拓展出抗菌特性、生物降解性、促进血管生成的能力以及促进组织再生的能力。
止血材料可大致分为四种:物理止血,生物止血,混合型,纤维蛋白止血。
物理止血即创口处形成一个屏障从而使血液停止流动,并构建一个表面,使血液在该表面更快速地凝结,这种方式止血时间更短;生物止血则提供能够将纤维蛋白原转化为纤维蛋白凝块的凝缩凝血酶,提高创口凝血能力,同时具备一定的生物可降解性,减少医疗污染。
混合型是将物理止血于凝血酶相结合,这种方式患者异物感更低,同时效果更优;最后纤维蛋白胶则是在出血部位提供比血液中的浓度更高的纤维蛋白原和凝血酶,从而提高血液凝块形成率,无需二次手术,能够避免给患者造成二次伤害。
在止血材料行业产业链中,上游由人工合成或天然材料供应商组成;中游则是对材料进行生产、加工厂商;下游则是流入医院、专科门诊、患者等。
止血材料上下游
二、国产竞争强烈,同质化程度较高
和海外市场相比,中国止血材料起步较晚,但随着中国材料快速发展,其间的差距已经缩小,并已呈现出稳定发展的趋势。
国产市场常见的止血材料有5种,即:可吸收止血海绵、可吸收止血粉、纤维蛋白胶、可吸收流体、可吸收生物膜。
可吸收止血海绵的主要厂商有沪士达、创尔生物、贝迪生物、益尔康等。这类产品的功效均为快速止血、杀菌,工艺创新度不高。如创尔生物和贝迪生物均采用胶原蛋白海绵,沪士达虽采用明胶海绵,但功效、作用相似。
可吸收止血粉的主要厂商有协和医疗、德威兰、赛克塞斯等。其中赛克赛斯已获批2款产品(截至2022年),是在这一类医疗器械中获批数量最多的国产企业。而从产品工艺、技术等层面来看,同质化的问题依旧存在。
和上述两款产品相比,纤维蛋白胶、可吸收流体、可吸收生物膜参与的企业较少,获批产品数量也更少。目前已有产品获批的企业有华兰生物、纳什生物、中惠圣熙等。
相较传统止血产品,这三类产品技术壁垒更高,竞争也更为激烈。因此,有企业选择从应用场景入手,打入市场。如陕西佰傲在2022年获批的可吸收生物膜(国械注准20223170027),专用于拔牙创骨再生以及牙种植骨再生。与之配套,该企业“骨填充材料”也在2022年获批。当前最热门的应用场景为骨科、心脑血管、口腔与眼科和创伤修复四大领域。