近日,重庆交通大学、重庆医科大学附属第二医院新增一项专利公开。
该专利为一种血栓体外超声协同药剂介入清除器械。该器械由导管、超声激振器、导丝等部分组成。团队在导管中填充溶栓药剂,溶栓药剂可被控制的释放用于溶解血栓。而导丝连接超声激振器与导管,传递震动能量。这种方式不仅能加快药物溶栓,同时体外超声波换能器还能协同体内超声激振器可以直接进行激振共振以消融血栓。
该器械能提高对血栓的溶栓处理效果,缩短手术时间,还能有效减少术后并发症的发生。
一、三大类溶栓导管
血栓是血流在心血管系统中,异常存在的血凝块。血栓在血管中可能会阻塞血管、形成栓塞,更严重的还会导致心瓣膜变形,造成广泛性出血等。
目前临床上常用的溶栓手段有服用溶栓药物、超声溶栓、介入手术等,其中手术是溶栓手段中效果最佳的一种。而在溶栓介入手术中,导管的作用尤为重要。
目前常用的溶栓导管包括: 多侧孔溶栓导管、中心静脉导管以及超声波辅助溶栓导管等。
多侧孔溶栓导管内部可放置溶栓药物,将导管深入血栓处,在进行释放,进行溶栓。这种方式可以定点定量释放药物,降低药物对人体的危害。
中心静脉导管的工作原理与多侧孔溶栓导管相似,但其可经锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉置管,能够更为直接便利的打通静脉通路,对静脉血栓效果更佳。
超声波辅助溶栓导管是目前倍受关注的研究方向。这种导管不仅能够像传统导管那样精准导入消栓药物,同时还能利用超声波机械效应、温热效应、理化效应三大效应,促进血栓溶解的高效血栓溶解疗法。
从介入通路器械市场来看,美敦力的市场占比最高,接近60%,史塞克、美科微先、波士顿科学紧随其后,而微创脑科学、心玮医疗等国产企业位于梯队后端。
二、超声波辅助溶栓导管的蓝海
由于超声波溶栓概念提出时间较短,虽这类导管在科研界备受关注,但目前上市产品较少。
在2023年,波士顿科学推出的Ekosonic正式获得FDA Ⅱ类器械批准并上市。Ekosonic是一种特殊的双腔导管。其中一个管腔装有一根细丝,细丝上装有多个超声换能器,可发射高频、低量的超声波;而另一个管腔则带有多个端口可进行局部溶栓。
据悉,这款超声溶栓导管是当时全球首个,也是唯一一个上市的超声溶栓导管。
而国产超声溶栓导管上市也看见了曙光。在2023年,“荷声”超声辅助溶栓导管宣布在南方医院赣州医院完成首例临床FIM试验。“荷声”技术来源于清华大学,是国产首创介入式多频超声除栓导管。
据悉,该导管突破了传统机械取栓或导管溶栓对于血栓时间和成分的限制,能够有效提升溶栓效率、减少溶栓药物用量、降低出血风险。
此外,国立清华大学团队也在积极研发超声溶栓导管。在2021年,国立清华大学推出了VorteSonic超声漩涡溶栓导管,但目前尚未进行市场化。
随着血栓介入手术量也不断增长,能够快速消融血栓的超声波溶栓导管的市场空间也随之扩张。目前该领域市场还处于快速发展期,国产企业与海外企业差距较小,而在关键期抓住机遇,未来定能抢滩登陆。