近日,山东大学齐鲁医院新增一项专利公开。该专利是一种经冠状静脉窦二尖瓣成形环装置。
经冠状静脉窦二尖瓣成形术是治疗二尖瓣反流常用的手术方案。主要是通过将特制缩环植入患者冠状静脉窦,利用缩环的回缩力减少二尖瓣口面积,从而降低二尖瓣反流。而目前现有的缩环弧度较小,且成型较差,安装于心脏中可能会出现不稳定的情况,给患者的生命安全造成威胁。同时,回缩不当还可能造成压迫冠状动脉等多种并发症。
基于此,山东大学齐鲁医院团队设计了一款由记忆金属支架制成大弧度C型支架,左右搭载左纤维三角锚定盘。这款装置在安装后,不仅能够保持一定的稳定性,同时右纤维三角区设计拱形结构还能避免压迫传导束,减少并发症发生。
经冠状静脉窦二尖瓣成形环装置(图源:专利说明书)
一、仅直接成形环装置可进入临床
二尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜病,当左心室在收缩时无法完全闭合时,左心房流入左心室的部分血液则会流回左心房。这将造成左心房和左心室负载,心脏出现结构和功能异常,严重时还可能造成心力衰竭,威胁患者生命。
随着老龄化程度逐步加深,我国二尖瓣反流患者也日益增加。据2022年中国学者在《JACC Asia》上发布了中国的大型心脏瓣膜疾病研究,在老年心脏瓣膜疾病患者群体中,原生、孤立性二尖瓣反流疾病的患者占比最高。估测我国需要治疗的二尖瓣反流患者约为1000万例。
成形环装置是经冠状静脉窦二尖瓣成形术不可或缺的手术器械。常见的成形环装置分为直接成形环和间接成形环两种。
直接瓣环成形术是通过在心腔内置入能使瓣环缩小的装置或直接置入成形环,从而减轻二尖瓣反流。
而间接成形术则是在冠状窦口和冠状窦远端之间放置器械,再借助连接器拉紧冠状窦从而缩小二尖瓣环。但由于其可能压迫回旋支引起冠状动脉阻塞的风险,2009年获批后并未在临床进一步推广。
目前两类瓣环成形术均只用于功能性二尖瓣反流患者。
二、暂无国产上市产品
设计一款二尖瓣成环装置并非易事。不仅要考虑装置与心动周期协调运动,材料也需要在有支撑性的同时不伤害心肌。因此,目前成环装置上市产品较少,国产产品更是寥寥无几。
目前上市的直接成形环装置主要有美国的Cardioband系统、Mitralign系统、Millipede IRIS系统和以色列的Valcare Amend 系统等。这几款成环装置形状各异,在操作上也各具特色。
如Cardioband进入心室后,可通过转动终端线圈来缩短在瓣环内的导线,从而缩小瓣环;Mitralign则是瞄准二尖瓣后叶,直接收紧缝线使得二尖瓣环直径减小,这也导致其适应人群有所差异。
上市的间接成形环装置有美国的Carillon系统、MVRx ARTO系统、以及韩国的Mitral Loop Cerclage系统,但均未进入临床,仅供研究型使用。
虽暂未有国产产品获批上市,但仍有科研人员为之努力。在2022年,四川大学华西医院心脏内科陈茂教授带领的多学科心脏团队成功应用经导管瓣膜成形环系统(DragonRing)完成全球首例人体植入手术。
DragonRing则是由四川大学华西医院陈茂教授团队联合杭州德晋医疗科技有限公司,和四川大学国家生物医学材料中心王云兵教授团队研发而成,是中国首款模拟当代心脏外科房室瓣瓣环环缩技术,完全自主研发的经股静脉介入瓣环成形系统。
尽管国内暂无产品上市,但可以看见许多科研团队正在朝着这一方向努力。如今已有团队突破“卡脖子”技术,未来在这一领域也一定能实现国产替代。