2024年5月8日，在动脉网举办的VBEF未来医疗生态展会的北大医学&北大光华医疗健康产业领航沙龙上，夸克医药创始人苑大为以“核药市场概览与研发”为主题，结合夸克医药重点服务领域的核药板块业务进行了精彩分享。

所谓核药，指的是放射性药物，是一类基于放射性同位素和一些小分子，或多肽或者大分子进行偶联的技术的、既可用于显像诊断也可用于疾病治疗的药物。核药既是诊断新标准和方法的参与者，例如肿瘤诊断、冠心病、以及老年痴呆等退行性疾病的早期诊断，也为包括恶性肿瘤等疾病治疗提供了新的方法和带来了新的希望。最近几年，有用于前列腺癌、神经内分泌瘤、肝癌等治疗性核药获相继获准进入临床实践。

概括而言核药共有以下优势：

最大一个优势为可视化——“所见即所患、所患即所疗”。通过PET和SPECT等分子影像检查，可清晰地观察到肿瘤原发性和转移性病灶、退行性病变（如AD）大脑中病灶斑块的位置，更早、更全面地获得反映病变基因、分子、代谢及功能状态等分子层面信息，实现早期诊断、精准治疗。

第二大优势为可定量——在治疗的获益与风险间取得平衡，能够计算出给药后的内放射吸收剂量等特殊数据，可作为医生调整治疗方案（含给药剂量和次数等）的依据，在保证治疗效果的同时降低不良反应的发生的风险。 

此外，还有一大优势为患者对核药治疗较少产生耐药性。核药依靠直接的靶器官核素内照射和源器官对病灶的交叉照射发挥治疗作用，从而降低了病灶细胞的耐药的机会。核药既可以单独使用，也可和其他药物联合使用，正在成为肿瘤治疗的重要方法。 

核药诊断和治疗应用的历史悠久，从1951年第一款药物经历了不温不火的数十年，发展到近年每年都有持续获批的创新核药，真正走进公众视野。自2018至今，以诺华为代表的几大跨国公司，在推动诊疗一体化概念的发展的同时，使核药诊断和靶向内放射治疗药物成为热门的药物研发领域。目前，核药已成为在医药投资中最炙手可热的领域，不仅头部巨型药企重磅融资并购消息不断，大量传统药企也在持续进行核药研发布局，国内药品监管机构和相关各部委同样在大力支持核药发展。

已获准上市的核药产品的销售可观，其中177Lu-Dotatate在2017年的销售额2.7亿美元，而与销售正相关的医学影像设备，在2023年也达成了可观的销售规模，PET/MR配置规模增加175%，PET/CT增加46%，同时以联影为代表的设备国产替代，也推动了核医学设备的市场需求的快速成长。

从核药的市场规模来而言，有分析预测全球放射性药物将逐年攀升，在2030年达到260亿美元，而中国放射性药物市场规模2030年超过260亿元。此外，全球核药行业并购和产品交易正在不断加速，从诺华到礼来、BMS、再到强生，都通过抢购优质核药项目、陆续布局了核药这个领域。 

此外，从临床应用角度上来看，我国人均需求量约为美国或其他发达国家的六十分之一或者二十分之一，这也说明我国在核医学科领域中利用水平还远远不及发达国家，市场的潜力依然巨大。

国内政策方面，NMPA联合多个其他部委于2021年6月并公布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》 。2020年至今，国家药品审评中心制定了放射性药物的临床前药学研究、非临床研究、临床研究的技术指导原则以及《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》，形成了核药开发相关的较为完整的监管体系。

苑大为以“高歌猛进”形容核药领域的融资事件。在2023-2024年上半年一级市场相对偏冷的情况下，核药领域频频有大额融资公布，无论是融资金额还是融资事件数量都可以称得上领先于行业。

从核药研发中诊断和治疗项目的比重来看，仍是诊断性药物占较大比例。以创新药和仿制药研发方面，则是创新药占压倒性优势。但苑大为同时指出，核药类仿制药的开发和市场前景依旧良好。从管线进展来看，核药项目大都处于在临床前和临床一期阶段，而到临床三期研究阶段的产品较少，核药领域依然处在一个如火如荼的、项目研发投如和基础设施建设的早期阶段。在适应症方面，核药的治疗主要集中在包括前列腺癌、神经内分泌瘤、肝癌、骨转移等肿瘤治疗领域，而肿瘤治疗也恰恰是未满足的临床需求中所集中的领域。

苑大为着重提到，全球核药管线中，处于临床前和临床一、二期的项目比重远远高于临床三期，表明行业玩家在探索新型的分子探针、适应症以及新型核素上面、正在进行有大量的的探索。苑大为认为，我国是一个核药大国，生产用同位素的供应链没有断裂风险，只不过我国在此前的相当一段时期内，在核反应堆的医用同位素的生产方面应用较少，近几年来，随着秦山核电站、四川夹江县等开始专门生产医用同位素。随着同位素的供给完善，我国核药产业已经基本形成了闭环。

在短短几年内，国内核药行业已经从仿制发展到了到同步创新的阶段。苑大为认为下一步有望看到更多的新的药物靶点、被应用于创新核药的研究与开发，同时国内企业也已显示出了实现快速的弯道超车的苗头和趋势。

作为一个细分的药研发领域，已获批上市的核药产品数量和市场规模尚小但正在快速成长。核药所具有的放射性衰变特性，决定了其具有较短货架期、放射活性剂量、内放射吸收剂量、有效剂量等、生物等效剂量、辐射防护等不同于其他类别药品的特殊性。在核药的全生命周期内，包括核药的药学研究、临床前研究、临床试验研究以及获批上市后的临床使用等各个环节，涉及到由多个国家部委的特殊的技术和性行政性监管要求，这一点也造成了核药领域有较高的进入壁垒。核药监管所涉及到的八个国家部委包括科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局。

与此同时，核药也有其他方面的研发优势。例如，在符合监管的前提下，可在研发的早期阶段开展IIT研究或0期临床试验研究，获得包括人体生物分布和药代动力学在内的临床数据，为后期注册性的临床研究提供必要的证据支持，也就是说核药研究人员、在核药开发的早期，即可有机会获得所开发项目的人体生物学活性特征数据，这一特点使得核药项目开发和投资的风险管理、新药研发进度上都具有优势。

核药有较快的物理衰变、其货架期很短多则日少则数小时，因此若核药的制备供应与临床使用的时间安排稍有不慎（或出现意外事件），就会因超过货架期而不能使用并作废，因此，核药的订购和使用时间、核药的制备和运输、生产场地和医院之间距离等都需精心设计。“业内把一些区域性的小型核药制备中心称为奶站，由奶站储存、制备并将所需核药输送到医疗机构，是这个行业里面一个特色。”当提及核药的配送时，苑大为这样比喻道。医院的核医学科会设有热室，且对核药供应和使用的所有（含配送）环节都有严格规范的要求。

在提及何为诊疗一体化时，苑大为简述道，可以理解为用一种方式看到了病灶，就会用同一种方式去杀死病灶细胞。对于某一个疾病、基于同一靶点和靶向载体，同时研发一个诊断用核药物和一种治疗用核药物时，这样的模式被称为诊疗一体化开发。放射性药物诊疗一体化研发，对肿瘤的诊断（分级与分期、疗效监测、预后判断）和治疗等起着重要作用，是实现肿瘤个体化治疗的关键，在肿瘤（分化型甲状腺癌、嗜铬细胞瘤、恶性肿瘤骨转移、神经内分泌肿瘤、前列腺癌等）治疗中发挥着重要作用，也是放射性药物发展的重要趋势和方向。而如何去做诊疗一体化的组合的设计，在市场中占据先发优势，再形成一个更有效的一个治疗手段，是核药人需要一起深入探讨的话题。

最后，苑大为介绍了CRO服务公司夸克医药。夸克医药创始于2011年，由行业内资深团队组建。总部位于北京，在上海、广州、杭州、成都、武汉、郑州、沈阳等区域均设有分公司及办事处，涵盖生物检测、创新药临床研究、仿制药临床研究，数据统计等全方位业务板块，并且可以提供国际注册服务，覆盖欧洲、澳洲、北美等地区。夸克医药不断探索人工智能与临床研究的融合，并不断深化临床管理数字化变革。

在核药领域，夸克医药将核药作为重要战略，并完成核药CRO体系化能力建设。夸克医药已完成的CRO服务项目中涉及多种不同核素、涉及多个适应症领域，拥有丰富的临床CRO项目经验。展望未来发展时，苑大为提到：“我们希望在与核药的上下游相关的CRO服务领域持续布局，构建一个一站式CRO服务平台。”