从医学影像CT核磁技术,到手术机器人,再到脑机接口,医工结合对临床诊疗的创新和发展起到了巨大的推动作用,带动了医学尤其是临床医学的进步。目前,医工结合理念在我国已得到广泛认可,很多高校与大型医院均在积极开展这方面的工作,不少单位还设立了专门的医工结(融)合、科技转化等工作部门,我国相关政府部门、产业与投资界也高度关注和参与。
为顺应这一时代潮流,在第八届未来医疗生态展会上,VBEF联合中国医药生物技术协会、清华大学临床医学院举办中国医工结合大会,搭建医工结合的学术交流与产业促进平台,赋能医工结合事业的发展。
会上,清华大学生物医学工程学院执行院长、清华大学长聘教授王广志分享了《“医工融合,促进智能医疗器械发展”》,以下为演讲内容整理。
医工深度融合,诊疗方法创新的基础
医工融合和医工交叉已经成为近年来越来越重要的主题,是诊疗方法创新的重要基础。自上世纪五十年代以来,“十年里程碑”的生物医学进展都源自于医工高度交叉深度融合,创新医疗器械已经成为推动医学技术发展的重要动力。
在我国,过去十年在这方面的发展尤为迅速。去年7月,国务院新闻办“权威部门话开局”提到了创新医疗器械的发展。自2014年起,我国对医疗器械实行创新特别审批,开通医疗器械审评的“绿色通道”,极大地促进和推动了创新医疗器械的审评和注册工作。
随着国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励创新相关的政策红利不断地释放,我国创新医疗器械快速发展,创新成果进入爆发期。截止2024年4月30日,已有265个创新医疗器械获得国家局三类注册证,申请量和注册量都在逐年上升。
经过近十年发展,我国医疗器械产业在中高端产品的国产替代方面已取得显著进步,但在原始创新的概念和机制方面仍然有所欠缺,需要通过医工融合来促进更多的创新。
纵观创新器械的研发过程,是始于临床的需求和医生的想法。医生提出问题,科学家和工程师运用一系列科学原理和工程原理来解决这些问题,这就需要跨学科的合作。通过这样的学科交叉合作,工程人员根据需求开发出原理样机,并在医生的帮助下进行临床研究和验证。
产品的工作原理/工作机理为国内首创、具有5年内的中国发明专利、产品基本定型以及具有显著的临床价值,是通过创新医疗器械特别审查通道的必要条件。这一过程绝非医生或者工程师,任何一个单一角色可以独立完成的,其中一定伴随着医工结合的痕迹。如果工作原理机理创新程度不足,亦或是临床价值难以体现,都无法通过“绿色通道”注册。
从创新医疗器械产品研发应用的链条看,创新产品的注册只是医工融合循环的一部分。我们需要将注册后的产品转化为实际的创新诊疗方法,才能惠及社会。而产品的普及还涉及到可靠性、应用性等多个方面。最终,创新的目标是通过大规模的应用来验证创新的价值,并在这个过程中产生新的工具和方法。
器械创新的链条很长,关键节点都需要医工深度交叉融合与分工合作,重要价值由此可见。
神经外科智能器械的研究与探索
过去,我在生物医学工程跟医生的接触较多,医生提出问题,我们设法解决问题,形成了良性互动。接下来谈谈我们对医工融合神经外科智能器械的研究与探索。
在与骨科和神经科医生的合作过程中,我们认识到传统的神经外科手术过程存在诸多痛点,比如在药物难治癫痫致痫灶定位与治疗过程中,存在看不见、瞄不准、抓不住、大创伤等问题,医生对于微创手术有着强烈需求。基于此,我们开始探索如何利用技术来减少手术创伤。
根据70年代神经外科的先驱提出的立体定向概念,我们与医生一起尝试建立了用于局灶性癫痫诊疗的立体定向体系,包含从多模影像采集处理、手术规划、微创手术操作、高频脑电信号提取和分析、定位致痫灶和脑功能区、直至病灶处理的一套完整诊疗手术流程。
我们首先解决了医生“看不见”的问题,通过3D磁共振多模态成像技术,我们为医生提供三维的手术地图,医生在这个基础上设计手术。与此同时,我们也进一步开发了智能化的图像处理和建模技术,使医生能够更简便地进行手术规划。
接下来,我们了解到医生面临如何将计算机中的手术规划转化为实体空间操作的问题。根据此需求,我们开发了机器人技术,使机器人能够自动找到病人的位置,并进行精确的手术操作。
最后,我们采用了力学的方式建模,实现让医生借助机械臂完成手术,解决了电极精准放置的问题,探索如何通过微创手术进行治疗。
目前我们的技术已经在国内外得到应用,2018年获得中国药监局注册认证,并于2023年获得美国FDA认证。
通过实践,我们深切体验到医工融合不仅能够推动医疗器械的创新,还能够为医生提供新的诊疗方法,最终使患者受益。但医工交叉融合的价值还不止于此。微创手术并非我们的终极目标,我们还需要通过电极找到并处理脑部病灶。
例如,立体定向脑电到每个电极拥有十多个触点,我们需要分析脑电信号来定位致痫灶和功能区,从而达到更安全、更有效的治疗。因此,我们与专门从事脑电分析的实验室合作,将脑电信号转化为图谱,找到异常放电区域并确定每个电极对应的功能区。这一跨学科合作不仅解决了融合分析问题,还促进了脑机接口技术的发展,为治疗带来了新的可能性。
我们的研究并未止步于脑电的探测。医生提出了新问题:能否实现微创治疗?
我们与天坛医院和宣武医院的主任们合作,采用与立体定向电极置入相似的技术路径,在脑深部置入光纤,在其头部释放能量,从而进行局部区域组织的精准消融。通过磁共振成像技术,我们能够准确测量温度,并通过计算方法预测消融范围,从而实现精准执行。这项技术在2020年完成开发,并走了“绿色通道”。经过三年的努力,我们在2023年4月获得注册证,并在宣武医院、天坛医院开展了微创颅内小病灶治疗,特别是深部病灶治疗。
医工融合和理工交叉为我们带来了巨大的机遇和发展动力。我们不仅需要医工结合,还需要理工交叉,以解决材料等方面的问题。
如何更有效地促进创新医疗器械的发展,推动有价值的迭代,我们觉得需要建立交叉分会,形成生态、培养人才。
最后,我想强调的是,所有的创新和改进都应该回归到临床,我们需要医生的帮助,不断进行验证和改进,形成一个良性的循环。