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鹏冠生物:六年深耕、千万次试验,国内首款可吸收骨蜡【动脉严选新品鉴第67期】

动脉网 2024-06-07 08:00

骨科手术中常伴有出血的风险,由于骨创面组织结构松散且组织中血管收缩性差,相较于其他外科手术,骨科手术的术中止血难度更高,且止血材料的选择余地更少。

 

骨蜡,是一种古老的止血材料,迄今已有百年历史。因具有良好的软塑性能,简单易用,止血快速等多重优势,是骨创面止血的常用材料。然而传统的骨蜡因不可降解,不仅会阻碍骨组织的修复和再生,还易导致在体内形成异物肉芽肿,降低组织抗感染能力等问题。

 

针对上述痛点,上海鹏冠生物医药科技有限公司(下称“鹏冠生物”)历时6年,通过了实验室研究、生物相容性研究、动物试验、临床试验等一系列科学、严谨的论证,最终在今年1月,成功拿下国内首个可吸收骨蜡三类注册证,实现了可吸收骨蜡在中国骨创面可吸收止血领域零的突破。国内首款“可吸收骨蜡”作为骨创面止血领域的新一代临床刚需型产品,有望开拓一片全新的市场蓝海

 

6月14日(星期五)19:30,动脉严选新品鉴第67期,邀请到鹏冠生物总经理朱宏彬、上海交通大学医学院附属新华医院骨科主任(鹏冠生物可吸收骨蜡三期临床试验主要参与单位负责人)陈晓东、鹏冠生物销售总监段德祥,带来“全国独创的重磅产品——骨泉愈®可吸收骨蜡”的产品推介。

 

1
产品基本信息:

注册证名称:可吸收骨蜡

规格:GL2、 GL3 、 GL4

结构组成:由一定比例的聚乙二醇 、羧甲纤维素钠物理共混制成。

适用范围:本产品适用于四肢骨和胸腰椎皮质骨和松质骨的出血的毛细血管骨创面的止血。

产品作用机理:将可吸收骨蜡搓揉软化后,通过封闭骨间的出血通路,中止渗血过程,在体内凝血机制作用下产生凝血,达到止血目的。


2
产品优势


与传统骨蜡相比优势


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与其他骨创面止血耗材相比优势(FAB)


与其他骨创面止血耗材相比优势(FAB).png


3
产品价值


国内首创 发明专利

独家可吸收骨蜡,无同类竞争

 

临床刚需 痛点解决

· 创面即刻止血,无碍骨愈合

· 手术切口愈合表现优异

· 减轻伤口疼痛,降低远期感染

 

市场蓝海 需求巨大

· 全国骨科年手术量近800万台

· 全国存量市场超300万片

· 脊柱外科、创伤外科、关节外科等骨科广阔市场

 

专科运营 高效管理

· 无需跟台

· 库存管理压力小

· 无需双向物流

· 学习曲线平滑


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嘉宾介绍


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朱宏彬

上海鹏冠生物医药科技有限公司总经理


2001年-2003年,上海迪赛诺生物医药有限公司药物研究所负责人,获2003年上海市科学技术进步奖三等奖。

2003年-2006年,任江苏华源药业有限公司任研究发展部经理。2004年被评为“泰州市第四届优秀科技工作者”。

2006年-2009年,任南京华威医药科技开发有限公司常务副总经理。

2009年-2014年,任上海清松制药有限公司新药研发总监。

2014年-2016年,任博瑞生物医药(苏州)有限公司研究院常务副院长。

 

2016年3月至今,上海鹏冠生物医药科技有限公司联合创始人、总经理、研发总监,主持并指导公司重症介入、骨科植入两方向高端医疗器械产品的研发及注册。在这连个领域作为主要发明人已获得授权发明专利5项,实用新型专利20多项;主持开发成功4款二类医疗器械产品。

 

公司自主研发的国内首款可吸收骨蜡产品已获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,该产品填补了国内骨科止血领域可吸收材料的空白。

 

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陈晓东

上海交通大学医学院附属新华医院骨科主任医师


主任医师,教授,博士研究生导师,骨科主任

鹏冠生物可吸收骨蜡三期临床试验主要参与单位负责人


国际髋关节外科学会委员
中国医师协会保髋学组组长
中国医疗保健国际交流促进会骨科分会关节学部主任委员
全国关节学组委员
国际内固定学会(AO/ASIF)讲师(中国区)
《中华手外科杂志》编委
《解剖与临床》编委
《中华外科杂志》通讯编委
《中华骨科杂志》通讯编委
《中华创伤骨科杂志》通讯编委
《中华关节外科杂志》通讯编


曾师从顾玉东院士,擅长周围神经疾患的诊治,应用腔镜技术治疗周围神经卡压,取得良好效果。2002年赴加拿大多伦多大学随Waddell教授专门进修人工关节置换技术。2005年赴瑞士伯尔尼大学师从世界著名髋关节病学专家Ganz教授学习髋关节疾病的诊治。开展髋臼周围截骨术(Ganz截骨)治疗青少年以及成人髋臼发育不良。所在医院成为国内极少数能实施该手术的单位之一。


迄今已经完成了各类保髋手术逾5000台,取得满意的效果,病患来自全国各地。曾主持参与国家自然科学基金、上海市科委及市教委基金等7项,在国内外期刊发表学术论文50余篇。


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段德祥

上海鹏冠生物医药科技有限公司销售总监


负责鹏冠全系列产品全国销售工作。

 

主办方介绍


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关于鹏冠生物


鹏冠生物成立于2015年,是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司坐落于上海市浦东新区张江创新药产业基地,占地面积近三千平方米,拥有科研级实验室和万级洁净车间, 并通过了北京国医械华光ISO13485管理体系认证。公司积极与国内外科研院所、医疗机构开展产学研医深度合作,开发出了一系列具有自主知识产权的产品,特别是在重症消化和骨科植入材料领域。

 

经过六年深耕,2024年1月鹏冠可吸收骨蜡成功获批三类植入医疗器械注册证。作为国内首款可吸收骨蜡,填补了多年中国骨创面止血可吸收骨蜡的空白。经过临床验证,鹏冠可吸收骨蜡止血效果优秀,同时能实现体内4周完全吸收无残留,不影响骨愈合;完美解决了传统骨蜡因不可吸收导致的影响骨愈合、异物肉芽肿、感染等问题。


以科技创新引领行业,以卓越品质助力医疗发展。鹏冠生物将继续努力,让我们的产品成为您手术中的得力助手,为患者的健康提供坚实的保障。

 

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关于动脉严选新品鉴


「动脉严选新品鉴」,是「动脉严选」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目,栏目的宗旨是:助力每一个医疗创新产品里程碑发布。

 

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文章标签 生物技术
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