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14.8亿,2024年核药领域最大融资诞生!

宁晨 2024-06-07 15:39

2024年6月6日,德国知名核药公司ITM Isotopen Technologien München(下称ITM)宣布完成1.88 亿欧元(约14.8亿人民币)最新一轮融资。除了淡马锡、贝莱德和卡塔尔投资局外,投资Athos和Carbyne也参与了此轮融资。而参与了2023年6月投资的Nextech公告的指定投资者之列。

 

据动脉橙产业智库统计,这是2024年核药领域的最大额度融资。

 

该公司已将一种用于治疗胃肠道癌症的核药推进到两项3期研究,预计分别于2024年和2027 年完成。值得一提的是,ITM还是放射性同位素的供应商,供应同位素包括常用的镥-177,以及一种名为镓-68 的成像放射性同位素。据悉,新筹集的资金大部分将用于ITM的研发管线,其中最主要的是胃肠道癌症药物ITM-11。其他治疗方法尚处于早期测试阶段,但涉及多种肿瘤类型以及放射性同位素。


深耕近20年,诞生于德国的核药先驱


ITM于2004年在德国成立,是一家专注研发、生产和全球供应医用放射性同位素以及用于各种靶向诊疗肿瘤的放射性药物公司,同时也是全球最大的医用放射性同位素生产企业之一,是全球为数不多的研发、生产和供应一体化的放射性药物生物技术公司。

 

2007年,ITM子公司ITM Medical Isotopes GmbH成立,并开始研发放射性相关的诊断和治疗产品。2009年,ITM公司开发医用无载体同位素镥-177,并于2016年获准上市。

 

ITM总部位于慕尼黑工业大学,有专门用于制造新一代放射性药物的GMP实验室。实验室面积设有洁净室和用于 GMP放射性标记的专用热室,最高可达A级。另一方面,背靠FRM-II 中子源和慕尼黑国际机场,ITM拥有优越的物流条件——欧洲24~48小时内发货,海外72小时内发货。ITM及其子公司已经建立了GMP制造和强大的全球供应网络,包括创新的一流医用放射性同位素和发生器平台,用于新一代靶向癌症诊断和治疗。

 

2023年6月,ITM公司完成2.55亿欧元新一轮融资,由淡马锡、贝莱德/BlackRock、QIA(卡塔尔投资局)、Nextech、ATHOS(单一家族基金)、欧洲Carbyne、Petrichor(9000万欧元贷款转股权)等机构投资。至此,公司已完成了6轮融资,金额累计近4.5亿欧元,表现尤为亮眼。

 

带领这样的ITM的,是两位行事风格低调的执行董事。

 

ITM的执行董事会由Steffen Schuster和Klaus Maleck两位组成。

 

Schuster毕业于萨尔布吕肯大学,并获得了经济学硕士学位。自2011年12月,他起一直担任ITM的首席执行官,拥有近30年的高管经验。此前,Schuster曾是TVM Capital的合伙人,也曾担任上市公司cycos AG的首席财务官。在职业生涯早期,Steffen还曾在西门子网络部门工作,在那里他担任过各种领导职务,包括国际并购以及总部位于硅谷的Mustang Ventures基金的联合创始人。

 

在任职ITM期间,他极大地扩展了医用放射性同位素和放射性药物的国际开发和生产,并成功带领ITM从一家纯放射性同位素制造商发展成为全球生物技术和放射性药物公司。此外,他还缔结了重要的战略合作伙伴关系,获得了相关的股权和债务融资,包括欧洲投资银行的贷款,并在德国和美国开设了ITM增长的新站点。

 

Klaus Maleck博士拥有斯特拉斯堡高等生物技术学院的MBA学位和生物技术硕士学位,以及德国科隆马克斯普朗克研究所的生物化学博士学位;于2021年6月加入ITM,担任首席财务官。

 

在加入ITM之前,Maleck博士拥有超25年的生物制药行业高管经验,曾担任TETECAG的首席执行官。TETECAG是Aesculap/braun集团内的一家完全整合的再生医学开发商和制造商,该集团在Maleck博士的领导下从30名员工发展成为该领域最大的制造商之一。在此之前,他还曾在Evotec AG担任首席财务官和CBO,见证了公司在纳斯达克的上市。


首创无载体镥-177,中国核药“国家队”加码


ITM的产品覆盖药、设备和服务三方面,与之对应的是放射性药物和医用放射性同位素、放射性标记和质量控制设备,GMP放射性标记服务。

 

EndolucinBeta是ITM首创的无载体镥-177的商标名,也是第一个在欧盟申请上市许可的无载体镥-177的药品。该产品于2015年获得欧盟区授权。

 

镥-177是目前最具前景和市场活力的靶向放射性诊疗一体化核素。可用于制备具有肿瘤靶向功能的诊断和治疗用放射性药物。近年来,在欧美发达国家已广泛应用于靶向核素治疗研究及临床应用并取得良好效果。

 

镥-177有两种制备方法,分别得到有载体镥-177和无载体镥-177。与有载体镥-177相比,无载体镥-177产品中长半衰期177mLu杂质含量极低,比活度超过3000GBq/mg,具有节省标记化合物前体、标记药物有效期更长、放射性废物易处理的优势,因此无载体镥-177 具有更为广泛的临床应用前景。

 

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ITM管线,图片源自ITM官网


选择无载体镥-177为核素的管线ITM-11自然成为多方关注的焦点产品。

 

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物,该产品是将无载体镥-177与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体镥-177核素产品相比,无载体的镥-177拥有更高的比活度和纯度,而且生产过程中产生的长半衰期杂质少,放射污染小。该产品已经获得FDA和EMA的孤儿药资格。

 

2019年4月,ITM与联影医疗签订战略合作协议,在市场、销售、成像及相关产品等方面开展合作。同样在2019年,与ITM签署合作协议,规模化生产GMP级锗68-镓68发生器和无载体镥-177。随着合作的深入,双方于2021年正式签署合资公司合作协议,国内首个致力于国产新一代诊疗一体化医用同位素供应的中德合资公司宣告成立。

 

值得一提的是,2022年初,远大医药(00512.HK),称集团将以2500万欧元(约合1.79亿元人民币)认购德国ITM公司的新股份,相当于其扩大后股本的1.31%。

 

此前,远大医药已布局ITM公司开发的3款全球创新型RDC药物在大中华区的独家开发、生产及商业化权益,包括:1)用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤的TOCscan®;2)用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11;3)用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41。此次股权收购,将加深远大医药与ITM公司的进一步合作。

 

而远大医药董事会表示,此次强强联合之举,更有利于增强企业的放射性药物平台在全球范围内的研发、生产和供应能力,为远大医药打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台提供助力,夯实其全球核药领军地位;同时也将成为海内外放射性药物行业上下游企业的深度合作的成功案例。


叫板诺华


ITM-11直接对标诺华的Lutathera,两者使用相同的同位素:镥-177。然而,据Schuster指出,两者的给药间隔以及部分治疗成分存在差异。“我们的目标不仅仅是从诺华手中夺取市场份额。” Schuster放出豪言,“我们还要创造一个更大的市场。有很多患者本来可以接受这种治疗,最终却没有得到治疗。”

 

ITM的叫板并非毫无道理,而是剑指核药的供应问题。

 

2022年3月,Pluvicto获FDA批准用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌,成为了全球首款靶向PSMA的RLT,虽上市后的首个完整年完成了销售额9.8亿美元的亮眼成绩,但供应的问题使Pluvicto并没有发挥出全部的实力。

 

由于需求量巨大,Pluvicto的产能一度不足,以至于诺华暂停了新患者的招募工作。而之前一位名叫Alfredo Najá Domingos的前列腺癌患者也表示过,在所有化疗均没有意义的情况下,只能寄希望于Pluvicto,但却仍需要等待数月才能获得这款药物。

 

除了同位素供应短缺导致产能不足,从而造成巨大的临床需求缺口外,由于Pluvicto保质期只有几天,无法提前储备也是导致Pluvicto无法广泛应用的重大原因之一。反观ITM,由于从自身业务布局上就能实现自给自足,外加多年商业合作积累起来的资源,不必过多担心供应链断裂的问题。

 

2024年1月,ITM还表示,位于德国的新生产基地已准备就绪,几个月前,该公司与加拿大核实验室成立了一家合资企业,生产锕-225,这是制药商正在使用的另一种放射性同位素,同时,别称为“地球上最稀有的药物”。就在几日前,BMS还公开表示由于缺乏锕-225,不得不暂停核药RYZ101的3期试验的新患者招募。

 

同年5月28日,ITM和加拿大布鲁斯电力、Saugeen Ojibway Nation(SON)、Isogen达成跨国合作,共同庆祝第二条生产线的建设,这将使布鲁斯电力7 号机组同位素生产系统(IPS)的生产能力翻番,进一步扩大同位素产能。此举还得到加拿大安大略省能源部长支持,并称安大略省继续增强其在同位素生产领域的世界领先地位。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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