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万漉医疗:中标“京津冀3+N”集采,全面掌握从血管介入技术到设备产线的核心链条

季嘉颖 2024-06-13 08:00

万漉医疗
http://vanroo.cn/
企业数据由 动脉橙 提供支持
血管介入医疗器械研发、销售商 | 未公开 | 运营中
中国-江苏
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神经介入手术以创伤小、疗效优异、效率高、发展潜力巨大而著称,为临床化解了很多难题,被誉为介入手术中“皇冠上的明珠”,特别是在心脑血管急症的救治中显现出巨大优势,可实现在黄金时间窗内精准治疗,有效降低病死率和致残率。


以神经介入的主要适应症为脑卒中为例,据《中国脑卒中防治报告(2023)》数据,我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1242万,位居世界首位,且发病人群呈年轻化。 我国平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中,每28秒就有1人因脑卒中离世;幸存者中,约75%留下后遗症、40%重度残疾,病患家庭将因此蒙受巨大的经济损失和身心痛苦。


在患者需求的催生之下,根据灼识咨询研究数据,2023年我国神经介入市场约143亿元,预期2030年将增至489亿元。虽然神经介入技术为脑卒中等脑血管疾病开辟了新的思路和治疗途径,但由于脑血管结构迂曲复杂,实际介入治疗难度大,对医生操作技术和手术器械等都提出了更高要求。


在这里面,神经介入微导丝是另一个具有挑战性的器械,其要求极高的柔韧性和操控性,使得它在穿越复杂的脑血管网络时能准确到达病变部位。微导丝的设计和制造难度极大,需要极高的精度和先进的材料科学。它的研发和生产水平直接影响了手术的成功率和患者的预后。

 

万漉医疗科技(江苏)有限公司(以下简称:万漉医疗)是一家以治疗血管疾病为研究方向的创新医疗技术公司。公司致力于血管介入医疗器械的研发、销售,拥有大型GMP车间及生化实验室,实现了从产品到产线核心设备的100%自主研发,可满足全系的器械生产及检验。目前其产业化速度迅速,技术不断突破,已有多款产品进入市场。

 

中国匠心,做有自己特色和竞争力的创新产品


在神经血管介入医疗器械里,导丝是其中技术难度最大,也是医生的使用粘性也是要求最高的产品之一。并且作为第一道通路,导丝直接决定了后续治疗能否顺利展开。成立于2020年的万漉医疗当前已有三款核心导管产品上市销售,分别是没羽箭®️微导丝和出洞蛟®️输送导管,以及2024年3月获批上市的铁笛仙®️微导丝。

 

万漉医疗创始人、CEO肖地生介绍到,“没羽箭®️、出洞蛟®️和铁笛仙®️这三个名字都来自中国经典名著《水浒传》。而以英雄绰号命名的目的就在于,希望通过团队的精雕细琢,使每款产品都能有自己独特的性能和优势,在满足术者使用需求的同时,更好地服务于患者,同时也敢于向世界证明中国原研创新的力量。”

 

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没羽箭®️14软性微导丝:首款采用TPU包覆材料,集操控、耐用性于一体


微导丝是一种插入微导管内,提供导引和支撑的介入诊疗用器械。如何选择合适的导丝在手术中尤为重要。没羽箭®️微导丝于2022年获得NMPA的三类医疗器械注册证,是一款集操控、耐用性于一体的多功能性创新导丝,适用于远端血管的操作,用于优化血栓清除治疗和器械交换功能,尤其是血管交换器械使用。

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没羽箭®️微导丝


具体而言,没羽箭®的独特创新主要体现在材料和性能上。没羽箭®️采用新型TPU管替代了传统的不锈钢绕簧和海波管,并保留了铂钨合金线圈尖端,提升了芯丝热缩后的导丝支撑和扭矩性能,在保持头端柔软性的同时,远端扭控比接近于1:1。

 

没羽箭®️还采用了独有的镍钛和不锈钢拼接技术,而抛弃了传统的镍钛/不锈钢焊接技术,既吸收了不锈钢的强支撑性又融合了镍钛合金的记忆金属性能。由此带来的优势就体现在没羽箭®️的头端更加柔软,可以最大限度地提高导丝的扭控性,使其在通过迂曲血管中更易于保持形状。没羽箭®️较硬的尾端可以很好地发挥支撑作用。

 

同时,没羽箭®️内壁润滑的亲水涂层同样表现优异,让导丝既在导管系统或是血管内部前进后撤时畅通无阻的同时,提高耐久性。此外,根据神经血管介入术式的特点,没羽箭®️头端也有软和标准(硬)两种可供选择,分别满足出血性病变和缺血性病变的多种治疗需求。

 


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铁笛仙®️操控型导丝:一体化操控,1:1扭控优秀


铁笛仙®️操控型导丝是一款一体化的操控型微导丝,特别适用于出血性疾病的操作,尤其是动脉瘤治疗。该产品最突出的优势在于采用强支撑的不锈钢芯丝磨削技术,而不是传统镍钛不锈钢拼接导丝,这使得导丝具备超强扭控性能,增强手术的安全性和导丝的稳定性能。其次,此款导丝首次采用全新的DTX导丝研发技术平台研发完成,引入众多新的技术,让微导丝性价比更具突出。

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铁笛仙®️08/14操控型导丝

 

根据DTX平台优化,铁笛仙®️导丝头端塑形性能得到显著提升;头端金属涂覆亲水涂层让其到位更高,安全系数更强。此款导丝是真正意义上的动脉瘤治疗导丝,也契合了万漉医疗针对不同病症,开发不同的导丝的创新研发思路。


不走同质化,注重原研是万漉医疗作为一家创新型企业所坚持的初衷,在团队联合创新下,未来万漉医疗还有多款创新型适用于不同病症的导丝即将获证上市,更好地满足脑血管疾病的介入手术治疗需求。肖地生说到。

 

100%创新,实现对技术、产品、生产线的自主可控

 

经过四年多的积累,万漉医疗目前已完成多项核心技术的研发与储备,如CTX高精密管材挤出技术平台、DTX导丝技术平台、可调弯技术、血管漂流磁吸技术、生物可降解材料技术等先进技术平台。

 

“综合看来,万漉医疗的底层技术创新主要集中在材料和工艺两大板块内。在血管介入类高端医疗器械领域,除了技术创新外,生产工艺和制造设备的提升和创新也十分重要。尤其是一些中国厂商经常局限于模仿国外的技术路径,对于新材料和新工艺望而却步,但从长期来看只有对产品、对生产技术实现100%自主控制,掌握创新主动权,才能有力且持续地推动中国高端医疗器械产业的提升。”肖地生说道。

 

据介绍,万漉医疗的高精密管材挤出技术平台就是由团队独立开发的,可满足现有所有的超薄壁管材挤出,以及复杂的多腔挤出、共挤出、凹凸管等多种腔体及异形管材的生产,并且万漉团队自主开发了多款适用于不同场景的低摩擦、抗菌、抗凝的改性材料,可更广泛地服务于血管介入领域。同时,为了进一步提高成本效益,公司还通过先进的热流变系统(多节段持续性)来减少损耗,实现降本。

 

万漉医疗自研的编织及绕簧技术具体可分为两大工艺及其组合——垂直连续编织和精密水平芯轴编织,以及线圈和编织组合;同时,公司的编织设备和弹簧设备均为自主研发设计制造,可广泛编织包括不锈钢,镍钛诺,尼龙单丝,凯夫拉尔和其他特种聚合物在内的增强材料。

 

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万漉医疗自研的编织设备

 

除了上述两大技术平台外,万漉医疗还拥有符合ISO13485认证的生化实验室&检验平台,可服务于工艺检验、泄漏测试、拉伸力测试,以及NMPA监管所需验证等测试项目。

 

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生化实验室&检验平台

 

作为一家专注于脑动脉瘤血管内治疗的新型解决方案及药械结合的高级诊疗提供商,万漉医疗为了提高进一步提高血管介入治疗的护理标准和治疗成功率,正在开发可调弯技术、血管漂流磁吸技术、微型血管EMA导丝。这些完全自主研发的平台将陆续为万漉医疗后续产品的研发和创新提供更多的支持,未来公司将继续聚焦于导丝应用领域,让导丝集聚更多的治疗功能。

  

中选“京津冀3+N”,深耕血管介入创新医疗

 

谈及创业初衷,肖地生说到,“我之前在国外工作时就发现,血管介入等高端医疗器械其实主要是发达国家企业在做原创,而中国本土企业在做的其实相对较少,但其实中国在研发创新这方面的实力是不输给国外的。创办万漉的原因之一也是想证明中国拥有‘从0到1’的原始创新能力。”

 

肖地生是一位医疗器械领域连续创业者,研究领域主要集中在血管介入医疗器械的设计、开发和应用,曾在多家医疗器械企业担任核心负责人,积累了丰富的实践经验。同时,肖地生还为万漉组建了一支平均年龄不超过三十岁的年轻团队,用更多元化的视角、开放融合的学习能力和创新能力推动万漉快速发展,更好地适应行业和市场变化。

 

2024年4月,万漉医疗在“京津冀3+N”(参加联动项目省份:安徽、新疆生产建设兵团、广西、贵州、辽宁、青海、三明、西藏、新疆、云南)神经介入导引导管及支撑辅助导管项目中脱颖而出,成功中选。

 

对此,肖地生表示:“我认为对于创新型企业而言,不应该去恐惧集采政策,而是要积极面对,全面参与。因为集采已经成为行业商业模式中的一环,一方面,通过集采企业的产品可以较为快速地进入这个市场,提高市场份额和企业知名度;另一方面,中标的产品也可为后续新产品上市后的进院销售工作做积累,形成优势背书。”

 

肖地生也坦言,虽然集采所带来的暂时性收入下滑无法回避,但万漉医疗作为一家创新医疗器械企业,也在通过建立国际性合作,正在运用优势技术帮助国外企业开发血管介入类产品,以此来强化企业的全球化布局,降低集采政策风险。

 

在壁垒森严的高端医疗器械赛道,跨领域的合作同样至关重要。除了自身通过不断创新拥有多项专利技术外,万漉医疗还与众多医生联合发表了多篇相关论文和著作;与同济大学、南京医科大学、江南大学,苏州大学等高校开展脑科学、生物材料等领域的科研合作。肖地生也在采访中透露,公司目前正在申请一项国家课题,将在更高维度上通过创新创造助力我国血管介入行业攀登新高度。

 

采访的最后,肖地生说到,“千淘万漉虽辛苦,吹尽狂沙始到金。这句刘禹锡的诗句是‘万漉医疗’的来源。虽然做好创新并坚持创新很难,但我仍希望将万漉打造为一家创新精神和工匠精神相结合的公司,并让世界能看见中国的创新力量。未来,公司将继续积极布局高端介入机器人耗材和光学生物型导丝等创新产品,为血管介入行业提供更多、更全面且更优质的创新解决方案,最终为中国高端医疗器械行业带来更多突破。”

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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