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重症斑秃福音!国产创新药可恢复80%头发生长

车维维 2024-06-13 21:18

泽璟制药
http://www.zelgen.com/
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创新药物研发、生产商 | 定向增发 | 运营中
中国-江苏
2023-04-19
融资金额:RMB¥12亿
普洛
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6月12日,泽璟制药宣布其自主研发的盐酸吉卡昔替尼片(曾用名:盐酸杰克替尼片)治疗重症斑秃的III期临床主试验达到了主要疗效终点,达到统计显著性(p<0.0001)。泽璟制药表示将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。

 

此次泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物,属于1类新药。未来成功上市后面向较大的患者需求,销售额将有望超预期表现。

 

三期达主要疗效终点,兼具优异疗效和安全性


这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的三期临床试验,在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等44家医院开展,符合方案要求的425例重症斑秃患者随机入组,分配到吉卡昔替尼片50mg Bid组、75mg Bid组或安慰剂片组,经独立第三方非盲团队对该项试验中完成24周治疗的数据进行分析后,结果显示主要疗效终点,即治疗24周脱发严重程度工具量表(SALT)评分≤20分(即头发盖面积大于80%)的受试者百分率。吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组,达到统计显著性(p<0.0001)。

 

安全性方面,吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。有关该项临床试验的详细数据,将在后续相关学术会议上公布。

 

目前,吉卡昔替尼治疗重症斑秃三期临床研究的延伸试验正在进行中。此前,公司已经公告了盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的二期临床试验结果,该项临床研究结果入选2021年第30届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会口头报告。

 

结果显示,82例完成24周疗效评价的重症斑秃受试者(SALT评分≥50%)中,50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率(24周SALT评分较基线降低达50%及以上的受试者比率)分别为59.2%、63.3%和60.0%;第24周的SALT评分相对基线的中位变化分别为52.25%、58.13%和54.33%。包括未完成24周疗效评价的111例受试者三组总体有效率则分别为50.0%、48.7%和37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。而根据《中国斑秃临床诊疗指南2019》,SALT评分≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约8%可以恢复。

 

盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月,泽璟制药提交的吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理,目前正在审评过程中。

 

此外,泽璟制药正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎(3期)、强直性脊柱炎(3期)、特发性肺纤维化(2期)、中重度斑块状银屑病(2期)等自身免疫性疾病的临床试验。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的2/3期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

 

“脱发经济”百亿美元蓝海,国产创新药“出线”

 

斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发,临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。

 

研究数据显示,斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,全球大约有1.47亿患者,中国患者约有400万。一项中国六省调查显示,中国斑秃患病率为0.27%,近18.1%的斑秃患者在18岁之前确诊。

 

斑秃的发病机理尚不清晰,目前被认为是由免疫细胞和炎症细胞因子对毛囊的自身免疫性攻击所致。此外,情绪、压力亦是斑秃的诱因之一,而斑秃发生后,患者本身也可能出现复发性抑郁障碍、抑郁、焦虑症等心理疾病。一旦焦虑、抑郁,也可能进一步加重斑秃,陷入一个恶性循环。由于斑秃的发病机制尚未完全明确,目前的治疗满意度不高,且复发率高。

 

当人们越来越关注头发的问题,“脱发经济”应运而生,反映在医药行业则是相关创新药的研发。据弗若斯特沙利文中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元,年均复合增长率接近12%。

 

斑秃治疗药物拥有良好的市场前景,近年来科学家们也在积极探索治疗斑秃的有效药物,JAK抑制剂就是备受关注的一类。

 

然而,目前全球仅有礼来的巴瑞替尼(Baricitinib)和辉瑞的利特昔替尼(Ritlecitinib)两款JAK抑制剂类药物在中国获批用于治疗斑秃,此前尚未有治疗斑秃的国产JAK抑制剂药物获批上市。

 

作为一家创新驱动型制药公司,泽璟制药通过其小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药包括双特异抗体和三特异抗体的研发及产业化平台,研发了一系列覆盖多个领域、具有差异化竞争优势的产品。

 

此次泽璟制药的临床三期成功将填补国产创新药在重度斑秃JAK抑制剂市场的空白,未来成功上市后面向较大的患者需求,销售额将有望超预期表现。此外,放眼国内,恒瑞医药、科伦药业等国产药企也有相关在研产品,未来值得期待。

相关赛道 生物制药
文章标签 创新药
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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