阜外医院，一项方向可调节冲击波球囊专利公开！

2024年4月，中国医学科学院阜外医院新增一项冲击波球囊专利公开。该专利为一种方向可调节的冲击波球囊，用于解决现有的冲击波球囊在人体中不能自由调节球囊方向的技术问题。

临床上，通常使用冠状动脉内旋磨的方式处理血管钙化。但这种技术对操作者要求较高，难以普及，且容易出现血管损伤等并发症。因此，临床对安全、操作简便的冲击波球囊技术的期待与日俱增。

然而，现有的冲击波产生装置存在一定的局限性。如产生的冲击波强度、范围和方向难以控制，可能导致治疗效果不佳或对周围组织造成伤害。针对这一痛点，团队通过增加轴向设置的可弯折双金属片，以及加热可弯曲的记忆金属片的方式，使得冲击波球囊可改变方向，进而提升治疗效果。

血管钙化是一种常见的血管病理表现。衰老、动脉粥样硬化、高血压等都有可能导致血管钙化的出现。虽然血管钙化不会给患者直接造成严重后果，但其会使血管壁变硬，顺应性降低，进而导致心肌缺血、左心室肥大、心力衰竭、血栓风险增加。

目前，临床上治疗血管钙化最为有效的办法则是冠状动脉血管内碎石术，主要通过球囊低压扩张，破坏浅表、深层钙化，进而恢复血管弹性。

针对血管钙化治疗的球囊，因作用方式不同，其种类也各不相同。有非顺应性球囊、刻痕切割球囊、旋磨旋切球囊、冲击波球囊。其中，冲击波球囊可应对严重钙化，并且更为安全、有效、简便。

 各类球囊优劣势

作为新兴赛道，近年来，全球布局冲击波球囊市场的企业在不断增加。目前赛道中的参与者有Shockwave Medical、Fast Wave Medical、蓝帆医疗、佳沐垚医疗、健适医疗等。

 行业参与者图谱

2021年，Shockwave Medical的冲击波球囊用于治疗外周动脉钙化病变的导管获得了欧洲CE和美国FDA的认可，这也是全球首款获批的冲击波球囊。在2022年，这款球囊也通过国家药监局批准上市，正式进入中国市场。

国产首款冲击波球囊则是汇禾集团中荟医疗自主研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统，于2023年获批上市。该产品的上市标志着我国在冲击波球囊技术领域取得了重要突破，为冠心病等心血管疾病患者提供了更多治疗选择。

在2024年，乐普医疗自主研发的Vesscrack冲击波球囊导管正式获批上市。据公开资料显示该设备在电极设计、声压分布及设备智能显示等方面进行了创新设计，能够安全、有效的改善血管钙化情况。据悉，该产品为国内第二个上市的国产同类产品，是全球第三款上市的冠状动脉血管内碎石术产品。

目前，已有多款国产冲击波球囊进入临床阶段。如复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与谱创医疗共同研发的全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统Sonico-PX，于2021年展开了注册临床试验，并于12月完成首例临床入组。