助力医药出海，Veeva加码“研发云”

在这个全球化的时代，创新药企的视野已经不再局限于本土市场。出海，一个充满冒险精神和无限可能的词汇，正成为越来越多企业战略规划中的关键一步。

然而，跨出国门说来简单，实则危机四伏。直面久经沙场的大型跨国药企，中国的创新药企迫切需要在研发领域进一步提升自身实力，从研发“效率”到“质量”比肩国际水平，使研发能力得到海外市场认可。

2024年6月27日，生命科学行业云解决方案供应商Veeva Systems (NYSE: VEEV) 在上海举办 “降本增质，提升全球竞争力”——2024 Veeva中国研发及质量峰会，试图为上述问题给出答案。

与会期间，再鼎医药、和黄医药，金赛药业、君实生物、复宏汉霖、Bayer、Takeda、百济神州等业内知名药企的数十位重磅大咖出席活动，围绕创新药出海策略、现代化质量管理、数字化临床运营、EDC及临床数据管理、注册申报流程变革等等行业话题进行了深入的探讨，进而解决创新药企数字化转型及出海过程中面临的种种难题。

所谓医药数字化转型，是指利用信息技术和数字化工具，对医药行业的业务、组织、流程、产品、服务等方面进行全面的重塑和升级，以实现业务模式的创新、效率的提升、客户体验的优化和增长的加速。

再鼎医药IT副总裁蔡康宏在会上对这个概念进行了简化，并调整了概念的重心。在他看来：数字化转型是将散落的技术实验转向为系统化战略的制定和执行。

“同许多头部的创新药企一样，再鼎医药在数字化浪潮初显时便投入其中，试图通过快速配置工具快速完成数字化转型，但从实际来看，这些转型项目的表现并不理想。后来我们发现，医药的数字化转型不能只是数字化工具的随意融合，必须在转型初期便在散落的技术中敲定一个核心战略，并在转型过程中不断反省，不断改进，才有可能高效地完成数字化转型。”蔡康宏表示。

“在面对创新工具时，我们应该先问Why，再问how，判断是否有必要、有能力对组织进行转型。此外，转型过程中数字化工具固然重要，但最关键的还是找到合理的领导方式，驱动转型的高效完成。”

和黄医药质量保证部高级副总裁傅志藩则针对近年火热的出海话题给出了自己的建议。他认为：中国的创新药企无论以哪里为出海的目的地 ，都不应该单单专注于目的地市场的研发销售，而是要往全球的方向走，以治愈全球患者为目标。

“当企业计划发展一个新药时，必须明确这个药十年之后被批准时，它的市场定位在哪里。如果启动时已经进不了全球前三，就没有必要再去碰了，就算药再好，它市场竞争力也很难与前者抗衡。

此外，企业也需明晰自己的临床开发计划。众所周知，创新药能不能成功依赖于临床数据，临床数据越好，进入快速审批通道概率就越大，企业对于风险的承受能力也随之增大。如果进不了快速通道，企业审批花的钱会非常多，企业就得考虑一下要不要把临床坚持做下。”

除了众多头部创新药企的真知灼见，大会主办方Veeva也在会上发布了Veeva研发云（Veeva Development Cloud）面向中国市场推出的创新产品，包括Vault Study Training（临床试验培训系统）和Veeva Site Connect（研究中心连接系统），Veeva RTSM（受试者随机与临床供应管理系统），Veeva ePRO,Veeva eClinRO，Vault LIMS（实验室管理系统）和Vault Validation Management（验证管理系统）。助力创新药企加速数字化转型，提升全球竞争力。

Veeva研发云是依托现代化的Vault云平台(Veeva Vault Platform)构建的贯穿药物研发、生产、上市全生命周期的数字化云平台，目前全球拥有超过1000家生命科学企业客户，涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等，为药企客户提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案，助力数字化转型升级。

据Veeva中国研发云业务负责人卢文洁介绍，目前面向中国市场推出的Veeva研发云涵盖超20个应用程序和系统，主要涉及5个应用领域：临床数据管理 (Veeva Vault CDMS)、临床运营管理(Veeva Vault Clinical Operations)、为研发上市合规保驾护航的质量管理(Veeva Vault Quality)、新药上市重中之重的注册申报(Veeva Vault RIM)，以及与患者安全息息相关且涉及临床阶段和上市后的药物警戒监管(Veeva Vault Safety)等。

通过Vault Connection集成后，各个模块间可跨Vault实现数据和文档的无缝传输。由此，临床、质量、药政注册、药物警戒等药企相关业务流程和版块之间的数据和内容可进行自由流动和调用。通过打破不同业务部门间的孤岛、提升可见性和任务自动化，且简化了跨职能部门的业务流程。在统一平台内确保所有数据、内容的来源唯一性和一致性，保障了运营合规性和高效的运营效率。

在AI应用领域，Veeva TMF Bot、RIM Bot等产品提供基于人工智能赋能的产品功能。随着生成式人工智能的快速发展和生命科学行业对其需求不断增加，Veeva推出全新的Veeva AI 合作伙伴计划（Veeva AI Partner Program）, 通过Vault Direct Data API和AI 合作伙伴计划，使客户和合作伙伴能够更轻松地开发构建与Vault应用程序无缝集成的AI应用程序和解决方案。支持生命科学企业客户快速利用AI赋能增长。”

Veeva研发云: 涵盖超过20+应用系统，一站式覆盖药企全流程

总的来说，Veeva研发云的实际价值可归纳为以下四点:

第一，可加速创新药全球研发，降本增效。研发过程复杂，研发周期长、成本投入高是新药研发的普遍痛点。Veeva研发云是Veeva基于统一的企业级Vault云平台为全球生命科学行业需求打造的全球性的一体化云解决方案，符合国际标准和全球业务流程，可以确保从临床、质量、注册申报、药物安全等研发全流程在全球范围的合规性和高效率。

第二，可帮助药企高效开展更复杂的全球临床试验，应对更严苛的合规监管。临床试验是创新药研发的重要环节，需要招募大量志愿者，并对受试者进行长期的监测和评估。在临床数据管理上，不同国家和地区的数据标准、数据保护和隐私法规等可能存在差异，创新药企面临数据标准化和合规性等挑战。在临床运营开展中，也需要符合不同国家和地区的法规和监管要求。此外，随着出海创新药企开展国际多中心临床研究 (MRCT) 成为趋势，跨多个研究中心、多个国家和地区，数据搜集的准确性和完整性，以及涉及多中心的有效协作等面临考验。

通过Veeva研发云提供的Veeva Clinical临床数字化解决方案赋能，可以助力出海创新药企在全球法规标准遵循下的合规基础上，更快、更高效地管理临床试验，确保全球试验中数据的标准化、精准度和完整性，以及促进受试者、研究中心、新药研发企业等多方协同参与的全球多中心临床研究的高效顺利开展。

第三，可助力加快海外注册和上市审批。通过海外注册和审批，创新药企业可以进入更广阔的国际市场。但不同国家和地区的医药监管制度的差异性，给中国创新药的海外注册和审批带来挑战。

Veeva研发云提供的全球化的Veeva Vault RIM的注册申报数字化解决方案，帮助创新药企统一管理全球范围内的注册信息；通过自动化的工作流程、任务管理和申报文件状态跟踪功能等，加速注册申报流程，减少申报时间和成本；支持多国注册要求；并且具有强大的安全性和合规性功能，以助力创新药企确保注册申报过程的合规性和可追溯性，从而更好地支持其海外注册申报工作。

第四，实现合规、统一、高效的全球质量管理。药品质量的稳定可靠关系着患者的安全。由于不同国家和地区对于药品的质量控制标准的差异性，创新药企在生产过程和质量控制标准等符合目标市场要求方面面临诸多挑战。

通过一体化的Veeva Vault Quality质量数字化解决方案，创新药企可实现全球质量管理现代化，将质量流程、内容、实验室和培训管理等应用程序整合至一个云平台上，在不同国家和地区间进行质量管理的协调统一和有效运行，实现合规、统一、高效的全球质量管理。

卢文洁在会上表示：截至2024年6月，Veeva研发云在全球范围内已被超过1000家生命科学企业采用，用于革新药企研发流程和加速数字化转型变革，助力大量管线完成上市。

未来，Veeva将继续推动研发云在中国的应用，提供的具有全球竞争力的先进技术和数字化系统，帮助快速助力中国创新药企简化研发流程、提高研发效率和质量，实现降本增质，提升国际市场竞争力，进而让更多患者获益。