微创医疗，又一可吸收心脏支架即将获批！

近日，微创医疗科学有限公司（后简称“微创”）宣布，全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb^®(火鹮^®)通过国家药品监督管理局(NMPA)的注册审评，即将获证。

目前火鹮^®已经完成了为期5年的FUTURE I(首次用于人体试验)、FUTURE Ⅱ(随机对照试验)、FUTURE Ⅲ(单组目标值研究)三个阶段临床研究，共纳入1468例患者。临床结果证明，火鹮^®可使患者病变血管恢复如初，完全降解为水和二氧化碳，使患者体内无异物，其血栓发生率仅为0.34%。

火鹮^®是微创研发的第二代薄壁支架梁生物可吸收支架，适用于冠脉原发病变所致的缺血性心脏病患者。

该产品延续了第一代产品Firehawk^®（火鹰^®）的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了总体药物载量。这一技术，能够极大程度降低大量药物在体内的长期残留，降低晚期不良事件发生风险。

而在材质、薄壁等方面，火鹮^®又有新的突破。该支架材质为左旋聚乳酸（PLLA），无毒无刺激，并且可生物降解吸收。另外，团队攻关“薄壁技术”，其壁厚度仅100-125µm，比火鹰^®还要薄50-55µm。薄壁设计有利于支架植入后迅速内膜化和减少支架植入后对血流动力学的影响，从而降低术后支架内血栓发生率。

火鹮^®是目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并作为能做到全尺寸病变覆盖、可适用于小血管病变治疗的可吸收支架，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。

 火鹮^®支架（图源：微创医疗）

植入心脏支架进行介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，但传统金属支架会永久存留在体内。因此，自2000年起，国内外多家公司都在研究生物可吸收支架。

据国家药品监督管理局公开信息，截至2024年7月，除火鹰^®外，心血管领域还有两款已上市国产生物可吸收支架。

在2019年2月，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

该产品为国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架，其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收。

在2020年3月，国家药品监督管理局经审查，批准了山东华安生物科技有限公司生产的创新产品“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”注册。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。值得注意的是，该支架可兼容MRI-CT等；同时靶病变再狭窄后方便再次支架介入。

目前海外市场已上市的生物可吸收支架有百多力DREAMS系列三代产品、Elixir医疗DESolve等。而全球首款用于人体的载药生物可吸收支架雅培Absorb BVS，由于长期靶病变失败风险及高于裸金属支架的支架内血栓风险，在2017年退市。