南京鼓楼医院，一项防位移心脏支架专利公开！

近日，南京鼓楼医院新增一项心脏支架专利公开。该专利为一种稳定型防移位的心脏支架，能够减少支架连接处形变可能，增强支架支撑力，提高治疗效果。

传统心脏支架在到达病灶处后，会扩张并支撑冠状动脉。但由于支架的厚薄程度一致，在扩张过过程中，支架连接处因压力不同极易发生形变，支撑力也将大受影响。这些因素或将导致术后血流不充足，血管再狭窄等情况发生，可能对患者造成二次伤害。

而该专利通过独创的编织方式，使得全部的椭圆环和螺旋杆能够同步进行收缩，使得装置的稳定性得到提升。这一改良不仅使得心脏支架具备较强的支撑力，同时还能防止圆柱支架位移，降低二次手术的风险。

 图源：专利说明书

心脏支架的发展，经历了裸金属支架、药物涂层支架、药物洗脱支架以及生物可吸收支架四个阶段。

除大方向以外，随着工业技术的发展心脏支架的研发也涌现出了新趋势，如个性化与精准化，智能化与远程监控，仿生设计与功能性提升等。

3D打印技术，可以根据患者的具体解剖结构和生理特征，个性化定制最适合的支架形状和尺寸，以提高手术成功率和治疗效果。但目前基于3D打印的心脏支架尚未有产品上市，大多产品仍在审批过程中。如北京阿迈特医疗研发一款3D打印全降解冠脉支架AMSorb。该支架采用了3D多轴精密打印技术制造，为可降解材料的药物洗脱支架。目前该产品已进入国家创新医疗器械特别审查通道，正在开展RCT试验。

据公开资料显示，阿迈特拥有全球领先的“3D多轴精密快速打印专利技术”和完全的自主知识产权，不仅打破了海外企业在激光切割技术制备可吸收聚合物支架方面的技术垄断，还能提高生产效率，降低成本。

而仿生结构心脏支架和智能化心脏支架均在研发中，目前暂无市场化产品。在2018年西安交通大学郭保林团队曾公开一项“模拟天然心肌组织结构的三维仿生支架”成果。团队将导电纳米纤维束与光固化水凝胶技术结合，制备出了一种复合型三维仿生支架，用于工程化三维心肌组织的构建。这种仿生支架不仅具备传统支架的支撑性，同时还能促进心肌组织的修复和再生。

在2020年，心脏支架被化为国家集采器械。在首次集采中，共有11家企业参与投标，我国境内注册上市的26个冠脉支架产品参加。

在集采后，心脏支架价格降幅超过90%，平均价格降至700到800元。价格的降低直接刺激了国产心脏支架市场规模的扩增，根据2022年企业国家冠脉支架集采中标量占比来进行划分，国产支架企业乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗等均已站在了梯队前列，该领域基本实现国产替代化。

2022年集采三大梯队

从市场占比来看，微创医疗、波士顿科学、美敦力、蓝帆医疗（心血管子公司为山东吉威）和乐普医疗中标量合计超161.6万个，占比达87%。

 首年意向采购量汇总表（数据来源：国家组织冠脉支架集中带量采购文件）

目前，国产企业也正在积极拓展海外市场。据统计，乐普医疗产品已获得美国FDA认证33项、欧盟CE认证171项，销售网络已经覆盖全球160多个国家和地区。而微创医疗研发的图迈®腔镜手术机器人系统获得了也欧盟CE认证（MDR）。心脉医疗的Hyperflex®球囊扩张导管获得了日本药品和医疗器械管理局的注册批准。