一次导管即可获得血管形态学与功能学信息，博动医学重构IVUS价值

近年来，FFR（血流储备分数）与IVUS（血管内超声）在心血管疾病诊断方面的技术进展显著。

借助血流储备分数（FFR），医生能在冠心病诊断中取得精准的冠脉狭窄功能性评价，减少不必要的支架植入。而IVUS则能够清晰地显示目标血管的影像信息，可以实时对病变的严重程度做出定性和定量化分析，，有助于临床医生更准确地评估斑块的风险性，优化手术决策。

过往有多项临床研究表明，功能学与影像学评估难以相互替代。FFR+IVUS的联合评估可以应用于多种复杂病变，改善患者预后。但是要想实现IVUS以及FFR的联合评估，需要同时使用两套评估设备和耗材，不仅使手术更加繁琐，还给患者带来了更多的经济负担，不符合卫生经济学的基本要求。

为了突破临床上的限制，博动医学自主研发了超声血流分数（UFR，IVUS-based FFR）及新一代IVUS“AcoPilot”，将 IVUS与FFR结合。

UFR是全球首个基于IVUS的无导丝FFR计算冠脉功能学和PCI手术规划系统，通过一次导管回撤，该系统可同时获得管腔的形态学信息和功能生理学信息。AcoPilot则有AI加持，能够实现全序列的一键分割与计算提高IVUS分析效率，缩短医生的操作学习曲线。

近日上海举办的第十八届东方心脏病学会议（OCC- WCC）上，大量临床专家齐聚“计由心声功能学IVUS临床应用研讨会”，围绕功能学IVUS-Acopilot深入探讨，进一步阐明了博动医学创新技术的价值与潜力。

博动医疗功能学IVUS（Acopilot）在第十八届东方心脏病学会议上发布

在临床诊断治疗之中，我们很难找到一个万全之策，在保障成本、患者安全的前提下获取患者状况的全部信息。因此，医生在最初的诊断之中会根据患者的情况进行折中，选择一种相对最优的诊断方式。

目前，FFR与IVUS作为冠脉功能学和形态学评估两大代表性的评估方式，均有大量RCT研究证实了优于冠脉造影CAG的临床效果，已被广泛应用于临床之中。

那么，两者之间的联合评估有价值吗？

一项刊登于新英格兰医学杂志的论文曾对FFR、IVUS对于PCI的指导价值进行了研究。该研究共入组了1682名准备接受PCI术前评估的中度冠脉狭窄的患者（CAG估计冠脉狭窄40%-70%），随后以1:1随机分组进行FFR引导或IVUS引导的PCI手术，试验的主要终点为随机分组后24个月的死亡、心肌梗死或血运重建的复合终点。

研究结果显示：FFR组和IVUS组患者的PCI率分别为44.4%和65.3%。在24个月时，FFR组8.1%的患者和IVUS组8.5%的患者发生了主要终点事件。

换句话说，FFR指导的PCI并不劣效于IVUS指导的PCI。FFR指导的PCI带来了更少的支架植入，更少的双抗治疗，且两组在支架成功植入率和事件率方面相似。

如果只看结果，我们可能会直观认为FFR指导的PCI更具价值。毕竟，FFR减少了10%的支架植入，能为患者省下一笔费用。

但对于很多特定的人群，医生也可能会倾向于介入治疗的方式，避免患者的情况进一步恶化。比如肝肾代谢功能较差的老年患者、IVUS提示高危易损斑块的患者，介入治疗都可能会带来更高的临床收益。另外，针对FFR灰区，再行IVUS检查可能会制定不同的治疗策略，二者的联合指导可显著降低不良事件。

IVUS指导的PCI虽然增加了10%的支架植入，但MACE事件率没有增加，且可以弥补造影检查的不足，帮助充分理解斑块形态，指导支架选择。

总的来说，FFR与IVUS在指导PCI的过程中各司其职且各有千秋。因而，面对要不要进行治疗，怎么进行治疗这两个问题，FFR+IVUS联合指导无疑能够给出更为可信的答案。

而如今，博动医学将两者的功能结合在了一起。

据博动医疗介绍，AcoPilot通过对侧支开口进行量化，并自动勾画管腔轮廓，以重建参考管腔，然后进行血流动力学计算得出UFR值结果，在国际上首次实现了同时评估斑块形态和冠脉生理学的功能。该产品首个临床验证结果入选2020年EuroPCR大会的最新临床揭晓（LBCT），近期又被心脏介入治疗国际权威临床期刊Circulation介入子刊接受发表。

临床验证结果显示，UFR与FFR有很强的相关性和一致性(r=0.87; p<0.001)，UFR和FFR的一致性与病变部位、既往心肌梗死和显像管无关。用FFR的常规临界值0.80来确定冠状动脉狭窄的血流动力学意义，UFR的总体诊断准确率、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比分别为92%、91%、96%、96%、91%、25.0、0.10。在评估具有功能学意义的冠脉狭窄方面，UFR的诊断性能明显优于基于IVUS的MLA，大幅提高诊断功能学意义病变的能力。

为了降低IVUS的操作门槛，让更多医生能够理解IVUS影像，博动医学还将AI引入其中。作为基于AI的IVUS自动分析和超快速FFR计算系统，AcoPilot可在30s内完成基于AI的超快速自动IVUS图像分析，为医生提供每一帧图像中血管的形态与对应的FFR、MLA，实现独特的3D斑块重建与定量，帮助医生制定更为精准的PCI策略。

浙江大学医学院附属第二医院王建安院士在功能学IVUS研讨会中便对AI现阶段的应用进行了肯定，他认为：智能化在心血管类疾病的应用不会局限于诊断，还可能在形态学与功能学中进一步发挥价值，更好地指导后续的治疗环节。

此外，博动医疗还自研了UltraFlyer一次性使用血管内超声诊断导管，全国产超声换能器打破了跨国企业对于这一耗材的垄断。

该导管采用了头端平滑处理、可拆卸设计等创新设计，通过性媲美国际竞品，并保证了高质量的成像。据现场医生表示，UltraFlyer的成像已经达到头部公司水平，能够完全满足临床要求。如果不事先了解耗材的提供者，他们已经很难通过图像上的差异区分品牌。

总的来说，博动医疗已通过临床实践证明了AcoPilot的价值，让多模态结构学和功能学一站式IVUS成像成为现实。

相关研究预测，2030年中国冠脉IVUS市场规模有望达到64.3亿元，博动医学显然有机会凭借技术优势弯道超车，从波士顿科学、飞利浦等跨国械企手中抢下市场份额。

不过，博动医疗的最终目标不止于此。

到目前为止，博动医学已有基于造影的QFR产品、基于冠脉CTA的CT-QFR产品等等创新医疗器械产品通过国家药监局创新审批，并围绕众多产品完成了设备、耗材、AI解决方案等配套产品的完全自研。

在刚落下帷幕的OCC- WCC2024的专题会致辞环节，复旦大学附属中山医院葛均波院士肯定了博动医学在心血管领域做出了诸多创新，他认为：“国内的初创企业不能只想着将已上市的耗材重做一遍，在成熟的赛道中内卷。他们应该多做一些原始创新，开拓新的市场，这样才会让心血管这个赛道保持持久的活力。”

因此，未来博动医学也将坚持原始创新，继续打造覆盖血管精准诊断全流程的完整产品线，构建真正的冠脉介入精准诊疗闭环，推动进入冠心病介入诊疗指南和标准，在筑造泛血管精准诊断细分赛道的产品和商业壁垒的同时，为冠心病患者提供更好的诊疗手段。