100万！上海九院转让2项颅耳角支架专利

近期，上海交通大学医学附属第九人民医院公示，将“一种颅耳角支架”（ZL2020208104303.3）和“颅耳角支架”（ZL202030223106.4）的专利权以100万元的价格转让给泰州莱赛医疗器械有限公司。

专利来自上海交通大学医学附属第九人民医院整复外科张如鸿团队。其在面部整形美容、外耳畸形的修复和再造等方面产出了丰厚的学术成果。

而本次的受让方泰州莱赛医疗器械有限公司，据天眼查资料显示，成立于2011年，经营范围包括一、二、三类医疗器械生产及销售等。

此次转让的核心专利——颅耳角支架，具有占空间小、强度良好，能够代替软骨在颅耳角重建中应用，实现牢固支撑，并能保持良好的颅耳角角度和深度，从而塑造出稳定的颅耳角及漂亮的颅耳沟形态。

颅耳角支架，图片来源：专利说明书

外耳是拥有15个解剖结构的三维立体体表器官，要再造一个逼真的三维立体耳廓，具有较大的挑战性。而再造出具备形态之美与功能之实的亚单位结构颅耳角，更是全耳再造术的关键环节。

所谓颅耳角成形，通俗来讲就是把耳朵“立”起来。国内很多医生往往需要在第二次手术时完成颅耳角成形。

颅耳角成形术的主要目的是取得直立、稳定、对称的再造耳外形。术中需要解决耳后支撑支架的置放与固定与用筋膜组织包被耳后支撑支架两大问题。

当前应用最多的支撑材料是自体肋软骨或者骨水泥材料。然而这些材料作为支架需要占据颅耳沟有限的体积，导致颅耳沟形态浅，或因软骨吸收导致颅耳角缩小，影响最终的美学效果与功能恢复。

颅耳角支架针对以上问题进行了优化，其包括分别用于支撑耳廓和耳后颅骨的上支撑板和下支撑板。二者组合形成具有55～65°夹角的弯折结构，可契合颅耳角的自然生理形态。

其中，上支撑板（尺寸范围：长0.8-1.2cm，宽0.4-0.6cm，厚0.5-0.7mm）负责稳固支撑耳廓，而下支撑板（尺寸范围：长0.7-1.0cm，宽0.4-0.6cm，厚0.5-0.7mm）则紧贴耳后颅骨，提供稳固基础。每块支撑板近端均设有两个穿孔，专为钢丝固定设计，且穿孔外侧增设刻槽，确保钢丝固定稳固不滑脱。

颅耳角支架的使用状态示意图，图片来源：专利说明书

在实际手术操作中，医生可根据患者具体情况，灵活选择两块或多块颅耳角支架支撑于耳沟，其中下支撑板贴住耳后颅骨上，上支撑板支撑起耳廓，采用钢丝穿过穿孔进行固定，表面使用筋膜组织和植皮覆盖。

值得一提的是，上支撑板和下支撑板相对的内侧面边缘及端部两角均经过精细倒圆角处理，以防止棱边或棱角刺破覆盖的筋膜与植皮，确保术后愈合的顺利进行。而接触颅骨与耳廓软骨侧的边缘则保持未倒角状态，以利用其平整边角提供更稳定的支撑，同时考虑到这些区域组织厚度足以抵御棱边的影响。

颅耳角支架的核心优势在于其紧凑的设计、占空间小、优异的强度以及高度适应性，能够作为软骨的理想替代品，在颅耳角重建中实现稳固支撑，精确维持颅耳角的理想角度与深度，从而塑造出稳定的颅耳角及漂亮的颅耳沟形态。此外，医生还可根据患者个体差异进行灵活的变形或替换，以为患者提供更好的治疗效果。

小耳畸形是继唇腭裂后一种常见的先天性颅颜畸形。根据八大处整形医院数据，我国约有60万小耳畸形患者。此外，“精灵耳”等审美的兴起也刺激着耳廓再造的发展。借此机会，动脉橙果局对市面上的“造耳”方式和产品进行梳理。

l 自体肋软骨：临床应用广泛，但对患者年龄以及术者雕刻技术有要求

肋软骨作为最为常用的自体耳支架材料，有着其独特的优势，能避免排异反应的发生，术后并发症反应少，需要取自身的第6、7、8根肋软骨进行耳廓再造。然而对患者年龄有一定的要求，年龄太小肋软骨数量不够，因此一般6岁后可进行手术。

自体肋软骨“造耳”由于生物相容性良好的巨大优势而广泛应用于临床，但对于术者的雕刻技术要求较高，且胸廓畸形与气胸等并发症时有发生。

Medpor和Su-Por这两种材料都是由多孔高密度聚乙烯制成，是一种惰性材料，塑形性好，加热后可切割焊接，其多孔隙有利于细胞增殖以及微血管长入，生物相容性极佳，且具有良好的体内稳定性。其优势耳再造手术可一期完成，减少了手术步骤，缩短了手术周期，且避免了取肋软骨的痛苦，小孩和大人都能选择。

然而Medpor材质地偏硬，再造耳廓缺乏柔韧可屈曲的生理弹性，一旦表面软组织坏死支架外露，很难自愈，需要再次手术修复。且人工材料造耳的手术难度大，对医生的经验、技术、审美都要求非常高。

Su-Por材料优化了制作工艺，增大了材料的韧度和弹性，质地更加柔软，可降低临床上支架外露和断裂的风险。其通过了美国FDA和中国NMPA双认证。而现在Su-Por定制产品可以通过患者三维CT扫描数据进行精准植入支架材料重建，一体式耳支架给临床医生在术中提供了更多的方便，免去了修剪和塑形的烦恼，也可以大幅缩短手术时间，使患者减少麻醉可能产生的风险。

Su-Por的出现渐渐对Medpor的应用有所替代。但两者对人体来说其仍旧是一种异物，术后可能出现排异反应，时间久了也可能会有耳支架外露的危险。

通过上述梳理，我们不难发现，“造耳”需求不少，但可选治疗方式实在寥寥。特别是生物材料方面，如Medpor和Su-Por，主要依赖进口，而国内自主研发的替代方案尚显不足。正如文章开头提到的，颅耳角支架技术便是国内在这一领域的创新尝试之一。

需要特别强调的是，外耳再造术作为整形外科最具挑战性的手术之一，不仅要求再造耳形态逼真、立体感强，而且还需与健侧耳廓具有良好的对称性。颅耳角作为维持耳廓三维立体形态的关键结构，其构建一直以来都是整形外科医生的研究热点。

此外，我们也观察到，近年来组织工程技术在血管、神经、骨骼再造等多个领域都取得了显著进展，其在耳廓重建方面的应用或许也将展现出巨大的潜力。随着组织工程技术的不断进步，软骨组织工程有望成为进一步提升耳廓重建技术的关键途径。

参考资料：

[1]《耳再造颅耳角成形术的研究进展》，中华整形外科杂志

[2]《数字化3D硅胶肋软骨模型在耳再造术的效果》，中华医学美容杂志

[3] 《给孩子“造耳朵”》，八大处整形医院