1500万欧元！全球心脏瓣膜鼻祖达成二尖瓣介入治疗重磅交易

7月12日，爱德华生命科学与法国器械公司Affluent Medical达成了一项总价值1500万欧元的收购协议。

基于协议，爱德华生命科学将分别支付500万欧元获得——

消息一出，Affluent Medical 当天在巴黎证券交易所的股价上涨了23.13%。而本次交易也是爱德华生命科学在出售重症监护产品管线，重新重度聚焦结构性心脏疾病领域后的第一次出手。

1960年，爱德华生命科学凭借一场被全球报纸称为“神迹”的心脏手术跃上“神坛”，该场手术所用的人造二尖瓣也成为了全球首个植入成功的人造二尖瓣。

尔后，以2007年推出的经导管心脏瓣膜Edwards SAPIEN为起点，爱德华生命科学在结构性心脏病商业市场一路开疆拓土，逐步成为了结构性心脏病领域的龙头企业——现阶段，爱德华生命科学超80%的营收均来自结构性心脏病领域，且在全球瓣膜市场中，爱德华生命科学占据了近70%的市场份额，在结构性心脏病市场中拥有绝对的主导优势。

而本次交易的另一方——Affluent Medical则是由4家企业整合而成，旗下Kephalios与Epygon均涉足二尖瓣治疗业务。本次交易的Kalios可调节二尖瓣环便归属于Kephalios，是全球首款植入后可调节的人造二尖瓣瓣环，由Configuration at implants和Kalios fit两部分组成。

Kalios fit由三个球囊导管和三根连接管组成，Configuration at implants则包含一根连接线，将该连接线植入患者体内，远端进出孔置于锁骨皮下即可进入设置起搏器。

据悉，该产品可作为传统的“Carpentier”环植入，以进行正常的二尖瓣环成形术。而在二尖瓣返流复发的情况下，即使距离初次手术已过数月或数年时间，即使Configuration at implants已在细胞向内生长下完全稳定时，该产品仍旧支持根据患者需要调整Kalios fit，以使瓣叶更加紧密，避免反流。

Affluent Medical此前曾公布了一项Kalios针对20名患者的Pivotal Optimise II 中期数据，意大利摩德纳赫斯珀里亚医院心胸外科主任Alberto Albertini教授曾直言：这项结果非常令人兴奋。原因在于“5例患者术后可进行调整，预后良好，且由于导管调整，二尖瓣返流得到了优化或纠正，而无需进行心脏直视手术。”

而本次交易所涉及的Epygon仿生心脏二尖瓣置换技术知识产权则是首款“生理性”二尖瓣生物瓣膜。

所谓“生理性”二尖瓣生物瓣膜是指其仿造了天然瓣膜的自然不对称特性。天然瓣膜的该特性可在心室中产生漩涡流或涡流，从而能最大程度减少能量损失，并有助于将血液直接推入主动脉流出道。

基于此，Epygon仿生心脏二尖瓣置换技术采用了D形环的心包组织单叶，降低了左心室流出道阻塞风险，再辅以不对称的镍钛合金框架及其解剖学锚固系统设计，从而确保了二尖瓣下方的耦合稳定。

此外，不对称瓣膜的设计也使得其在左心室射出侧的高度较低，优化射血功能的同时也保障主动脉瓣功能不受影响。目前，Epygon仿生心脏二尖瓣置换技术正处于临床试验阶段。

值得注意的是，除本次交易外，爱德华生命科学近日还有两项大动作。

其一，2023年10月，EVOQUE拿下CE注册证，成为了全球首个批准上市经导管三尖瓣置换产品。而在今年年初，这一产品再次传来捷报——成为了FDA批准的全球首款经导管三尖瓣置换产品。随着三尖瓣置换产品的获批，爱德华生命科学成为了全球第一个同时拥有四个瓣膜经导管治疗方案的企业，再次领跑结构性心脏病市场。

其二，爱德华生命科学还将其重症监护产品部门出售给了BD医疗，为再次聚焦结构性心脏病领域积蓄了42亿美元（折合人民币约102亿）的资金池。爱德华生命科学首席执行官Bernard Zovighia在访谈中坦白，剥离重症监护业务板块的主要原因在于公司希望继续专注“以结构性心脏疾病为中心的战略。”

爱德华生命科学“急于”再次高度聚焦结构性心脏疾病领域的原因在于，一方面，结构性心脏病市场的确足够诱人。据弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球TAVR市场规模将达到158.9亿美元，2021年至2030年复合增长率约为11.2%。而除了发展较为领先的TAVR市场外，据相关数据，全球经导管二尖瓣介入市场将在2020年至2030年期间以高达25%的年复合增长率迅速扩张，预计到2030年市场规模有望达到71.4亿美元。在未来十年，全球经导管三尖瓣介入市场则将以136%的年复合增长率迅速扩大至114亿美元（折合人民币约为820亿）的市场规模。

另一方面，发展潜力如此巨大的市场也必然吸引越来越多企业的入局。中国本土企业接连发力，国际巨头也虎视眈眈。市场空间还可进一步扩容、市场竞争加剧等原因，促使爱德华生命科学重新重点聚焦主业。

但，尽管危机四伏，但在全球结构性心脏病市场中，爱德华生命科学依旧拥有较大的领先优势。具体来看，在TAVR治疗领域，据华安证券，爱德华生命科学TAVR产品SAPIEN系列2021年净销售额达到了3.4亿美元，占据了全球市场60%的市场份额。而在国内市场，尽管数家本土企业展开了猛烈的攻势，但若以产品成熟度为标准，国产产品与SAPIEN系列产品仍有一定差距。

同样的情况也发生在了二尖瓣介入市场。2023年，两款国产产品相继获批，而爱德华生命科学相关产品虽未在国内上市，但已获得FDA和CE批准开启了商业化。且在全球市场中，爱德华生命科学面临的竞争对手，也仅雅培一家。

并且，据蛋壳研究院《2024年经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书》，在TAVR领域积累丰富商业化经验的头部厂商，在介入二尖瓣产品的推广中也仍旧占据先发优势。

然而，我们也不得不承认，结构性心脏病市场国产替代节奏加快，从TAVR市场国产产品接连获批并乘着政策东风提高市占率到二尖瓣介入产品获批，再到三尖瓣介入研发进度追赶海外巨头，国产品牌在未来仍具有突围机会。

在未来，除持续投入研发以提升操作便捷性并达到优质临床疗效外，一方面，本土企业可继续以TAVR治疗为“窗口”，提升市场占有率同时树立品牌影响力，为后续发力二尖瓣、三尖瓣市场奠定基础；另一方面，鉴于介入治疗还需诸多行业的跨界助力，本土企业也可加强与相关产业，例如手术机器人、影像设备的联动，综合提升介入治疗解决方案实力。