一周砸下4亿美元，心脏瓣膜龙头疯狂加码二尖瓣

不到一周，全球瓣膜龙头企业再现重磅交易！

7月15日，爱德华生命科学宣布将以3亿美元收购二尖瓣置换创新公司Innovalve，以补强其二尖瓣置换产品管线，预计收购工作将于年底完成。

Innovalve成立于以色列最大的医院Sheba Medical Center，致力于为心脏瓣膜疾病，尤其是二尖瓣关闭不全疾病的治疗，提供创新的非外科手术术式。据公开资料显示，Innovalve的业务开展在此前便受到了爱德华生命科学的支持。

值得注意的是，就在3天前，爱德华生命刚刚宣布以1500万欧元的价格达成了三项关于二尖瓣修复产品及技术的合作。

爱德华生命科学素有“心脏瓣膜鼻祖”之称，是目前全球唯一一家同时拥有4个瓣膜介入治疗产品管线的企业。相关数据显示，爱德华生命科学占据了全球瓣膜市场近70%的市场份额，且其2023年财年及Q4季度财报显示，2023年，爱德华生命科学实现营收60亿美元，2023年Q4销售增长14%，超过了15亿美元。

作为全球瓣膜鼻祖，爱德华生命科学近期在二尖瓣介入领域动作频频，所为几何？

一周之内，爱德华生命科学两次自信“出手”，离不开其雄厚的“钞能力”。

今年6月，爱德华生命科学与BD医疗达成最终协议，出售旗下重症监护业务，为重新聚焦瓣膜领域积蓄42亿美元（折合人民币约为304亿元）资金池。

由此，爱德华生命科学开启了“买买买”的征程。而从其近期的两次交易来看，二尖瓣介入治疗成为了其“买买买”的首要目标。

爱德华生命科学在二尖瓣介入修复和二尖瓣介入置换领域均有所布局。

其中，在二尖瓣介入修复领域，爱德华生命科学的布局涉及了应用相对成熟的TEER以及瓣环成型、腱索修复。TEER产品PASCAL是目前全球市场中唯四获批的产品之一，也是除雅培产品外唯一一款获得FDA和CE认证的TEER产品；瓣环成型产品Cardioband产品于2015年也获得了CE认证。

而在7月12日爱德华生命与Affluent Medical达成的交易中，也包含了一款二尖瓣介入修复产品——可调节二尖瓣环Kalios。该产品是全球首款植入后可调节的人造二尖瓣瓣环，由Configuration at implants和Kalios fit两部分组成。

据悉，该产品可作为传统的“Carpentier”环植入，以进行正常的二尖瓣环成形术。而在二尖瓣返流复发的情况下，即使距离初次手术已过数月或数年时间，即使Configuration at implants已在细胞向内生长下完全稳定时，该产品仍旧支持根据患者需要调整Kalios fit，以使瓣叶更加紧密，避免反流。

爱德华生命科学对可调节二尖瓣环Kalios的“买入”，进一步增强了其在二尖瓣修复领域的的核心竞争力。

而在二尖瓣介入置换领域，爱德华生命科学则在瓣叶抓取、环中瓣有所布局，相关产品目前均处于研发阶段。

在7月12日其与Affluent Medical达成的交易中，包含了一项二尖瓣置换技术的知识产权——Epygon仿生心脏二尖瓣置换技术。

基于该技术形成的Epygon仿生心脏二尖瓣置换技术采用了D形环的心包组织单叶，降低了左心室流出道阻塞风险，再辅以不对称的镍钛合金框架及其解剖学锚固系统设计，从而确保了二尖瓣下方的耦合稳定。此外，不对称瓣膜的设计也使得其在左心室射出侧的高度较低，优化射血功能的同时也保障主动脉瓣功能不受影响。

至于本次收购Innovalve，则是与其二尖瓣介入置换产品——innostay有关。该产品为经股静脉、房间隔进行二尖瓣置换的产品。其瓣膜假体包含镍钛合金支架和牛心包瓣叶，并在底部附有一个“螺旋桨机构”。

借助该“螺旋桨机构”。一方面，瓣膜假体能够被牢固地固定在天然组织上；另一方面，旋转“螺旋桨”也可以缩小二尖瓣开口以适应假体。目前，该产品已开启FIM试验。

至此，通过两次重磅合作，爱德华生命科学补强了二尖瓣介入修复与置换领域的优势。并且且，对于现在“钞能力”系数拉满的爱德华生命科学而言，这绝非是其最后一次出手。

二尖瓣介入治疗领域真有那么香，能引得爱德华生命科学一周内两次出手？

从市场规模来看，据蛋壳研究院，全球经导管二尖瓣介入市场已从2021年的8.46亿美元增长至了2023年的23.17亿美元，复合增长率达到了66%，预计2023-2030年还将以24%的年复合增长率快速扩容。

从现有竞争格局来看，在全球范围内，目前共有9款产品（包含2款国产产品）获批，其中最具代表性的仍旧是雅培的MitraClip与爱德华生命科学的PASCAL。

经历了四次迭代，第四代雅培MitraClip G4产品组合能提供四种尺寸的夹子、夹臂宽度增加至6mm的选项，从而能在更少植入数量、更短手术时间的情况下，实现30天时二尖瓣返流更大程度的降低。

而爱德华的PASCAL系统也经历了一系列发展，形成了PASCAL、PASCAL Ace和PASCAL Precision。其中，最具代表性的PASCAL系统采用超弹性的镍钛合金作为瓣夹骨架，由二尖瓣夹子及输送系统组成，其卡口的独立设计可实现瓣叶的单独捕获固定，中间的垫片设计可以有效减少反流，使夹子紧密贴合二尖瓣的同时也减少瓣叶折叠程度降低瓣叶所受的应力。而其独特的伸长设计也可以在夹子缠绕二尖瓣腱索时轻松脱离。

至于二尖瓣介入置换市场，尽管现阶段二尖瓣介入治疗市场以修复为主，但蛋壳研究院预测，从长远来看，置换介入产品也将有较好的发展前景——预计未来几年后将与修复类市场占比持平。

对此，各大企业也纷纷投身其中，然而，由于市场尚处早期，包括美敦力、爱德华生命科学等在内的数十家企业虽有布局，但现阶段市场中仅有雅培一款产品获批。

但可喜的是，无论是二尖瓣介入修复还是介入置换领域，市场中都出现了国内企业的身影。例如，在二尖瓣介入修复领域，捍宇医疗与德普医疗接连获批，打破了进口垄断的局面。并且，由于具备明显的性价比优势，有消息称，“国产二尖瓣产品可能会分到30%的市场份额。”

而在介入置换领域，国内沛嘉医疗的 Highlife、纽脉医疗的 Mi-thos、以心医疗的 MitraFix已进入确证性临床阶段，且另有启明医疗、臻亿医疗、心通医疗、健世科技等企业布局。

欣喜的同时，我们也需要清醒地意识到，一方面，二尖瓣介入修复市场现阶段仍旧以进口产品为主导，市场中的主力军仍旧是雅培MitraClip系列与爱德华生命科学的PASCAL，国内企业在商业化方面还需持续发力；另一方面，在未来，随着TAVR市场竞争格局趋于稳定，可能会促使更多企业“外溢”至二尖瓣介入治疗市场。市场竞争将可能进一步加剧。