首个有源脊柱机器人获批，强生入局！

8月2日，强生旗下子公司DePuy Synthes宣布，与eCential Robotics合作开发的VELYS SPINE主动机器人辅助系统，已获得FDA的510（k）许可。

VELYS SPINE主要用于规划和测量颈椎、胸腰椎和骶髂脊柱的脊柱融合手术。该器械包含双系统，既具备独立的导航功能，又具有主动机器人平台的功能，使得医生能够灵活的进行操作。医生还可根据自身喜好，定制手术指导，实现个性化医疗辅导。

DePuy Synthes是强生旗下专注骨科赛道的子公司，提供全面的骨科和神经领域产品。该企业曾位列全球前三大骨科设备公司之一，如今依旧在骨科领域保持着领导者地位。

值得注意的是，DePuy Synthes拥有先进的数字手术平台VELYS系统。该系统可辅助医生进行规划、并指导手术，提高手术的决策性、精确性和一致性。在2024年6月，FDA批准该系统应用于单间室膝关节置换术，目前已在全球成功进行了100多次手术。近期，该系统还获得了澳大利亚、新西兰和以色列的使用许可。

脊柱融合术，是一种连接脊柱任意部分的两块或多块骨头的手术，主要用于治疗椎管狭窄症、腰椎间盘突出、腰椎滑脱等疾病。根据连接骨头不同，脊柱融合术可分为后路腰椎椎间融合术、腰椎后外侧融合术和前路腰椎椎间融合术。

后路腰椎椎间融合术和腰椎后外侧融合术都是从背部固定椎体。后路腰椎椎间融合术会在椎体中增加植入物，再进行椎体固定；腰椎后外侧融合术则是直接固定。前路腰椎椎间融合术主要应对腰椎椎骨骨折，需要从腹部的侧面进入，将骨折周围的椎间盘、残余的椎体移除，替换成自体骨或人工骨，再用固定器具将椎体固定。

无论是哪种术式，难度都高于一般骨科手术。首先，脊椎附近存在脊髓、神经根等重要神经，同时血管复杂，手术过程中如损伤这些结构，则可能导致患者出现瘫痪或感觉丧失等严重后果。其次，椎板切除、椎体间融合等步骤，精细化要求高，操作不慎可能导致疾病复发或限制患者正常运动等。

为保证脊柱融合术的精确度，许多团队都在尝试利用内窥镜等器械升级手术。

2012年，Osman团队开启了脊柱内镜辅助下腰椎椎体间融合术的先河，这种术式不仅可以减少手术创伤、降低并发症发生率，同时更有利于患者术后康复。

而后有许多团队对这一术式进行了改进。如2022年，中山大学附属第三医院脊柱外科杨阳团队曾在《中国修复重建外科杂志》发表一篇“实时三维CT导航引导脊柱内镜下腰椎椎间融合术的临床研究”。该团队在内窥镜腰椎融合术的基础上增加了三维CT导航引导。实时三维CT导航技术能够提供清晰解剖影像，提高手术准确度，从术后患者康复情况、复发率等方面进行评估，这项手术优良率96.3%。

另外，也有团队尝试将VR技术引入脊柱融合术。2024年，eXeX与Robert Masson博士合作，将Apple Vision Pro 引入脊柱重建手术中，为医护人员提供了全息和非接触式访问手术设置和程序指南的能力，已被证明可以显著提高手术交付的效率，并间接改善患者的治疗效果。目前，团队还在尝试将Apple Vision Pro引入反向全肩关节置换术中。

和诸多外科手术一样，手术机器人也是脊柱手术器械领域重要的发展方向之一。自2004年，Mazor Robotics公司开发的首款脊柱机器人是SpineAssist获批之后，这一领域便日渐壮大。

美敦力、史赛克、捷迈邦美等手术机器人巨头，依旧占据这一细分赛道的主导地位。目前国产企业较为集中，已形成了较为明显的三个竞争梯队。站在第一梯队的国产企业有：天智航、鑫君特、博仕康等。

在2016年，由天智航研发的国内首款脊柱手术机器人“天玑骨科手术机器人”获批上市。这款手术机器人以机械臂辅助完成手术中的手术器械或植入物的定位，同时兼容2D与3D模式，能够精准地运动到规划位置，并借助骨科引导器为医生提供精准稳定的导针置入路径。

截至2021年，“天玑骨科手术机器人”已经完成了超2万例手术。丰富的临床经验带来了技术的革新的契机，在2020年，天智航又推出了“天玑2.0”。相较最初版本，“2.0”在智能化、操作便捷性和人性化方面进行了显著改进。在2021年12月，这款设备获得了加拿大标准协会颁发的CSA认证证书，天智航也成为国内第一个取得该证书的手术机器人公司。

鑫君特的优势体现在导航系统上。在2021年，鑫君特研发的ORTHBOT手术机器人正式获批，成为国内首款"导航+手术操作"的全智能骨科手术机器人 。这款机器人包含自主研发的术前规划、手术导航和主动置钉等模块，其中手术导航技术打破了国外长期的技术壁垒，结束了中国采用进口设备作为导航基础系统的历史。

博仕康则更强调精度，其核心产品为光磁一体手术导航系统。这套系统利用术中X线图像与术前CT、核磁共振影像进行融合，实现三维动态实时影像的跟踪，手术精度达到0.1mm。

博仕康也将这款技术应用至脊柱手术中。光磁一体脊柱外科手术导航系统首次实现了光学和电磁跟踪技术的有机融合，突破了导航单信号源技术壁垒，解决了多目标定位信息源的融合、校准、同机同显、自由切换等关键技术问题，达到亚毫米级手术精准度，并实现整个手术流程的可视化精准定位。目前，这款设备已经在空军军医大学附属唐都医院和重医附一院等多家医院成功应用。