爱德华出手，买下一款中国TAVR产品

近日，健适医疗科技集团（下文简称健适医疗）宣布，将旗下海外子公司JC Medical股权及其持有的J-VALVE^®经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE^®瓣膜）相关的知识产权和商业权益转让给爱德华生命科学。

根据转让协议，本次转让的对价包含首付款及与销售相关的里程碑付款。同时，健适医疗将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE^®瓣膜的独家权益。

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示：“J-VALVE^®瓣膜对治疗主动脉瓣反流具有独特优势，我们希望最大限度地推动这一创新产品的临床应用并扩大其在全球的影响力，让更多患者从中获益。未来，健适将更专注地开发创新产品，探索更优的医疗解决方案，惠及更多海内外患者。”

2022年，健适医疗完成对JC Medical（杰成医疗）的收购工作。杰成医疗是国内经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域的“引领者“之一，也是国内唯一商业化治疗主动脉瓣返流+主动脉瓣狭窄的企业。

而爱德华生命科学更是全球心脏瓣膜领域的鼻祖，不仅占据了全球瓣膜市场近70%的市场份额，更是现阶段全球唯一一家同时拥有4个瓣膜介入治疗产品管线的企业。自今年6月出售重症监护业务“换取”约304亿元的资金后，爱德华生命科学便频繁出手，开启了心脏瓣膜介入治疗的“买买买”征程。

例如，爱德华生命科学此前完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。此次健适获得爱德华的战略投资，意味着健适的产品研发能力和发展运营模式获得了行业国际巨头的认可。

而本次转让交易的核心——J-VALVE^®瓣膜隶属TAVR领域，这不仅是爱德华生命科学的“老本行”，也是全球瓣膜介入治疗领域最为成熟的赛道，目前已涌现出了多家国内企业参与竞争。

凭借原创独特的“自主导航定位系统”，J-VALVE^® 经股入路经导管主动脉瓣膜系统瓣膜带领中国TAVR实现了源头上的技术创新，打破了TAVR进口垄断的竞争局面。

2023年8月，J-VALVE^®TF瓣膜获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。该产品拥有独特的“可活动的定位件系统”，可以使瓣膜支架释放后将原生瓣膜叶夹在定位件和支架之间，以夹层形式为瓣膜的固定提供更多的支撑力，不依赖径向张力，能够有效治疗治疗严重主动脉瓣反流和以反流为主的混合性主动脉瓣疾病。

根据健适医疗此前公布的新闻，早在获得“突破性医疗器械认定”之前，J-VALVE^®TF瓣膜就已经通过美国FDA和加拿大卫生部的“人道主义救助”应用，在两国救助了30余位患者，受到两国医生的好评。

另据网上公开资料显示，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)目前在美国700多家医院进行。自2011年底至2019年，美国总计进行了超过27.6万例TAVR手术，但治疗单纯主动脉瓣反流的手术比例不到1%。截至目前，美国FDA尚未批准任何一款可用于治疗反流的介入主动脉瓣膜产品上市。

2024年2月，JC Medical在美国完成了J-VALVE^® TF瓣膜早期可行性研究（FDA EFS）的患者入组，并于今年上半年获批开启关键性临床试验（FDA Pivotal Trial）。

而在2023年7月，健适医疗在国内完成了该产品注册临床研究的患者入组，目前，为期一年的患者随访已经结束。这项研究的主要研究者——复旦大学附属中山医院的王春生教授提道，“J-VALVE^®TF瓣膜可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。”

健适医疗的J-VALVE®TF瓣膜是国内企业在心脏瓣膜领域“勇争潮头”的缩影。

作为瓣膜领域最为成熟的赛道，TAVR已进入加速增长阶段。据弗若斯特沙利文数据，预计到2025年，中国重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣返流（AR）的患者数量将达到930万人，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021年-2030年的复合增长率将达到36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。

与此同时，TAVR市场也形成了“2+N”的竞争格局，其中，“2”为爱德华生命科学与美敦力两家，他们在全球市场中仍旧占据较高的市场份额，而“N”则是指启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗以及杰成医疗等具有竞争力的国产企业。

其中，启明医疗共有3款已商业化TAVR产品——VenusA-Valve是首款经NMPA批准的在中国商业化的TAVR产品；VenusA-Plus则是中国首款获批的可回收的TAVR产品，在保持第一代瓣膜强径向支撑力的基础上，增加了回收、可重新定位的功能，能降低手术难度、显著缩短术者的学习周期；而Pro版本则能够在保证径向支撑力的同时兼具精准的过弓性能，胶囊头端超弹性材料设计，也能提升术中操控性。该产品的获批，标志着启明医疗成为国内首家拥有三款TAVR产品的公司。

而在国内TAVR市场中，沛嘉医疗也是一个不可忽视的存在。截至沛嘉医疗2023年年报日期，其已拥有两款已商业化的TAVR系统，且在2023年，其经股动脉TAVR市场份额已超过20%，覆盖医院数量已从近300家增加至了约500家。同时，2023年，沛嘉医疗TAVR产品终端植入量为2484台，为2022年植入量的两倍多。

TAVR技术的不断应用与发展，进一步推动了市场的繁荣发展，但也加剧了竞争的激烈程度。有观点认为，TAVR赛道日益明显的激烈竞争将导致企业业务的”外溢“，即业务拓展。而业务拓展的目标 便是二尖瓣、三尖瓣介入治疗赛道。

以二尖瓣介入治疗为例，在二尖瓣介入修复领域，捍宇医疗与德普医疗的相继获批打破了进口垄断的局面；而在二尖瓣介入置换领域，沛嘉医疗、纽迈医疗、以心医疗、启明医疗、臻亿医疗均有相关在研管线。

而再聚焦到TAVR赛道本身的发展来看，在瓣膜材质方面，从最早的机械瓣膜到生物瓣膜再到介入瓣膜，心脏瓣膜的材质已经历了三代技术革新。在未来，高分子材料由于耐久性更强、更易加工裁剪等优势，将成为TAVR的明星材料。有报告直言，未来3-5年，具有高分子瓣膜制备能力的TAVR公司将会成为行业翘楚。目前，涉足高分子TAVR研发的国内企业有沛嘉医疗、以心医疗等。

而在输送系统方面，更细致的输送系统伴随瓣膜尺寸压缩和收纳等一系列工程学难题仍将是各企业需要攻克的难题。随着未来攻坚成功，TAVR市场或许还将迎来下一个腾飞时刻！