该项交易预计将在2024年年底完成。强生执行副总裁Tim Schmid表示：“我们对技术和科学以及V-Wave对患者的承诺有着深刻的理解。我们期待在V-Wave团队发展的关键阶段与他们合作，以V-Wave心房分流技术为患者提供帮助。”
V-Wave CEO Neal Eigler则表示：“我们相信，强生有能力确保V-Wave的突破性想法和技术尽快有效地到达有需要地患者手中。我们期待着继续建设一个预防、治疗和治愈心血管疾病的世界。”
7月17日，强生发布2024年半年报，披露医疗科技板块收入157.78亿美元，同比增长3.3%。
这一营收增速或许算不上亮眼，但进一步来看，2024年上半年，其心血管业务实现营收36.79亿美元，同比增加了17.8%，位居医疗科技业务板块营收增长首位。
尔后，强生管理层在电话会中明确表示：“强生正在强势进军心血管器械业务，在这样一个有重大未被满足需求的领域，我们有巨大的机会获得差异化创新的溢价。”
需要特别指出的是，强生心血管业务的高增长与其近两年的两起大额并购息息相关。
2022年11月，强生收购了人工心脏领域的领导者Abiomed，166亿美元的价格直接将这笔收购送上了“2022年全球医疗器械行业最大并购案”的地位。据悉，通过一系列的并购交易和自主研发，Abiomed已形成了包括Abiomed Breethe OXY-1 System心肺支持系统（ECMO）& ECPella、preCARDIA以及Impella产品组合等在内的产品管线，涉及高危PCI、心源性休克、右心衰竭以及严重肺衰竭等临床适应症。
其中，Impella产品组合是Abiomed的核心产品管线，主要通过改善血流和协助心脏的泵血从而使心脏得到休息和恢复。强生收购Abiomed后，一方面着手于扩展Impella产品系列在全球市场的销售推广，另一方面，也在持续投入，支持Abiomed加快研发创新产品。当年，在强生的支持下，Abiomed的Impella产品系列实现了营收13.06亿美元，同比增长了32.6%。这一数据直接反哺了强生心血管器械业务47.7%的高增长。
而在今年4月，强生再次以131亿美元的价格溢价收购了心血管介入领域企业Shockwave，预定了2024年全球TOP3乃至全球最大医疗器械并购案的席位。
与Abiomed相同，Shockwave也是全球心血管领域的明星企业，旗下产品Intravascular lithotripsy是全球首款冠脉血管内冲击波系统，可解决冠状动脉钙化病变难题。
前后两笔并购，总金额达到了近300亿美元，足以彰显出强生发力心血管器械的的决心。而8月20日的这笔收购，则足以表明，300亿美元，并没有让强生停下收购的脚步。
本次交易的另一方——V-Wave成立于2009年，主要专注于为慢性衰竭患者开发经皮植入技术，致力于利用核心产品——Ventura Interatrial Shunt为心力衰竭患者缓解症状，提高生存质量。而心房分流技术则是近年来新兴的一种心衰疗法，吸引了诸多创新企业和资本的加入。
具体而言，左房压力增高及肺静脉充血是心力衰竭的特征之一，左房压力会随着运动负荷及容量负荷的增加而增加，这一病症极难通过药物进行治疗。而心房分流器则能够通过自主调节机制降低左房压力从而改善心力衰竭症状及预后。
目前，并未有任何一款心房分流器产品得到了FDA的批准，但强生认为，V-Wave的心房分流器Ventura Interatrial Shunt很有可能成为FDA批准的第一款心房分流器。而在此前，这款产品已经于2019年获得了FDA突破性设备的称号并于2020年获得了CE认证。
具体而言，V-Wave的心房分流装置共有两个版本，初代版本由于单项瓣膜设计缺陷，导致通畅率并不高，因此已被淘汰。二代版本则由沙漏型镍钛诺框架组成，表面覆盖了ePTFE材料，从而能够保持内部管腔通畅，避免晚期内腔丢失；整体结构采用了漏斗形设计，能够实现安全且无创伤地固定在位。
该装置长度为12mm，左房侧内径为14mm，右房侧内径为11mm，漏斗颈部内径为5.1mm。该装置在经由递送装置植入后，可在左心房和右心房建立通道，从而将血液从压力较高的左心房引流至压力较低的右心房，达到“释放”左心房和肺静脉压力的目的。在置入该款后，患者还需进行为期6个月的常规双联抗血小板治疗。
然而，尽管强生对V-Wave这款产品寄予厚望，但其今年在ACC.24公布的RELIEVF-HF关键初步结果却不尽如人意。尽管该结果显示，V-Wave的这款心房分流器具有潜在的临床价值且安全性非常高，但其主要有效性终点是中性的，即既没有相关益处也没有危害性。
具体而言，在对亚组（LVEF≤40%的患者）中，相较于安慰剂组，实验组心血管事件减少了45%，而在LVEF>40%的受试患者群体中，试验组却出现了更高的心血管事件率，大约高出了24%左右。换言之，并非所有症状性心衰患者都能通过V-Wave心房分流器的置入而获益。
无独有偶，其实早在2022年，全球心房分流器便遭遇了一次大质疑。背后原因与Corvia Medical旗下Corvia心房分流器产品有关。
在全球市场中，V-Wave的心房分流器、Corvia Medical的Corvia心房分流器以及德国Occlutech的AFR心房分流器最具先发优势，三者均取得了FDA突破性医疗器械的认定称号。
其中，AFR心房分流器由一个镍钛合金网状装置、两个扁平圆盘和一个带有中心开窗的连接颈组成，通过中央的分流孔，血液能够从左心房分流至右心房。
而Corvia Medical的Corvia心房分流器是全球第一款用于治疗HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的房间隔分流器，也是第一款获得CE认证的心房分流器。该产品由镍钛记忆合金切割支架组成，左右心房圆盘形成内扣结构。
2022年，Corvia心房分流器三期临床失败，相关结果显示，受试者在植入该款产品后，并未降低心衰发生率或改善健康状况，试验结果与安慰剂组并无明显差异。
但是，这其实并不能宣告整个心房分流器行业的失败。原因之一便是由于心衰是一种异质性疾病，不能以“一刀切”的方式看待此次临床试验失败的结果。
原因之二则与受试者的选择有关。有相关人士表示：“此次开展的多中心临床试验结果呈阴性的原因主要与是否经过合理的患者选择有关。肺血管阻力、左心室射血分数、性别等原因都有可能影响心房分流器的疗效。”
类似的情形也出现在了前文所提及的V-Wave RELIEVE-HF研究中。中国医科大学附属盛京医院第二心内科主任孙志军教授表示：“本次研究没有得出言行结果的原因可能是多方面的，例如入选人群范围广、异质性较大，抑或是分流器尺寸、分流孔大小以及两侧心房压力变大大小等。”
或许，也正是因为这些原因，才使得强生忽略了这一研究的阴性结果，坚决押注V-Wave。
自然，选择押注心房分流器的企业不止强生一家。前文所提及的Corvia心房分流器已被爱德华生命科学所收购。此外，爱德华生命科学还自研了Root Device。该装置可通过颈内静脉路径将一个H字型支架植入左心房的冠状静脉窦中央。截至2022年，该装置已完成少量的FIM研究。
而除这些国际巨头外，国内企业也开始迎头赶上，发力心房分流技术。
例如，乐普心泰、诺生医疗、唯柯医疗、启生医疗等均有所涉及。其中，诺生医疗的NoYA心房分流系统，是全球首款自主研发的无植入、可调式的心房分流器产品，该产品采用可调节的分流孔直径设计，支架可调节直径范围为4-10mm，可满足不同分流需求。
而唯柯医疗的D-Shant心房分流器则是我国首款自主研发的植入性心房分流器产品，采用内扣金属支架结构设计，大小与一枚硬币相当且具有较好的径向支撑力。
由此可见，尽管心房分流技术存在一定争议，但作为一项治疗心衰相关疾病的潜在有效手段，心房分流器仍旧成为了各大企业的兵家必争之地。而随着本次强生的强势入局，心房分流器行业或将再掀起一轮浪潮。
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