近年来，“中国智造”正以燎原之势飞速发展，大量医疗创新产品、创新技术不断涌现，推动医疗行业蓬勃发展。同时，国际市场需求的持续增长也为中国医疗企业提供了“国际扩张”的绝佳机遇。伴随国际市场对新药和创新医疗器械需求的提升，出海正在从中国企业的“可选项”变成“必选项”。
出海新机遇下，8月21日，苏州市医疗器械行业协会携手杜塞尔多夫展览（上海）有限公司成功举办“苏州市第二届医疗器械产业出海大会”。会议邀请众多国内外知名专家、学者、企业家，以及美国FDA驻华办公室、比利时驻广州领事馆等政府相关部门的代表，围绕医疗器械技术创新、国际市场开拓、合规体系建设、产业生态构建等核心议题展开深入交流，共同助力企业构建全球化运营能力，赢得市场先机。
在内外因素的驱动下，医疗器械企业走向海外，寻求新的市场和发展机遇是已成为必然选择。
然而，在迈向出海的“第一脚”和迈出“第一脚”后的后续发展，却要面临如各地法律法规不尽相同、精神文化差异千差万别、各类人才获取比较困难、市场竞争趋于激烈，以及消费习惯、售后服务等各种问题层出不穷等困难和挑战。如果处理不好，不但影响出海企业的运营效率，还可能造成出海企业的经济损失，甚至影响企业的稳定发展。
正是在这样的背景下，苏州市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）作为政府、企业之间的桥梁和纽带，持续推动本地医疗器械企业出海。
作为一家全市性、行业性、非营利性的社会团体法人组织，协会在医疗器械领域深耕细作，汇聚了众多行业精英，提供专业培训、行业交流、展会服务、法规辅导以及供需对接等五大核心服务。如今，在帮助企业提升竞争力，实现全球化布局方面，协会更是发挥了重要作用。
具体而言，协会在助力企业全球化布局方面采取了四项核心举措：
一是帮助企业全面了解并融入国际市场各环节的政策、法规和规则，提供常见问题的解决办法，以提升企业全球化布局的能力；二是通过组团参展、个性化服务、高端论坛、人才引进等多种形式，积极协助企业提高产品创新能力和品牌影响力；三是及时快速为企业提供全球医疗器械市场的各类资讯，并在企业遇到问题和困难时，充分发挥协会的资源、平台和专业优势，为企业“出海”排忧解难；四是注重典型引领，充分发挥本地医疗器械成功出海企业的示范引领作用，促进企业间相互借鉴成功经验。
如今，不仅苏州市正在发挥其独特的地理位置、深厚的产业基础以及开放的政策环境优势，成为全球医疗器械产业的重要一极，而且苏州市医疗器械行业协会等行业组织亦为医疗器械企业出海之路铺设了坚实的基石。
会议伊始，中国国际贸易促进委员会苏州市委员会副会长潘纯在致辞中指出，近年来，苏州医疗器械产业创新活力迸发，全球医疗器械企业前20强中的11家企业均在苏州落户，苏州作为一座开放大市，以及国际合作大市，在经济全球化发展的趋势下，已有一大批苏州企业发挥优势，通过商业合作、对外投资等方式积极拓展海外市场，展现出强劲的国际化发展势头。期望通过本次大会的举办，能进一步搭建起国内外医疗器械产业交流的桥梁，吸引更多优秀的医疗厂商落户苏州。
苏州市医疗器械行业协会秘书长廖志红在大会致辞中肯定了首届出海大会取得的成效，以及协会在推动企业海外贸易复苏上的积极作用，并期待通过本次大会搭建一个高水平、规范化、高标准、商业化的国际交流平台，推动更多务实的合作成果落地。在致辞中，廖志红指出无论是技术开发、市场拓展，还是资本对接、人才培养等方面，协会都将秉持开放合作、互利共赢的原则，助力行业从业者把握机遇、扬帆四海，实现蓬勃发展。
值得一提的是，相较于首届出海大会，本次大会在内容和形式上跟随行业发展需求进行了诸多升级和革新。
首先，大会在内容上实现了全面覆盖。详细探讨了产品出海整个流程的各个环节，旨在为企业提供全方位、深层次的信息和指导。无论是初期的市场调研，还是中期的产品推广与品牌建设，乃至后期的客户服务与售后支持，大会都将提供详尽的解析和实用的建议；
其次，大会的针对性更强。基于企业在出海过程中可能面临的难点和困惑，大会设置了更加明确、具体的论坛主题。这些主题直击企业“出海”痛点，为企业提供切实可行的解决方案和策略建议；
最后，大会的可见性成效更加突出。不仅邀请了国内资深专家、学者和企业代表，还特别邀请了国外的专家、学者等共同分享在出海过程中的宝贵经验和独到见解。这种跨国的交流与分享，将为企业带来更加多元、全面的视角和启发。
针对出海大会，苏州市医疗器械行业协会特别设置了第三方服务展区。在这里，企业可以找到专业的服务提供商，为他们定制个性化的出海方案。这些方案将结合企业的实际情况和需求，助力企业更好地走向世界，实现国际化发展。
随着会议议程推进，江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处副处长常林凤就“医疗器械出口概况”进行了详细介绍。她指出2023年，我国医疗器械对64国出口132.48亿美元，占全球市场份额的29.10%，较2022年提高了4.8个百分点。然而，当前医疗器械出口局势复杂，不仅行业受到国际贸易政策与环境变化的影响，而且还面临技术标准与认证难题，监管收紧的趋势更是对国内厂商提出了挑战。在机遇与挑战并存的环境下，加强国际合作、提升产品质量与合规性至关重要。
随后，美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室医疗器械国际关系专家耿众昊LCDR Scott C.Gonzalez就“美国FDA：通过共识标准达成一致性”的主题进行了深入讲解。他强调了了解并遵循FDA标准对于进入美国市场的重要性，并分享了如何通过共识标准达成一致性的实践经验。耿众昊LCDR Scott C.Gonzalez指出，通过建立共识标准，不仅能够加速产品审批流程，还能增强市场信心，促进国际贸易的顺畅进行。
苏州海关驻相城办事处综合业务科副科长张必颖则就“出口医疗海关监管政策要点”进行了详细解读，帮助企业更好地了解出口医疗器械的海关监管要求，避免因不合规而导致的出口受阻或法律风险。
中国药科大学药品监管科学研究院的合规研究负责人张乐乐，带来了“我国医疗器械出海的3大模式、9大风险与策略建议”的演讲。他系统地分析了我国医疗器械出海的背景、主要模式和面临的风险，并据此提出了强化法规合规性管理、加强知识产权保护、优化市场准入策略、精选经销合作伙伴、增强供应链管理能力、提升品牌与剩余管理、实施有效的金融风险管理、适应外部环境和地缘政治变化等10条具体的策略建议。
在医疗器械生物相容性测试方面，药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人徐彪分享了“生物相容性全球申报策略及测试关注点”。他详细阐述了生物相容性测试在全球申报中的重要性，并提供了实用的测试关注点和策略。
会议后半部分，苏州市贸促会的倪卫健则就“苏州医疗器械境外展会补贴政策”进行了介绍，为企业参加境外展会提供了详实的政策支持与财务激励信息，并鼓励企业加大国际市场开拓力度，进一步提升苏州医疗器械产业的国际影响力和竞争力。
针对美国FDA对电磁兼容提出的新要求，中检华通威国际检验（苏州）有限公司EMC实验室经理骆小龙详细解析了“电磁兼容（EMC）测试在新规下的变化与挑战”，并给出了具体的应对策略，帮助企业更好地理解和应对这一新挑战。骆小龙经理指出，随着医疗技术的不断进步，特别是无线通讯、远程监控等功能的广泛应用，医疗器械的电磁兼容性已成为FDA审批过程中的重要考量因素。他强调了提前规划、严格测试与持续优化产品设计的重要性，以避免因EMC问题而导致的市场准入延误或召回风险。
天津海河生物医药科技集团有限公司的徐颖则就“MDR法规下CE技术文件与临床评价的审核准备与应对策略”进行了深入讲解。她为企业提供了在MDR法规下准备CE技术文件和临床评价的具体指导。
比利时王国驻广州总领事馆瓦隆大区商务及科技领事德迪业Didier Denayer，带来了“比利时，通往欧洲的门户”的演讲。他介绍了比利时作为欧洲门户的地理位置优势和商业环境，为企业进军欧洲市场提供了宝贵的建议。
比利时OZ Consulting的亚洲合伙人高博则分享了“出海东南亚与欧洲市场的战略部署”。她详细分析了东南亚和欧洲市场的特点和机遇，并为企业提供了具体的市场进入策略指导。
CSA集团的医疗产品事业部经理由洪顺就“北美电子医疗器械市场准入及合规要求”进行了深入解读。围绕北美电子医疗器械市场竞争格局分析、市场准入要求指导、北美地区相关医疗器械法规框架等方面进行了详尽的阐述，为企业的国际化战略提供有力支持。
WExAct（威艾克）咨询的创始人周逸则分享了“中国医疗器械企业国际化的成功之路”。他结合自己在迈瑞国际的丰富经验，为中国医疗器械企业的国际化进程提供了一套全面且实用的策略框架。
会议最后，欧陆科技集团的中国区医疗认证总监张晓冬和亚马逊云科技大中华区的医疗及生命科学行业方案高级总监黄庆春，分别就“MDR临床评估要求-MDCG2020-13解读”和“全球战略新引擎-亚马逊云科技出海工具包”进行了精彩演讲。他们的演讲为企业提供了在MDR法规下进行临床评估的具体指导和利用亚马逊云科技进行全球化布局的策略。
本次出海大会内容丰富、议题广泛，无疑为苏州市乃至全国的医疗器械企业提供了宝贵的出海指导和策略建议。
会后，动脉网分别对苏州市医疗器械行业协会秘书长廖志红、比利时王国驻广州总领事馆瓦隆大区商务及科技领事德迪业Didier Denayer、WExAct威艾克咨询创始人周逸、药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人徐彪进行了专访，从“出海”趋势、策略，到实战应用等方方面面进行了深度挖掘。
Q：您对于当前器械产业“出海”格局有何看法？
A：经济全球化是世界经济发展的主流，是任何一个国家或产业发展的重要机遇。只有融入全球经济才具有更大的发展前景，医疗器械产业也不例外。因此，医疗器械“出海”是全球化的必然选择。此外，市场发展形势，以及国家政策也在推动构建具有国际视野和能力的综合性服务平台，助推企业从“产品出海”走向“生态出海”。随着苏州乃至全国医疗器械产业的不断发展，高端医疗器械创新产品不断增多，企业出海的愿望不断增强。
Q：站在您的角度来看，医疗器械厂商成功“出海”的关键何在？
A：影响成功出海的因素很多，我觉得关键有三个：一是企业“核心技术优势”或“性价比优势”，如你的核心技术有全球竞争力，或产品性价比高，出海就已经成功了一半；二是知彼知己，百战不殆（明确企业定位、寻找合适战场），对自身企业有清晰的认知，熟悉海外政策、法规、规则，市场需求、消费特点等；三是优化出海策略，吸纳各类人才（减少不利因素，具备解决问题的能力）。
Q：对于进入欧洲市场的中国医疗器械企业，比利时有哪些独特的优势或机会？
A：比利时位于欧盟的中心，交通便利，拥有发达的港口、铁路和公路网络，能够为企业提供优越的物流和贸易条件。中国医疗器械企业能够更容易地将产品运往欧洲各地。此外，比利时法规体系完善，医疗器械法规主要基于欧盟的医疗器械指令(MDD)和医疗器械条例(MDR)，以及国内的相关法规。而在人才资源方面，比利时拥有世界一流的高等教育机构和科研机构，中国企业不仅可以与比利时的科研机构合作，而且也可以招募一批专业人才，进行新产品和技术开发，提升企业的核心竞争力。
值得一提的是，比利时对外商投资给予相对较低的税率，并设有许多税收减免措施，这也将有助于降低中国企业在比利时的运营成本，提高盈利能力。比利时政府非常欢迎中国企业，并在合作中寻求平衡点，最终实现双赢。
Q：对于计划进入比利时及欧洲市场的中国医疗器械企业，您有哪些建议或需要注意的事项？
A：可以分为两个阶段来讨论。
首先，企业应明确其愿景和发展前景。在此期间，建议企业与当地政府部门加强合作与联系，以获取有益的建议和规划，帮助制定商业计划等。明确企业愿景和发展前景，并与当地政府部门紧密合作。
其次，在企业注册并进入成长壮大阶段后，建议企业建立一个由中方和外方人员共同组成的团队。这样的团队能够融合双方的认知和经验，通过互相弥补和深入了解，为企业后续的商业成功奠定坚实基础。因此，组建一个多元化的团队，并充分利用团队成员的互补优势，对于企业在比利时及欧洲市场的长期发展至关重要。
Q：面对日益加严的监管，药明康德如何看待？
A：无论是欧洲还是美国市场，监管发补越来越详细，比如样品制备要求、数据详实程度等。尤其是美国，今年2月份的发文对测试服务提供者们提出了更高的要求。短期可能会引起工作量的增加。但是长期来说，客户愈加重视测试质量，也是一个行业向好的标志，是行业健康发展，制造商积极进入全球市场，造福全球病患的良好信号。
Q：作为医疗器械行业的测试服务提供者，应当提供什么样的服务助力中国医疗器械进入国际市场？
A：近两年，进入全球市场的中国医疗器械产品持续增多。随着监管的趋严，客户对高质量测试服务的需求也在增加。作为医疗器械行业的测试服务提供者，需要始终不断夯实平台的能力和规模，助力客户产品从最初的研发概念到最终商业化走向市场。
具体而言，医疗器械进入全球市场，全球申报是一个重要课题。就医疗器械测试而言，首先，全球各监管机构政策不同，侧重点各异。如需完成全球申报，测试服务提供者出具的测试报告应当全面满足全球监管政策的要求；其次，医疗器械从研发到上市需要经历全方位的测试，比如化学表征，风险评估，生物相容性，微生物，功效性等。因此，一站式、完备的测试能力尤为重要；最后，测试的质量也起着关键性的作用，尤其是试验设计科学，数据详实，经得起推敲。
药明康德医疗器械测试中心自成立起服务全球客户，在全球申报方面积累了丰富的经验，能够帮助客户满足各国监管机构的申报需求。我们在中美两国的医疗器械测试中心形成了全球一体化的医疗器械服务平台，具有全面的业务和专业的团队，这不仅让我们拥有快速的响应，更具备了为各类客户提供定制化服务的能力。
我们始终把数据真实性和试验的科学性摆在首位。未来，我们坚持质量的初衷不会变，作为目前中国乃至亚太唯一的一家ASCA生物相容性实验室（截至发稿日），我们希望能够起到表率作用，不辜负客户对我们的信任。
Q：您认为医疗器械企业在出海过程中最难解决的痛点是什么？
A：若企业的产品和技术已在国内市场历经磨砺，且怀揣着征战海外市场的雄心壮志，却苦于对海外市场认知不足，尤其是缺乏系统性的出海规划，那么其面临的挑战便显得尤为突出。
出海是一项系统工程，涉及选择目标市场、解决不同市场的准入问题、确定市场进入方式，以及构建团队和销售渠道等多个方面。然而，由于国际市场的复杂性以及许多企业自身海外经验和国际视野的局限，大多数企业在出海时往往采用相对同质化的尝试方式，如同摸着石头过河，缺乏战略规划和长远考量。
与此同时，国内医疗行业具备成功出海经验的从业人员稀缺，海外大型跨国公司的经验又难以直接应用于民营企业，也导致许多企业在海外市场探索和尝试中耗费大量资源，寄望于实现弯道超车。但遗憾的是，这种同质化的做法往往收效不佳。这正是我们观察到的，当下许多企业在“不出海便出局”的共识下所面临的最大痛点。
Q：面对国际市场的多样性，如何有效支持企业在不同国家和地区取得成功？
A：企业在不同国家开展业务时，往往会面临几大挑战：信息不对称、跨文化沟通效率低下，以及信任难以建立。此外，许多企业在选择目的地市场时往往显得随机和盲目，导致业务高度波动且不可持续。由于对各国和地区的深入了解不足，以及与合作伙伴之间缺乏互信，业务往往长期停留在简单的买卖阶段，难以取得更深层次的进展。
出海不仅仅是全球化的营销，而是一个综合性的战略。我们认为应将医疗器械出海视为公司各项核心能力的全球化布局。这些核心能力不仅涵盖营销，还包括全球采购、制造、研发等多个方面。当我们聚焦于营销出海时，可以将其拆分为多个关键环节，如法规注册、体系合规、法律服务、人才招聘等。这一领域有许多专业服务公司，每个方向都是器械出海厂商所必需的服务。
而WExAct的定位是帮助企业实现全球商业化。为了帮助企业更好地应对这一系列问题，WExACT组建了一支分布在全球主要地区的合伙人团队。他们都是各地区的资深行业专家，对当地市场和行业情况了如指掌，并拥有广泛的人脉资源。同时，我们国内的合伙人团队也高度国际化，对全球市场有着深刻的认知和多年的实操经验。
这样的能力组合使我们能够为所服务的企业提供既具有全球视野的广度，又具备在不同国家完全本地化的深度服务。我们深入理解中国企业和行业的特点，结合多年的医疗器械出海成功实操经验，以及高度国际化的合伙人和专家网络，使我们能够更好地服务国内企业，帮助他们成功走向海外市场，在不同市场取得显著成就。
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