专注透皮制剂10年，从辅料到设备，倍美药业搭建以“持续创新”和“有效转化”为核心的产业化平台

皮肤给药的历史最早可以追溯到原始社会，当时早期人类通过实践学会了使用泥土、树叶等自然材料来加速外伤愈合。中国最早关于贴敷药物的记载出现在公元前3世纪的《帛书·灸经》，书中记录了使用芥子泥贴敷百会穴治疗毒蛇咬伤的方法。这些古老的智慧结晶共同构成了现代透皮给药系统（TDDS）的前身。

经皮给药（TDD）是一种将药物通过皮肤传递的给药系统。它可以提供持续和受控的药物释放，方便停药，适合自行使用，并且可以避免肝脏首过效应和胃肠道副反应。

“透皮给药技术是一种安全且实用的药物传递方式，尤其对于需要长期治疗且需维持稳定药物水平的慢性疾病患者来说，这种技术具有巨大的应用潜力，是一个充满机遇、值得深入探索和创新的领域。”倍美药业创始人剧仑博士说到。

怀揣着对于行业探索创新的热情，剧仑博士和李斐菲博士于2022年创办了北京倍美药业有限公司（以下简称：倍美药业）。倍美药业是一家行业领先的透皮给药全产业链服务及合作商，拥有原料药、核心辅料、生产设备、生产基地、商业化全产业链解决方案，能为客户提供局部及全身透皮给药等复杂制剂一站式产业化解决方案。

从透皮给药的市场格局来看，全球范围内约有30种药物成功转化为透皮制剂，并获准上市。在这些产品中，我国透皮制剂的品种相对较少，技术研发及产品多元化方面还有很大的提升空间。

针对中国透皮给药行业起步相对较晚的局面，剧仑博士说到，“透皮给药系统的设计是一个复杂的过程，需要综合考虑药物与辅料的相容性、皮肤的渗透性、药物本身的特性，以及目标患者群体的给药需求。经皮给药成功开发到产业化，需要对药物与皮肤的生物相互作用以及各种高分子聚合物的物理、化学机制有更深入的理解。尤其是对于新型透皮给药系统而言，国内起步较晚，产业链从关键辅料到核心设备严重依赖进口。”

“为了迅速弥补行业短板，倍美团队从关键辅料开发、备案、到设备改造做出了积极的贡献。凭借对经皮给药从技术到产业化深刻的理解和转化经验，倍美团队自成立之初就把药物的研发、产业化、商业化的闭环看做公司业务发展的第一要素。因而构建了一个完整且能涵盖原料药、核心辅料、生产和特性质控设备、生产基地到商业化等各个环节的产业化平台，以减少对进口技术的依赖，实现可持续发展。”剧仑博士说到。

此外，透皮给药的开发，涉及皮肤药代动力学、药理学、材料学、物理化学、高分子化学、药剂学等多个学科，是一项跨多学科的交叉研究，无论是药物制剂的开发还是商业化都需要一支跨领域的复合性团队。

在两位创始人的带领下，倍美药业搭建了一支经验丰富的复合型团队。其中李斐菲博士和剧仑博士均为拥有药学背景和成熟转化经验的行业“老兵”。李斐菲是沈阳药科大学药剂学博士，曾任职于行业头部药企，并积累了18年的药物开发、申报和产业化经验。剧仑是北京大学药学院博士后，还担任北京大学青年CEO俱乐部的执行理事，曾任职于多家大型跨国药企。

其余核心团队成员的背景涉及临床医学、工业药剂学、计算化学、材料学等多学科领域。这种高层次的跨学科人才组合，为公司在研发透皮给药技术过程中解决综合性技术难题提供了强有力的人才支持。

在核心团队的共同努力下，倍美药业综合化学、分子设计、材料学和药物制剂的基础，在核心辅料设计开发、质量提升上持续发力，形成了透皮给药递送系统的多项关键技术，体现在载药、增溶、控释以及改善贴剂机械性能、压敏胶成型工艺等多个方面。为实现更有效的药物传递提供了解决方案。

在实现关键技术的突破后，如何加速研发进程，尽快推动技术产品落地是团队需要解决的第二个问题。对此，倍美药业在扎实的多学科技术壁垒和研发能力之上，打造了一个拥有自主知识产权的BGi设计平台。

“BGi是一个基于物理化学、药物化学、材料学、计算化学构建的智能药物设计平台，该平台通过解析透皮体系相容性、热力学特性与透过率的关系，以及高分子基质结构与给药部位生物相容性和释放速率的关系，高效地进行改良型新药的处方工艺设计、安全性和有效性预测。从目前的数据来看，BGi至少能提高30%的研发效率。”剧仑博士介绍道。

在底层知识架构和技术平台支撑下，倍美药业的研发范围不局限于某一个药，或某一个适应症，而是基于通用型平台的优势，强势入局抗炎镇痛等慢病管理用药相关的长效制剂。

剧仑博士对此强调，“每一个产品都有其独特的特性，而药品更是严格遵循三大要素：安全性、有效性和质量可控性。当前，我们的药品审评政策正变得越来越科学化。其中，外用产品根据其作用方式，通常分为两大类：一类是通过局部给药来实现全身作用，另一类则是通过局部给药来发挥局部作用。倍美团队操刀获批的盐酸利多卡因凝胶便属于后者。”

盐酸利多卡因凝胶是一种主要起润滑镇痛作用的局部麻醉润滑剂，最快可在5分钟内起效，并且该产品应用场景广泛，可用于麻醉科，泌尿科，消化科，妇产科等十余个科室。

更重要的是，倍美药业团队主力操刀获批的这款产品是国家医保药品，也是首个同品种申请豁免临床的过评品种。

剧仑博士解释到，“在团队提交该药物的豁免临床试验的申报后，美国FDA也发布了关于该品种的申报指南。在完全不知情美国FDA相关公告的前提下，我们向CDE提交的临床豁免申报方案与其公布的指南完全一致。”这不仅展现出团队成员对行业趋势和监管要求的敏锐洞察，也肯定了倍美医药成熟的商业化转化能力。

近年来透皮制剂技术得到了显著的发展。据Research and Markets预测，全球透皮给药市场将于2026年达到106.7亿美元的规模。与此同时，中国的市场也展现出强劲的增长势头，市场规模已经接近200亿元人民币。

面对快速扩容的百亿市场，作为行业领先的透皮给药全产业链服务及合作商，倍美药业也在解决技术和效率难题后，致力于塑造产品的成本优势。

首先，公司通过与合作伙伴共建生产线的方式，控制了基础的制造成本。其次，公司还从技术创新的角度出发，在提高工艺水平的同时，与生产设备制造商合作，进行设备的改良和优化，以实现高效的规模化生产，进一步降低生产成本。最后，以改良型新药为例，倍美药业在项目立项之初就会对其进行综合性评估考量，并利用自身技术平台的优势，最终筛选出具有临床优势，临床获益较高的剂型。

在综合优势支持下，倍美药业不仅持续攻克制约透皮制剂发展的关键技术因素，还通过全产业链的塑造，以更快、更具有成本优势的产业化能力推动管线的快速落地。

采访的最后，剧仑博士表示：“药品开发周期长，风险大，需要多方优势资源合作。倍美将与合作伙伴深度捆绑，从立项、研发、制造、成本控制、销售等全方位战略合作，以实现缩短药品上市周期、提高转化率和产投比的目标。”

“未来，倍美药业将聚焦于核心业务，持续创新，稳步提升研发实力，并加速现有产品管线的研发进程。长期规划方面，公司还将进一步完善功能性辅料技术平台和BGi技术平台，同时逐步推动产品管线的上市和销售，满足患者的临床需求，实现公司持续发展，吸引志同道合的合作伙伴和投资者，最终成长为以持续创新和有效转化为核心竞争力的行业领导者。”

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