6000万美元首付款！中国双抗再出海

9月4日，岸迈生物与Vignette Bio, Inc.宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。

根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

Vignette Bio成立于2024年，专注于免疫和炎症相关疾病的创新疗法。公司由Foresite Labs孵化，Foresite Labs是由一群富有经验的科学家，工程师以及运营者团队领导的孵化平台，并且相信当数据科学工具以科学上的严谨性应用时，将大大加快科学发现以及造福患者的新产品和新服务的开发。Vignette Bio得到了Foresite Capital，启明创投美国，Samsara Biocapital，以及Mirae Asset Capital Life Science的共同投资。

岸迈生物成立于2016年，是一家临床阶段生物医药企业，公司专长于多特异性抗体的开发。利用广泛的内部研究和技术能力，包括拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig® (Fabs-In-Tandem Immunoglobulin) 和MAT-Fab (Monovalent Asymmetric Tandem Fab)，岸迈生物正在推出并在全球推进一系列独特的管线项目，其中包括以造福癌症患者为目标的革新性临床前和临床阶段项目。

岸迈生物专注于利用自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig^®进行创新生物药物的研究和开发。据介绍，FIT-Ig^®技术平台能够通过分子生物学手段将两个单抗序列糅合在一起形成一种结构独特的双特异性抗体，是全球唯一的既不需要任何氨基酸突变、也不包含连接肽链及任何非抗体序列的双特异性抗体技术，具备很高的成药性和产业化效率。

此次交易的EMB-06便是基于FIT-Ig^®技术平台研发而来。EMB-06是一种新型的BCMA×CD3 T细胞接合器双抗，这种双抗通过结合肿瘤细胞表面的BCMA和激活T细胞，介导T细胞特异性杀伤表达BCMA的肿瘤细胞，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

在临床试验方面，EMB-06的临床表现优异，显示出了强大治疗潜力。其I/II期研究正在评估其在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

截至2023年8月28日，已有33名患者接受了不同剂量的EMB-06治疗。治疗相关的不良事件（TRAEs）在20名（61%）患者中报告，其中7名（21%）患者出现了3级或以上的TRAEs。初步结果表明，EMB-06在RRMM患者中表现出了差异化的安全性特征，CRS和神经毒性的发生率较低。

基于FIT-Ig®技术平台，岸迈生物在肿瘤靶向疗法、双重免疫检查点、免疫细胞导向等重大抗肿瘤机制上进行创新，并已经有5条候选临床管线，以及超过10个临床前候选药物。

除EMB-06外，岸迈生物还有其他管线处于临床阶段：

• EMB-01可同时靶向肿瘤细胞表面EGFR和cMET，正在美国和中国同时进行针对非小细胞肺癌和多个胃肠道肿瘤的I/II期临床试验；

• EMB-02是一种针对PD-1和LAG-3的对称IgG样双特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤。该抗体设计用于同时或独立靶向人PD-1和LAG-3，并破坏由两种通路介导的免疫抑制，从而恢复T细胞效应功能以增强抗癌免疫力。目前，一项全球的Ⅰ期/Ⅱ期临床试验正在美国、澳洲和中国进行中；

• EMB-07：EMB-07是靶向一种新颖的肿瘤相关抗原（ROR1）和CD3的T细胞重定向双特异性抗体。EMB-07的分子设计基于岸迈生物自有知识产权的双特异性抗体平台。通过连接肿瘤细胞和T细胞，并激活T细胞，EMB-07可以起到介导T细胞特异性杀伤实体肿瘤的作用。在临床前，EMB-07显示了积极的有效性和安全性；

• EMB-09：EMB-09是基于FIT-Ig^®技术自主研发的双特异性抗体，可阻断PD-1和PD-L1的相互作用并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。其OX40结合位点的选择以及对Fc区域的优化，使EMB-09在同类产品中具备明显的差异化优势。同时，EMB-09在增强T细胞活化的同时可大幅减少非肿瘤环境下的非特异性免疫细胞的激活。该分子在临床前体外和体内模型都展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。

截至目前，FIT-Ig^®平台已经获得多项全球专利。岸迈生物也运用该平台成功推进多款产品进入临床阶段，并促成了大额海外BD。

岸迈生物的CEO和创始人吴辰冰博士表示：“岸迈生物很高兴与Vignette达成该项关于EMB-06的合作，Vignette Bio具有实现EMB-06潜力的良好条件。EMB-06是利用我们自主研发的T细胞接合平台开发的首个分子，并且在多发性骨髓瘤病人上的评估中，已经展现出了前景可期的临床药效。我们期待进一步评估EMB-06在自身免疫疾病中的潜力。”

近年来，中国药企在双抗药物领域发展迅速，多个国产双抗药物不仅在国内取得了显著进展，也在国际市场上实现了重要的商务拓展。

2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议，首付款高达5亿美元，总交易金额有望达到50亿美元 。康方生物作为该领域的领军企业，其开发的卡度尼利和依沃西两款双抗药物均已成功上市。此外，康方生物的依沃西在关键的Ⅲ期临床研究中显示出优异的疗效，进一步增强了其在全球市场的竞争力。

宜明昂科和同润生物也在双抗领域取得了重要的BD进展。

2024年8月初，宜明昂科将PD-L1/VEGF双抗IMM2510与下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的权益授予Instil Bio，交易总额超过20亿美元。8月下旬，宜明昂科已收到1000万美元的首付款 。

2024年8月9日，默沙东与同润生物达成协议，引进CD3/CD19双抗CN201的全球权益，支付了7亿美元的预付款 。

此外，普米斯生物的PD-L1/VEGF双抗PM8002被BioNTech以超过10亿美元的价格引进，进一步证实了该类药物的市场潜力。

除已达成BD交易的公司外，三生制药、荣昌生物、君实生物和神州细胞等也在积极推进其双抗药物的研发和临床试验。这些药物涵盖了PD-1/VEGF等多个热门靶点，并且在临床研究中表现出了良好的疗效和安全性。随着这些药物逐步进入市场，预计未来几年中国双抗药物将在全球医药市场中占据更加重要的地位，并且有望为患者提供更多有效的治疗选择。