越过“死亡谷”，生物制造中试平台建设痛点难点问题“一把过”

中试平台是生物制造领域中，将实验室研究成果转化为工业生产的关键步骤。它模拟实际生产环境，用于验证和优化技术在大规模生产中的可行性。

生物制造中试的成功实施对于加速科技成果的商业化至关重要，它不仅验证了技术的实用性，还为企业提供了投资决策的依据。然而，构建一个高效的中试平台充满挑战，它要求综合考虑技术、设备、工艺、环境和成本等多方面因素，并且需要跨学科知识和实践经验。

有人将中试平台验证称为生物制造的“死亡之谷”，迈过“死亡之谷”方可实现产品的规模量产。事有千头万绪，生物制造中试有哪些核心要点呢？我们尝试做了梳理：

谁能解决这些痛点难点问题，前人的经验有哪些值得借鉴？中国科学院天津工业生物技术研究所、华熙生物、芳博士、动脉网联合推出了“2024生物制造中试平台建设的思路和方案培训”课程。借助中国科学院天工所、华熙生物等成熟经验，帮助生物制造企业实现痛难点问题“一把过”。

（一）培训目标

1.帮助准备建设或正在建设生物制造中试平台的单位理清思路、少走弯路

2.帮助已建成中试平台的单位提高运营效率、精准对接合作伙伴

3.针对不同行业（医药、食品、护肤品、生物基材料等）的中试平台的建设和运营思路指导、案例分享

（二） 培训对象

1.政府、产业园区的中试平台或者招商、投资平台的骨干人员

2.布局生物制造领域的成熟企业的中试平台的骨干人员

3.生物技术应用企业的中试平台的骨干人员

4.生物制造领域相关供应链企业的骨干人员

培训名称：2024生物制造中试平台建设的思路和方案培训

培训时间：2024年9月23日-24日 （拟）

培训地点：中国科学院天津工业生物技术研究所

培训规模：60-80人（场地有限，先到先得）

主办单位：中国科学院天津工业生物技术研究所、中国微生物学会科技开发与咨询专业委员会、华熙生物科技股份有限公司

承办单位：芳博士、北京蛋黄科技有限公司（动脉网）

总时长2天，其中理论学习1.5天（10小时），中试平台考察0.5天（2小时）

培训主题：中试平台建设运行总体思路

培训嘉宾：孙际宾研究员 中国科学院天津工业生物技术研究所

培训提纲：

1.生物制造产业国内外形势与发展趋势

2.中试平台对国家、地方和企业发展的重要性

3.生物制造中试平台的定位与职能：工艺优化，放大试验，工艺包研究，应用开发，技术转化与孵化

4.生物制造中试平台的建设内容与总体框架，包括中试发酵、后处理、行业研发实验室、分析测试实验室、公用工程等

5.生物制造中试平台的建设运行模式与可持续发展，包括资金、人才、项目、管理、服务、政府企业关系等

培训主题：中试平台的高通量发酵模块的建设背景、挑战及解决方案

培训嘉宾：夏建业研究员 中国科学院天津工业生物技术研究所

培训提纲：

中试平台的高通量发酵模块的建设背景、挑战及解决方案（上）

1.合成生物学Biofoundry带来的革命性进展及其成果产业化的瓶颈

• 菌种高通量构建的自动化装备带来的研究范式转变

• 菌种高通量筛选的标准与工业环境的巨大差异

• 发酵优化通量不足带来的问题和挑战

2.高通量发酵优化是解决瓶颈的关键之硬件系统

• 国内外研究进展及发展趋势

• 成熟化商业化产品的应用情况

• 国内相应装备技术的发展及存在的不足

3.高通量发酵优化是解决瓶颈的关键之软件技术

• 高通量的实验设计方法

• 高通量的过程数据分析方法

• 数据科学与人工智能的应用

中试平台的高通量发酵模块的建设背景、挑战及解决方案（下）

4.生物制造中试平台建设中的数字化与智能化

• 生物制造过程的智能感知基础设施

• 生物制造过程的数字孪生与智能决策

• 生物制造过程实现智能化的可能路径

5.生物制造中试平台建设对人才的需求

• 生物制造过程的复合型人才的需求

• 生物制造过程复合型人才的培养

• 生物制造过程的技术经理人的重要作用

6.关于生物制造中试平台的运营机制的思考

• 具有公信力的公共技术服务平台的建设

• 公共技术服务平台的使命与担当

• 私有化中试平台的可能运营机制

培训主题：发酵中试平台分离模块的建设背景、挑战及解决方案

培训嘉宾：付绍平 正高级工程师 中国科学院天津工业生物技术研究所

培训提纲：

一、发酵中试平台分离模块建设背景

二、发酵中试平台分离模块设备选型

2.1离心设备选型原则

2.2膜分离设备选型原则

2.3干燥设备选型原则

三、发酵中试平台分离模块项目服务

3.1 分离模块对内项目服务

3.2分离模块对外项目服务

四、发酵中试平台分离模块产品案例

4.1 发酵天然产物分离纯化案例

4.2 发酵化工产品分离纯化案例

4.3 发酵塑料单体分离纯化案例

4.4发酵蛋白大分子离纯化案例

五、发酵中试平台分离模块技术体系

六、新一代数字化柔性化智能化平台

培训主题：华熙生物中试平台建设、运营及应用

培训嘉宾：王恩旭 华熙生物中试成果转化中心总经理助理

培训提纲：

●1.华熙生物中试平台建设的意义与定位

1.1 中试平台建设的背景&意义

1.2 中试平台建设的定位

●2.华熙生物中试平台建设的特点与能力

2.1 中试平台建设的特点

2.2 中试平台的硬件设施能力

2.3 中试平台的软件设施能力

●3.华熙生物中试平台的服务模式与优势

3.1 中试平台的服务模式

3.2 中试平台的服务优势

3.3 中试平台的服务案例

●4.未来展望

培训主题：面向食品领域的生物制造应用开发平台建设思路及解决方案

培训嘉宾： 夏小乐教授 天津科技大学食品科学与工程学院学术院长， 江南大学生物工程学院教授

培训提纲：

●1. 食品领域的生物制造应用开发平台建设的背景与挑战

1.1 食品领域中的生物制造背景

1.2 平台建设的意义：推动食品行业转型升级

1.3 食品生物制造平台建设面临的挑战

●2. 食品领域的生物制造应用开发平台技术研究与创新

2.1 食品生物制造平台的工艺创新

2.2 食品生物制造平台的营养评价

2.3 食品生物制造平台的毒理研究

2.4 食品生物制造平台的应用

●3. 食品领域生物制造平台的智能搭建

3.1 食品生物制造硬件规格与配置

3.2 食品生物制造平台对人才的要求

3.3 食品生物制造平台的管理与战略规划

●4. 总结与展望

4.1 平台在推动食品行业技术革新中的作用

4.2 展望平台对食品行业可持续发展的长远影响

培训主题：面向妆品级和医药级产品生物制造应用平台建设思路及解决方案

培训嘉宾：薛国希 华熙生物中试成果转化中心工艺总监

培训提纲：

●1.妆品、医药领域的生物制造应用开发平台建设的背景与挑战

1.1 妆品、医药领域中的生物制造背景

1.2 平台建设的意义：推动医药行业转型升级

1.3 妆品、医药生物制造平台建设面临的挑战

●2.妆品、医药领域生物制造平台的智能搭建思路

2.1中试平台硬件规格与配置

2.2中试平台对架构设置和人才要求

2.3配套设施匹配

●3.妆品、医药领域生物制造平台运行过程中的关键点

3.1 质量体系层面

3.2 注册层面

3.3 保密层面

●4.总结与展望

培训主题：生物制造相关产品的应用开发案例

培训嘉宾：荣金雷 华熙生物中试成果转化中心工艺总监

培训提纲：

●1.中试放大需具备的条件

1.1 工艺稳定性及产品稳定性

1.2 操作条件、原辅料、三废问题

1.3 工艺的安全性

●2.中试放大过程中常见问题

2.1 设备的匹配性与耐受性

2.2 设备的性能差异

2.3 放大过程中的原辅料差异

●3.华熙中试案例

3.1 BL-21系列菌株中试放大过程中的风险

3.2 大肠杆菌放大过程中过程调控

3.3 中试放大过程中的工艺优化

*更多培训大纲持续更新中

● 夏建业研究员 中国科学院天津工业生物技术研究所

夏建业，研究员，博士生导师，中科院百人计划入选者，天津市领军人才，中国微生物学会生化过程模型化与控制专委会副主任委员，现任中科院天津工业生物技术研究所智能生物制造中试平台主任。2008年博士毕业于华东理工大学，师从张嗣良教授。提出基于反应器流场和细胞生理相结合的发酵过程优化放大方法在国内多家生物制造企业获得成功应用，曾获国家科技进步二等奖1项、上海市科技进步一等奖1项、中国轻工业联合会科技进步二等奖1项，在Cell, Nature Communications, Biotech. & Bioeng, Trends in Biotechnology等期刊发表研究论文30余篇，授权专利5项。2021年7月全职引进到中国科学院天津工业生物技术研究所，负责组建只能生物制造中心平台实验室，搭建了占地6000平米的基于数字化、智能化的生物制造中试平台，创新生物制造中试平台技术服务机制，促进三个合成生物学产品从实验室到产业化落地。

● 孙际宾研究员 中国科学院天津工业生物技术研究所

2020-08~现在, 中国科学院天津工业生物技术研究所, 系统生物学中心主任

研究领域：工业微生物的系统生物学；多组学技术；合成生物技术；工业菌种的设计与开发

● 付绍平 正高级工程师 中国科学院天津工业生物技术研究所

付绍平，男，1978年生，博士，中国化学会高级会员，中国科学院天津工业生物技术研究所智能生物制造中心正高级工程师。2006年3月毕业于中国科学院大连化学物理研究所获分析化学博士学位，同年进入大连工业大学生物与食品工程学院工作，2008-2009年在西班牙Universidad de Granada从事植物天然产物复杂组分分离和结构鉴定研究。2012年10月进入中国科学院天津工业生物技术研究所，主要从事生物发酵产品分离与纯化工艺研究。先后主持天津市科技支撑计划重点项目和国家重点研发计划项目，负责完成番茄红素、肌醇、原儿茶酸等三十多个产业化项目分离纯化工艺开发，产生显著经济价值。先后获得2010年大连市科技进步二等奖、2011年辽宁省科技进步二等奖、2012年天津市 “用三年时间引进千名以上高层次人才”人选、2013年天津市滨海新区“131”型人才培养工程第二层次人选、2019年“中国科学院关键技术人才”、2022年“中国科学院特聘研究骨干岗位”人选。

● 夏小乐教授 天津科技大学食品科学与工程学院学术院长， 江南大学生物工程学院教授

主要研究方向：

1.未来发酵食品

基于进化分析，利用合成生物学和计算生物学手段对传统发酵食品核心微生物进行识别、互作分析、重构，以期解决工业实践中食品安全和风味强化等问题。

2.活性大分子的合成生物制造

针对健康相关活性大分子，如脂肽、水解酶、Monacolin K 等，利用计算生物学和合成生物学等手段解决其合成、表达和改造等难题，并应用于生命健康领域。

● 荣金雷 华熙生物中试成果转化中心工艺总监

荣金雷，硕士研究生，现任华熙生物科技（天津）有限公司中试成果转化中心工艺总监，近二十年来专业从事于微生物发酵、提取和精制工艺开发及优化，在小分子活性物质原料药、抗生素、多肽、蛋白、大分子多糖等方面积累了丰富的项目开发经验及放大经验，在工业发酵培养基优化和发酵工艺改进、分离纯化优化等方面有过突出业绩，主导开发的多个产品成本及质量均处于行业领先水平，作为主要成员参与GSH原料药与制剂关键技术及产业化项目并获得省科技进步一等奖。

● 王恩旭 华熙生物中试成果转化中心总经理助理

王恩旭，博士研究生，副高级工程师，天津科技大学兼职硕士研究生导师，现任华熙生物科技（天津）有限公司中试成果转化中心总经理助理。熟悉合成生物学领域从上游到下游的全线技术，对微生物发酵产品的工艺开发、放大、优化和商业化生产有全局的认识和理解，具有丰富的工艺开发和产业转化等经验，致力于为客户量身打造生物工艺解决方案。目前已组建150人的精英团队，与多家知名高校及研究机构深度合作，已完成20余种生物活性物质的中试放大和产业转化工作。此外，参与或主导了多个大型项目，包括总投资超10亿元、占地30,000㎡的中试成果转化中心建设项目。该项目集成了先进的柔性化生产线设计，可同时支持功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸以及天然活性化合物等六大类物质的中试实验和小规模商业化生产，为公司未来的产业化布局奠定基础。

● 薛国希 华熙生物中试成果转化中心工艺总监

薛国希，硕士研究生，16年大型药企药品研发经验，现任华熙生物科技（天津）有限公司中试成果转化中心工艺总监。主持完成国家科技支撑计划1项（1亿），山东省重大科技专项1项（1500万），胡杨河市财政科技计划1项（150万），授权专利4项，主导完成16个医药级、食品级、妆品级原料的研发和放大，其中3个产品给公司每年带来约5亿利润，完成6个微生物发酵项目的药品注册申报，共接受2次FDA、6次GMP符合性检查；负责完成500吨发酵规模的发酵和纯化车间设计建设，先后完成6个研发、中试平台的搭建及运营。

*更多讲师资料持续更新中

智能生物制造中心是国家合成生物技术创新中心建设的六大平台实验室之一，是实现合成生物学创新成果产业化过程中菌种性能验证、中试工艺开发与验证、公斤级到百公斤级样品试制、生物制造工艺放大等技术服务与关键技术研发的生物制造中试平台。智能生物制造中心2021年9月正式批准成立，成立以来共投入设备建设经费1.3亿元，新建实验室6000平米，设备涵盖从菌种高通量性能验证，高通量培养基优化、高通量发酵过程优化、数字化智能化中试线等包括生物工艺开发、优化、放大的全链条装备。智能生物制造中心聚焦工业生物过程的智能制造技术，开发从菌种验证、培养基优化、工艺放大及智能生物制造工艺包等关键技术，推动传统发酵产业向自动化、智能化的技术升级，全面支撑合成生物技术成果的高效产业转化，显著缩短实验室开发的高性能菌种向产业化转移的开发时间与成本，提供可工业化生产的智能化制造工艺包。智能生物制造中心自成立以来积极探索新的技术服务模式，围绕核心菌种安全性保障方面提出全新中试服务机制，创新性提出“共享厨房”、“共享厨师”、“委托开发”等三种定制化、个性化的服务模式，先后服务国内20余家生物制造企业，推动三个生物制造产品从实验室走向产业化生产，取得显著成效。

华熙生物（688363.SH）成立于2000年，是全球知名的生物科技公司和生物材料公司。公司以合成生物科技为驱动，致力于不断提高生命质量、延长生命长度，为人类带来健康、美丽、快乐的生命体验。秉承“让每个生命都是鲜活的”企业使命，公司主要聚焦于功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物等有助于生命健康的生物活性物开发和产业化应用，是全球最大的透明质酸研发、生产及销售企业，透明质酸产业化水平居世界首位。

浙江大学经济学博士；公众号“芳博士”原创作者

钛资本董事总经理，主管政府、企业生态圈合作业务，同时专注合成生物、医疗健康、产业互联网等方向。

任职厦门市发展改革委高技术处期间，承担创业园区规划、创业政策撰写和宣导、高端人才政策落实等“双创”工作。曾任职于厦门市发展研究中心战略室，负责一带一路、地区经济形势等课题。曾参与浙江省政策研究院内参编辑工作，十余篇内参得到时任浙江省省委书记等领导批示。

兼任复旦大学张江研究院产业研究中心特聘研究员，厦门国信信用大数据创新研究院专家咨询委员会委员，并任多家创业企业咨询顾问。

参与投融资或提供咨询的科技项目超过百亿融资，包括安畅网络、东阳光药、冠科美博、良福制药、云印科技、优乐赛等。

擅长：地方发展规划，政策咨询及项目申请，商业计划书撰写，创业项目路演辅导，公司业务财务梳理及投融资对接等。

动脉网创立于2014年，是一家以数据为底层、研究为核心、品牌媒介为连接，促进产业资源精准聚集，帮助产业变革者快速成长的创新型产业服务机构。蛋黄科技关注生命健康领域，为企业、科学家、政府产业园区、投资机构及产业链当中的其它机构提供品牌传播、研究咨询、数据监测、资源/项目对接等服务。成立以来，蛋黄科技先后获得君联资本、BV百度风投、弘晖资本、长嶺资本、一方集团、为来资本等多家知名投资机构的投资，估值数亿元人民币。蛋黄科技旗下动脉网，是中国医药医疗大健康领域创新和投资知名媒体之一。