近日，浙江大学发布公示，拟将“一种与帕金森病相关的生物标志物及其应用”等4项发明专利，转让给浙江养生堂天然药物研究所有限公司（下文简称“养生堂天然药物研究所”），交易金额为60万元。
本次交易的另一方养生堂天然药物研究所，作为养生堂集团的研发中心，聚焦神经退行性疾病、心血管疾病和抗衰老领域的前沿基础研究和应用研究，为疾病干预提供新的思路。当前，研究所已建有多个技术支持平台，包括分子生物学研究平台、安全与功效评价平台、微生物技术研究平台、分离纯化与成分分析平台等。
帕金森病（PD），作为仅次于阿尔茨海默病的全球第二大神经退行性疾病，其显著症状涵盖了运动障碍如震颤、肌强直、动作迟缓及姿势平衡问题，以及非运动症状如睡眠障碍、嗅觉减退、认知与精神异常等。
随着中国社会老龄化的加速，PD患者数量显著增加。中国帕金森病治疗指南《第四版》指出，到2030年，我国帕金森病患者将达500万，几乎占到全球患者数量的一半。并且，这一疾病发病年龄有年轻化趋势。据一份中国流行病学数据，65岁以上人群PD患病率达1.7%，然而，初诊时自我认知率仅为3.75%，误诊率更是高达23.5%，凸显了早期诊断的严峻挑战。
PD误诊与漏诊的症结在于其早期症状的非特异性，易与多种神经系统疾病混淆，加之传统诊断手段如临床观察和影像学评估，受限于医生的经验判断与患者临床表现的个体差异，难以确保诊断的精准性。因此，探索并应用帕金森病相关的生物标志物进行精准检测，成为提升帕金森病诊断的重要发展方向。
α-突触核蛋白是当前帕金森病的生物标志物研究热点之一。α-突触核蛋白是帕金森病的病理标志物“路易小体”中最重要的成分，其在帕金森病发病和逐渐加重过程中的病理沉积及播散，构成了帕金森病主要病理基础。
α-突触核蛋白主要存在于中枢神经系统的神经元中，特别是在神经元的突触前末端和神经胶质细胞中。此外，红细胞也能产生这种蛋白质，因此无法通过直接检测外周血中的α-突触核蛋白来诊断帕金森病。
但脑部神经元细胞分泌的外泌体可以穿透血脑屏障进入外周系统，因此外周血中神经元来源外泌体中标志物含量的改变，可以用于检测中枢神经系统疾病的病理变化。大量文献表明，帕金森病患者外周血中神经元源性外泌体中的α-突触核蛋白显著高于正常人，印证了α-突触核蛋白是帕金森病的潜在生物标志物。
本次拟转让的发明专利中，也包含了一种基于外泌体α-突触核蛋白的帕金森病早期诊断系统。
该发明发现，在对患者的实验中，发现与健康对照组比较，血浆总外泌体中的α‑突触核蛋白含量在PD的睡眠行为障碍（RBD）患者中轻度升高，在PD患者中显著升高，血浆中枢来源外泌体中α‑突触核蛋白含量在RBD和PD中均显著升高，具有早期诊断价值。血浆总外泌体中的α‑突触核蛋白含量随疾病进展而升高，具有预测疾病进展价值。
该发明通过血液来源的标记物达到了无创、高效、早期诊断帕金森病的目的，对于早期诊断帕金森病具有重要意义，可以提高诊断的准确性，对临床早期干预、减少后期残疾，具有一定的辅助指导意义。
在2024年5月，由北京凯祥弘康生物自主研发外泌体帕金森病辅助诊断试剂盒获北京药监局批准上市。这款产品能够从外周血中富集神经元源性的外泌体，并通过化学发光技术检测其中α-突触核蛋白的含量。
该试剂盒目前已成功完成临床注册，是国际上首款检测外泌体中α-突触核蛋白的注册产品，在该领域达到了国际领先的水平。该产品的临床注册结果显示，与现有临床诊断方式相比较，灵敏度达到91.48%，特异性达到93.38%，展现出了优异的产品性能，有望成为帕金森病精准诊断的新工具。
除了α-突触核蛋白，Aβ42、t-α-Syn、t-tau与 p-tau等都是帕金森病病理性诊断的技术发展方向。
全球人口老龄化的加剧，以及公众对帕金森病认识的提高和医疗技术的进步等因素，直接推动了帕金森病诊疗市场的增长。根据Data Bridge Market Research的分析，全球帕金森病治疗市场在2022年的规模为49.9918亿美元，预计到2030年将增长之100.3452亿美元，预测期内的复合年增长率为9.10%。
鉴于传统诊断方法依赖对症状的临床观察，因此改进和开发更准确的诊断工具是市场发展的一个重要方向。随着AI技术的发展，利用AI模型辅助帕金森病早期诊断也有了初步证据，如通过可穿戴设备收集的人体信号数据进行疾病预测。可穿戴设备可客观准确地捕捉复杂多样的运动和非运动特征，并具有可持续记录的特点，有助于对帕金森病患者进行长期的症状评估监测。
就在2024年9月举办的服贸会上，由北京理工大学、北京航天中心医院和理工亘舒联合开发的“书写式帕金森诊断系统”发布，通过机器学习深度挖掘并建立患者手部运动特征与帕金森病病症之间的特殊映射关系，提供科学精准的数据依据。同时，系统云平台会分享患者的诊断数据、用药记录、康复进展等数据，为医生提供个性化治疗方案。
2024年7月，戴来科技完成首轮融资，针对帕金森病多种运动、非运动症状开发了系列可穿戴神经调控产品，致力于实现帕金森病全生命周期的干预与管理，多方面提升患者生活质量。
2023年1月，凝动医疗的MoDAS系统获NMPA批准，成为全球首个基于自然图像AI技术的运动功能障碍辅助评估医疗器械。MoDAS利用智能移动设备，通过计算机视觉AI技术快速为医生提供精准量化诊断依据，提升帕金森病等运动障碍疾病的诊疗效率。
此前，2022年10月，臻络科学的帕金森病量化评估系统也获NMPA批准，成为国内首个该领域获注册证的设备。该系统基于可穿戴技术，通过高精度传感器捕捉人体运动数据，建立模型进行解析，形成详尽的量化评估参数，并具备针对帕金森病的特定步态障碍算法模型，实现多维度量化评估。
更早些时候，还有景昱医疗和华为云联合开发的基于脑起搏器的帕金森病AI医疗辅助诊断系统、腾讯医疗AI实验室推出的帕金森病运动功能智能评估系统、IBM与辉瑞等机构合作开发的算法等，通过获取患者身体姿势和手部位置的信息，对帕金森患者的运动状态进行量化指标衡量，参考统一帕金森病评估量表（UPDRS），结合AI算法，实现帕金森病的辅助诊断评级，提高了诊断的客观性和精准性。
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