“2023年年底,我国医疗器械生产企业达到32600余家,相较于美国8900家、欧盟3200家、日本2200家三者的总和还多1.5倍。但企业数量与市场销售规模并不匹配。一方面,我国医疗器械企业平均销售规模较小,去年平均销售额为3800万人民币;另一方面,超过百亿销售额的企业不到10家,相对于西门子、飞利浦、雅培等海外企业仍有一定差距。”在8月召开的2024 China-Hospeq大会上,中国药品监督管理研究会原副会长、原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭说道。
近些年来,随着国家集采以及政策层面对创新鼓励支持等因素,医疗器械产业小、乱、散、差的局面有所改观——从创新器械产品获批数量来看,截至9月13日,我国获批创新医疗器械产品数量达到296款,大量国内首款医疗器械产品正争相走向海内外市场。
但如前所述,在国内医疗器械企业数量众多、获批创新医疗器械也达近300款的情况下,市场并未如预期那般迎来飞速发展。而随着医疗器械产业革新,进入到高质量发展的新阶段,如何进一步壮大医疗器械市场规模、进一步从原有的“国产替代”逻辑走向“国产创新”,是整个产业亟需回应的问题。
在国家卫生健康委国际交流与合作中心主办的第30届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会2024 China-Hospeq的“医疗器械创新与产业生态建设论坛”中,产业链上下游、投资人、政企代表就此展开了深入探讨,也向我们揭示了如何才能挖掘并推动医疗器械产业高质量发展的新质生产力、实现医疗器械产业生态建设与创新发展。
医疗器械从产品研发到最终上市销售,整个流程十分漫长,大量创新中途夭折。清华大学生物医学工程学院王广志院长提到,从实验室走向真正的科研成果转化的例子少之又少。这与打造一款创新医疗器械,需要具备医工融合的人才团队,需要解决临床获批、产品上市等多个环节的问题有关。
1、临床需求决定创新医疗器械可以走多远
创新医疗器械临床需要迈过的槛堪称“三重门”。
第一重门,临床真痛点如何有效把握。
“创新器械从何而来始终是困扰我们最大的问题,纵观医疗器械发展史,绝大部分创新医疗器械源于医生对临床痛点的挖掘,它推动着医疗器械的创新发展。临床痛点正是器械创新的源头所在。”上海博方医疗科技有限公司副总经理王毅提到。
传统临床痛点的发现,往往伴随着调研者进入医院与医生们一对一的访谈。通过搜集整理问题,企业以此确定创新研发方向。而这一方式存在两个问题:一是过程耗时耗力、二是临床伪痛点泛滥。但基于大数据的挖掘分析有助于寻找到真正的临床痛点需求。“基于检索结果、通过大数据对专利分析,挖掘临床痛点,并在痛点基础上形成创新产品的定义,再针对要研发的创新产品中核心的技术问题进行技术导航,可形成最终的创新产品技术方案。这就是整个的创新研发路径。”
博方医疗与健新医疗合作,对17万+临床发明专利进行聚类分析,以部位和疾病为维度,标引医疗器械产品分类、适应症、技术功效等关键信息,深度剖析了细分领域技术发展趋势及痛点所在。相关标签化数据允许使用者更好地判断临床关注重点。例如,通过挖掘泌尿外科临床痛点,如输尿管结石治疗中的热损伤,健新医疗基于此孵化打造了创新双频超声碎石系统。
王毅也提到,通过对专利数据中不同申请主体的分析,可以帮助企业更好地把握临床真实痛点并进行决策。例如:如果专利为医院高校科研院所共同申请,因申请主体市场化能力偏弱,企业可快速接洽合作紧追临床痛点;如果专利为医疗机构跟企业联合申报,大概率该款产品已经有了样机,那么第三方企业就需要进行风险规避。
第二重门,如何更好地实现医工融合。
在提出临床痛点后,需要工程技术团队与医生协同打造解决方案。这个过程看似简单,却潜藏着诸多问题。
清华大学生物医学工程学院王广志院长以难治性癫痫为例进行了说明。难治性癫痫开颅手术创伤巨大。临床医生提出了微创手术需求。相关团队研究发现,可基于影像技术解决精准颅内病灶定位问题,并基于此建立起个性化的颅内结构模型、血管分布模型;通过对应软件,可实现在不伤害颅内血管的情形下让电极直达病灶区域。前期由于操作过于复杂,医生无法接受,导致无法实现应用推广。而随着对医生痛点需求的把握协同,基于产品后续工程化,搭配可视化的智能助理,其终于帮助医生解决了“看不见”的问题。而需求再一次变化,医生再次提出手术室空间内操作的问题,团队则通过一步步迭代最终解决了医生术中难题。
而基于植入电极,团队在此基础上研发了磁共振监测激光消融系统。2023年获得注册证的该系统也是我国首款获批上市的脑部激光消融系统,是脑疾病可视化微创治疗领域的重大成果。
上述情况工程师团队很好地理解了医生的诉求。但在现实中,由于医生、工程师的互不理解,往往造成创新受阻。复合型人才的欠缺是当前医疗器械创新面临的一大问题所在。“促进行业良性发展面临一系列问题,我们需要形成学术研究、临床实践和研发应用互动和融合的生态,同时培养人才,并从需求出发,推动验证、评价、审批、监管、生产、应用。”王广志院长提到。
第三重门,产品如何更好地应用于临床。
中华医学会医学工程学分会候主任委员冯靖祎提到,人工智能、机器人、3D打印技术的发展不断推动着医疗领域的发展;具备自主知识产权、国内首创或国际首创的创新医疗器械数量越来越多;医疗器械临床应用价值正在不断得到提升。但是,部分创新器械产品并未被临床很好地接纳。
她指出,关键点在于产品在前期是否进行过行之有效的需求分析。“它并非局限于产品创新层面,而是指向应用场景是否有效。应用场景,决定了创新器械产品最终可以走多远。”
中国技术交易所副总裁刘利军则指出,医疗器械研发路径、周期均较长,这一过程中部分企业研发初心可能发生了转变,甚至临床需求也出现了变化。而叠加医疗领域政策变化等带来的市场推广路径的变化,也可能导致部分创新产品无法真正走向临床。这要求企业将产品入院和推向市场作为终点,而非单纯是将产品注册获证作为终点。中国医疗器械有限公司副总经理刘亚芝也表示,获得NPMA注册证只是开始,产品在市场流通着存在大量节点,可能涉及到产品是否进入医保目录、是否进入集采,以及如何对医生进行培训、实现渠道推广等环节。大量创新企业在研发方面具备较强的能力,但是欠缺商业化能力。
从企业角度而言,只有持续不断地盈利才可以不断迭代和完善产品。这一过程中,企业在可能的情形下,有必要进一步拓展产品临床应用范围。例如,针对心脏的补片,整个市场规模是确定的,而如若拓展至其他领域的适应症,可以确保产品获得更多的市场份额;对高校而言,需要更多地考虑技术是否有着更广阔的应用场景范围,是否可以跨界将其应用于医疗领域等。
“但是,对医生而言,无论是否有无创新医疗器械产品、产品是否还存在一些缺陷,手术仍旧会照常进行。医生们的诉求可能并未很好地表达出来。”冯靖祎提到,借由以临床评价为基点的平台,可以更好地整合企业、高校、医院三方资源,并基于临床医生更好地为企业产品提供建议、实现临床整合及产品的快速转化,甚至借由临床应用推广中心实现产品推广。她强调到,“我们需要以临床评价为基础,以应用示范推动创新成果落地,从而解决医工结合、成果转化最后一公里面临的问题,进而实现创新的闭环。”
2、全球PK更需产品生产一致性保障
或许不得不回到最初提出的问题,我们有着大量创新医疗器械产品、有着如此多数量的医疗器械企业,但是为何我们的市场并未如预期般迎来全面爆发?
答案在某种程度上与创新器械产品的质量有关。
一方面,医疗器械产品生产过程中面临着生产一致性的问题。
常州市康迪医用吻合器有限公司冷小军提到,很多创新企业在战略布局时选择“短期看速度,中期看成本,长期看质量”。由于企业将重点放在产品快速研发、后续快速迭代上,更加重视从0到1的环节,从而忽略了从1-100、100-1000的量产化的过程。
这其实也与产品是以注册为导向还是以上市流通为导向有关。部分医疗器械产品获批后,由于前期产品设计问题,导致生产制造环节面临难产或易出现瑕疵。并且,后续的快速更新迭代,也可能造成生产工艺无法满足生产需求。此外,大量器械企业本身产品面向市场时所需产量有限,企业可能更倾向于自主生产或选择第三方生产,出于成本等多重因素考虑,较低的产品生产数量也导致企业很难为其匹配优质的生产制造能力。
富士康工业互联网股份有限公司董事会秘书刘宗长指出,当前海外医疗器械生产制造企业均在推动智能化转型,大量企业正通过数字化技术实现物料精准供应,以实现生产效率的提升。而为了更好地助力国内医疗器械生产制造,富士康正通过其下属子公司富联裕康,将其在手机等电子设备中积淀的经验与工艺,复制到高端医疗器械的生产制造中,作为第三方公司服务更多创新器械企业,帮助它们解决生产制造的难题。
通常,生产工艺往往需要长时间对生产可制造性等进行验证。富联裕康基于AI工资及过往积淀,可以极大地降低工艺可行性验证成本,甚至提供从工艺到自动化设备开发的一站式服务。而针对大量创新器械企业存在产品管线多、生产制造数量少的问题,富联裕康也在尝试通过自身方案进一步降低企业设备重资产投入,并基于质量体系管理、合规认证等,进一步保障产品良率提升,真正助力创新医疗器械的生产一致性。
另一方面,是器械生产制造中如何更好地解决供应链的问题。
产品质量的稳定一致,除了需要强大的生产制造能力,还需要有着优质的供应链支撑。
刘亚芝提到,医疗器械产品的竞争力需要从可靠性、易用性、经济性等多个维度予以评估。部分器械产品由于关键零部件或者关键技术被卡脖子,导致“经济性”存疑。上海澳华内镜股份有限公司副总经理陈鹏也强调到,创新不应局限于产品,更应当实现供应链的创新,并通过协调发展,进一步降低创新成本、实现整体效率的提升。而这无疑还需要从业者们努力。
对于这一问题,国药集团医疗器械产业发展部副总经理杨志强补充到,“传统医疗器械供应链存在几大问题:首先,需求预测不准。它主要依赖于相关历史数据和经验;其次,信息共享效率较低。由于上下游企业数据不共享,极大影响了协同效率;另外,业务协同沟通困难、流程较长。而由于库存管理的不准确、供应链波动性大,导致企业成本控制难度高,合规保障也较难实现。随着制度对合规的要求越来越高,传统的医疗供应链已经无法满足产业高质量发展的需要。”
国内医疗器械产业的高速发展以及生产端产品线的增多,要求整个供应链更加敏捷高效。数智化转型则成为了提升核心竞争力的关键。医疗器械供应链数字化转型可以更好地改变信息孤岛的局面,并且进一步助力企业实现产品溯源、基于数据的决策等等。
此外,对创新器械产品的推广需要耐心和时间。
对创新产品为何不能快速打开市场的困惑,一定程度上与我们缺乏对创新产品的信心和耐心有关。
陈鹏提到,“创新不单单是产品本身的转变、医生临床操作的改变,更多的是在上市后需要有大量临床数据去证明产品/新技术相对于过去的产品更为有效、更为安全、更为可靠、更加具备成本上的优势。创新产品成为爆款产品需要时间的沉淀。”
大量创新器械产品的上市,已经为市场的爆发准备了先决条件,而后续能否成为爆款产品与企业市场策略等多种因素相关。
但我们能做的也不仅仅只是等待。为了更好地推动产品获得市场的认可与验证,与会人士也表示,在相关领域,可以增加“国家队”的投入,承担起科技创新、产业引领和安全支撑的作用,加速创新获得市场认可。
无论是临床、还是产品上市等环节,无不在宣告一个事实:创新不能单打独斗。只有通过共建生态携手并进,才可以更好地解决目前产业面临的问题,进一步从过往的“国产替代”走向“国产创新”。
而目前,产业界正尝试携手以解决我们目前面临的困境。
例如,尚荣医疗股份有限公司董事梁俊华指出了手术空间作为保障手术安全性和手术质量的重要性。目前,手术室这一场景建设也在逐步从数字化、一体化迈入智能化时代,集成手术室正在进一步提升手术室利用率。而在手术室集成化的过程中,需要更多医疗器械设备厂商携手合作,为医院提供更为合理的手术器械设备解决方案。
再比如,从投资的角度来看,精准数据有利于更好地指导投资。青创汇医(青岛)科技有限公司副总经理程翔宽表示,他们目前正通过打通全链条数据库,基于涵盖生产企业、经营企业、供应链、服务链、金融投资企业等的多组数据,打造投资与金融、创新风向标、产业地图、供应链/服务链和法规标准等多个模块,帮助实现高潜力赛道的差异化挖掘、进一步赋能整个器械产业的资源整合。“我们的目标是打造线上线下一体化的全产业链生态服务闭环,通过数据引领产业创新与投资。”程翔宽指出。
而青岛健新医疗创始人冯庆宇则强调到,“产品定义是灵魂,团队是基石,供应链是瓶颈,专业技术是催化剂”,“目前,没有一家公司研发团队是完整的,需要创新力量携手研发;我们不缺创新产品,缺的是质量稳定一致的创新产品。创新发力的重心在后端。”健新医疗目前也在尝试基于多元合作更好地助力行业从业者提升创新效率。“在这个过程中,只有产业界各方携手合作,才能更快地实现国产创新。”
虽然对医疗器械产业而言,前路漫漫,但是我们不应失掉信心。正如王宝亭在会上提到的那样,过去几十年间,医疗器械整体市场规模突破万亿;政策支持力度空前;创新医疗器械数量、质量都在不断提升;PET-CT、人工心脏、可降解冠脉支架、重离子肿瘤装置等创新医疗器械设备都在不断获批上市。
去年8月份,国务院常务会议更是审议通过《医药工业高质量行动计划(2023-2025年)》以及《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,特别提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境。
目前,产业生态也正在从提高产业整体效能和质量的高度综合考虑医疗器械产品,覆盖从研发、生产、流通到应用的全生命周期;并鼓励加强产、学、研、医等等全产业链要素的政策协同和高校的配合,进一步补齐资源薄弱环节。
我们有理由相信,随着对新质生产力的进一步挖掘,医疗器械产业将实现从国产替代走向国产原创,为临床提供更加好用、更加优质的产品,并进一步造福广大民众。