日前,北京协和医院公示,以110万元及10年内销售提成5%的拟交易价格,将“一种无参考架的神经导航注册方法及系统”转让给苏州信航智能医疗科技有限公司。该交易已于9月24日过公示期。
苏州信航智能医疗科技有限公司隶属于钰兔医疗。后者是中国领先的医学科研成果转化生态运营商,通过构建医学科研成果转化生态系统,为医院、企业提供一站式医学转化全流程解决方案。
在纪录片《手术两百年》第四集“攻入颅腔”中,首都医科大学功能神经外科医生在一台精密导航和电生理定位系统下,与清醒状态下的帕金森病患者互动进行神经调控手术。医生使用的正是被称为“大脑GPS”的神经导航技术。
神经导航技术又称无框架立体定向导航技术或图像导向外科技术,是一种基于CT、MRI等术前影像数据建立图像引导空间,借助光学(或磁学)跟踪仪,实时跟踪显示手术器械相对于脑组织和病变部位位置关系的精确定位技术。
简单来说,医生此前在复杂脆弱、神经密布的大脑中进行手术只能凭借经验;而神经导航技术为医生提供了一幅实时显现的地图,引导手术器械避开周围血管、神经等正常组织,极大地提高了手术的准确性和安全性。
神经导航技术的应用最早可以追溯到1947年,一位美国医生应用自行设计较精确的定向仪,采用脑室造影技术确定脑内靶点,进行了首例人脑的立体定向神经外科手术,开创了导航在人体手术的应用先河。
神经导航系统通常包括成像模块、定位模块和显示模块,并随着AI、机器人等多学科的发展,朝着更加精准、实时、智能的方向发展。医生开着“GPS”给大脑手术已成为可能。
从应用场景来看,神经导航技术能够以高度精准性、效率和安全性执行诸如脑深部电刺激器植入术、微创手术等各种复杂的神经外科手术,通过减少手术过程中的副损伤,帮助患者术后快速恢复,显著降低人工操作误差,降低手术风险。
国家大力支持以手术机器人为代表的创新医疗器械发展的政策利好,叠加人口老龄化引发的脑血管疾病危机,神经外科手术机器人将在临床上发挥越来越重要的作用。
1997年,复旦大学附属华山医院神经外科引进了第一台美敦力的StealthStation神经导航系统。这一引进标志着神经导航技术开始在中国神经外科领域得到应用,并展示了其商业化的潜力。
在随后的几年里,中国企业开始自主研发神经导航系统。例如,深圳安科公司在两年后开发了第一台国产手术导航系统ASA-610V,这标志着中国在神经导航技术领域的自主研发能力得到了提升。
随着技术的不断进步和市场的扩大,国内涌现出了一批在神经导航和神经外科手术机器人领域具有竞争力的企业,如上海复旦数字医疗、华科精准、艾瑞迈迪、医达极星、柏惠维康、华志微创、联影智融等。这些企业不仅推动了神经导航技术的国产化进程,还通过不断创新和研发,提升了神经手术机器人系统的性能和精度,为神经外科手术提供了更加安全、有效的解决方案。
2024年7月,联影智融一天拿下9项专利,包括外科器械、智能医学影像、医疗手术机器人系统以及装置等。其中多项专利涉及手术机器人性能提升,包括操作稳定性、精准性、智能化等。
2024年8月,由医达极星研发的IQQA-Guide三维影像术中导航系统获得NMPA三类证,使用场景广泛,在神经外科手术中,可以帮助医生实现脑内病灶的精准定位和切除。
在9月12日,由华科精准自主研发的全国首款脑与脊柱外科手术机器人X100系列也获NMPA批准上市。这款产品也是中国首款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人定位三种功能的国产全能型系统。
自2022年以来,国内神经外科手术机器人不断推陈出新,华科精准的微型手术机器人Q300系列、SR1-1,柏惠维康的RM-50DOU,联影智融的uNav-Brain 550等,一经推出便得到了市场的广泛认可。
根据众成数科数据,2023年中国公立医疗机构神经外科手术导航系统及手术机器人采购金额为3.24亿元,其中神经外科手术机器人中标金额高达2.02亿元,以华科精准、柏惠维康为代表的国产神外手术机器人力压进口产品,占市场份额的98.30%。
值得一提的是,产学研结合是推动这一领域技术创新和发展的重要途径。
华科精准联合清华大学实现神经外科手术机器人的自主研产;艾瑞迈迪是一家由北京理工大学孵化的创新企业;华志微创源于清华大学、海军总医院、北京航空航天大学共同承担的国家“八六三”项目,柏惠维康创始人刘达也在北航度过了数年的硕博生涯;联影智融和华中科技大学同济医院、华中科技大学三方在2021年合作共研“三维影像导航手术机器人整机系统研发项目”,标志着联影正式入局手术机器人赛道。
除了神经外科,骨科也是国内手术导航技术的一大应用场景。
作为国内最早一批关注手术机器人的企业,天智航2020年在科创板IPO,成为国内手术机器人第一股。9月14日,天智航发布公告,其“腰椎置钉手术计划软件”在近日收到了由NMPA颁发的三类医疗器械注册证。该产品与特定的骨科手术导航定位系统联合使用,适用于术中制定成人患者腰椎椎弓根螺钉内固定手术计划。
凭借在外科手术中的优异表现,手术导航的市场规模也在不断扩大。由贝哲斯咨询统计手术导航系统市场数据呈现,2022年全球手术导航系统市场规模到达到了749.78亿元。
但从竞争层面来看,全球外科导航系统的主要参与者包括美敦力、Brainlab、GE医疗、史赛克、贝朗等。全球前五大制造商的销售市场份额超过75%,北美生产占最大市场份额。同时,跨国企业也在中国进行本土化布局。在9月,直观复星Ion支气管导航操作控制系统在上海市胸科医院成功装机,在中国率先实现商业化。
但巨头们也面临着中国本土创新力量的强势竞争。据相关统计,截至2024年1月,我国已有十余家骨科手术机器人企业,累计38款骨科手术机器人获批,其中国产品牌共计27款、进口品牌共计11款,产品覆盖腹腔、骨科、神经外科、血管介入、口腔种植等多个细分领域,手术机器人已呈现出“井喷”的发展态势。
当前,起源于神经外科的手术导航系统,已经渗入到了骨科、鼻喉科、整形外科、肺部诊疗、产程监护、肿瘤介入等科室,惠及越来越多的患者。