近日,四川大学华西医院以85万元+0.5%销售收入提成的拟交易价格,将“一种幽门螺杆菌药敏检测方法”发明专利(专利号ZL202111596521.4),转让给成都顺康源医疗器械有限公司。该交易于26日过公示期。
这项发明专利来自于四川大学华西医院感染疾病中心主任唐红教授团队。唐红教授是国务院政府特殊津贴获得者,四川省学术技术带头人,长期从事病毒性肝炎及肝病的临床及科研工作,先后承担国家杰出青年基金、“863”“973”课题、“十一五”“十二五”传染病重大专项,自然基金等课题20余项。
2023 年6月,中国疾控中心传染病预防控制所等单位发布《中国幽门螺旋杆菌感染防控》白皮书,指出我国幽门螺旋杆菌人群感染率近 50%,意味着约有 7 亿人胃中藏有幽门螺旋杆菌,而 70%的胃癌都和幽门螺旋杆菌有关。早在1994年,幽门螺杆菌就被WHO下属的国际癌症研究机构(IARC)归为胃癌的1类致癌物。
幽门螺杆菌(Hp)是目前人类已知的唯一能够在胃里面生存的细菌,是一种寄生在人类消化道中的微需氧革兰氏阴性杆菌,呈螺旋或 S 形,一端带有鞭毛,能在胃中强酸性环境中生存并穿过黏液层,到达上皮表面并牢牢连接,避免被胃排空。因最喜欢胃的幽门、胃窦部位而得名。
国内幽门螺杆菌感染相对高发与国内的日常饮食习惯有极大关系,其主要转播方式是粪口传播、口口传播,此外国内的聚餐习惯、部分地区卫生条件有限、喜食生食等,都助长了幽门螺杆菌的传播和感染。
在感染初期,患者可能没有明显症状,但存在胃黏膜的炎症,且部分患者可能呈现慢性进行性发展的过程,逐渐出现胃黏膜萎缩、肠化,甚至癌变。想要根除根除幽门螺杆菌,检测和治疗是两个关键步骤。本文主要聚焦在筛查检测板块。
目前幽门螺旋杆菌的筛查主要包括尿素酶呼气法、尿素酶组织活检法、粪便抗原免疫法、血清抗体免疫法和粪便核酸法、尿素酶组织活检法和内镜检查法。其中,呼气法最常见,粪便核酸法的分子检测则是根治幽门螺旋杆菌的辅助工具。
使用C-13/C-14同位素的非侵入式的尿素呼吸测试(UBT),是目前公认的幽门螺杆菌检测金标准。其中C-14有一定的放射性,不适合孕产女性、儿童等特殊人群,C-13几乎没有放射性,适合大部分人群。但这一检测方法受到产能、检验机构有限等因素的限制,中国市场C-13呼气检测产品平均每年仅能满足600万人次的检测需求,仅占携带者的1%。
粪便核酸法既可以实现幽门螺杆菌的定性检测,也可以基于同一样本类型和检测技术平台实现幽门螺杆菌的分子鉴定,为后续根除治疗的精准用药提供指导,提升幽门螺杆菌的根除率,减少盲目的经验用药引起的抗生素耐药。这是UBT无法实现的。
在国家药监局官网上以“幽门“为关键词搜索发现,有共计119项已拿到注册证的幽门螺杆菌检验检测产品,其中检测方法包括了化学反应法、抗原检测、抗体检测、量子点免疫荧光法、微生物检验法、测试仪等类别。
从应用场景来看,在幽门螺杆菌致癌这样一个严肃医疗领域的事件中,很多幽门螺旋杆菌产品却面向C端市场。其中的关键就在于幽门螺杆菌感染的普遍性。
普遍意味着市场广阔,但同时在广泛检测实施上存在难题。幽门螺杆菌会在人们的日常交往中持续扩散,导致其长期防控格外困难。要求每个人都去医院检测,从呼气试验的试剂盒、医院的承载量来看都不现实。因此,具有消费性质的居家检测产品应运而生,既解决了医院载量问题,节约了医生时间成本,也显著降低目标人群检测的时间成本。
在幽门螺旋杆菌检测市场中,典型企业如诺辉健康、康为世纪、爱威科技、欧林生物、申基医药、新赛亚生物、安旭生物等。
2022年1月,诺辉健康研发的幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得NMPA批准的三类医疗器械注册申请。该产品选择了粪便样品+乳胶法这套经过长期实践验证的方案。在一项临床试验中,幽幽管以呼气法为金标准,在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院,纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例,敏感性达到96.5%,特异性达到99.1%。幽幽管是“首个既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测,也适用于消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品”。
2022年底,康为世纪旗下康检幽获得了NMPA三类证,成为我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测的首张三类注册证,填补了行业空白。康检幽采用PCR荧光探针技术检测人粪便样本中幽门螺杆菌的核酸,针对幽门螺杆菌特定的基因序列进行检测,灵敏度高,特异性强,检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响,普通PCR实验室即可开展实验,提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测。
之后,一大批幽门螺旋杆菌相关自测产品问世。就在前不久的9月13日,申基医药旗下两款幽门螺杆菌检验检测产品先后获得NMPA批准的二类和三类医疗器械注册批准。
随着大众的健康意识逐渐加强以及胃癌早筛的推广和普及,幽门螺杆菌的认知度提升,相关检测的渗透率将快速提升。在互联网的大力发展下,这款具有消费属性的医疗产品也通过电商渠道走向了更广阔的市场。
根据京东健康的数据,2024年京东618开门红28小时,居家健康检测服务的成交用户数同比增长了3.6倍。其中,肠胃健康受到更多用户关注,以“幽门螺杆菌”相关检测的关键词搜索量同比增长14倍,“幽门螺杆菌”相关检测成交额同比增长了40倍,采用C-13和分子检测类则更受用户青睐。
根据研报机构GMI数据,2023年幽门螺杆菌检测市场规模为4.83亿美元,在各种胃肠道疾病患病率上升带来的护理需求推动下,预计2024年至2032年的符合年增长率为6.8%。此外,在显著的居家自测健康的新消费趋势下,幽门螺旋杆菌检测市场仍有增长空间。