支持超过34000项试验、1000余万患者参与，Medidata如何以AI赋能临床试验数智化？

没有人会否认，人工智能如今已是医疗必不可少的一部分。

通过机器学习和深度学习等手段，AI（人工智能）已经在药物发现、临床前研究和临床试验等全流程中发挥重要作用。而从2007年的早期探索至今，AI制药技术已经历技术积累、验证和快速发展期，来到一个技术创新活跃、政策扶持明显、市场前景广阔的阶段。

2024年9月，第十三届Medidata NEXT中国年会在沪召开，汇聚600余位全球生命科学精英，共探AI与远程智能临床试验（DCT）在未来临床试验中的助力作用。会议通过展示创新科技与解决方案如何重塑临床试验版图、加速新疗法问世，诠释了这一问题的答案。

法国达索系统的全资子公司Medidata作为临床试验数字化及AI技术创新的创新者和见证者，其始终与国内药企紧密合作，助推临床试验取得进展。截至今年9月，Medidata已与全球超过140个国家和地区的2200多家客户建立了合作关系，为超过34,000个临床试验提供了支持，全球参与患者逾一千万。尤为值得一提的是，去年Medidata助力了FDA批准的新药中65%的项目，而在肿瘤治疗领域，这一比例高达93%。

与会期间，动脉网与达索系统Medidata首席执行官Anthony Costello，达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理、APAC国际CRO业务拓展负责人李威进行了访谈，试图厘清Medidata引领路径，同时探寻行业趋势。

从2013年至2023年间，中国医药行业迎来了飞速发展的十年黄金期，其间全球范围内由中国主导的临床试验占比从3%显著提升至28%。至2023年，中国监管机构批准上市的创新治疗方案数量突破40款，达到历史新高。同时，越来越多的中国创新药企业正迈向国际舞台，2023年的对外授权数量较前一年增长了88%，同样创下新高。

然而，挑战也不断加剧， 特别是从2020年至2023年，创新药研发的资本投入急剧减少70%，对资本密集型的医药研发领域造成了深远影响。尽管过去三年内，临床试验年均启动量仍稳定在约1000项的高水平，但高质量全球多中心临床试验的数量却迅速下滑，2022年至2023年间降幅达38%，且恢复速度未及预期，呈现出持续下降的趋势。

“创新无界，逐光前行”，如同Medidata NEXT年会主题所言，Medidata正通过数字化创新技术支持中国药企跨越寒冬，支持本土药企开拓中国乃至全球市场。

李威强调，近年来政府颁布的一系列政策积极促进了创新药研发的数智化转型，为行业带来了积极信号。然而，中国药研行业当前也面临着资本寒冬的严峻挑战，在临床试验这一关键“竞技场”上，迅速推出最优产品显得尤为紧迫。为此，企业首要任务是实现降本增效，而效率提升的核心则在于采纳高质量、可信赖的技术解决方案。Medidata正积极寻求在中国市场应用前沿技术，结合全球经验与本土实践，以切实有效的方式帮助企业降低成本、提高效率。

此外，作为达索系统生命科学的重要一环，Medidata不仅致力于提升临床试验效率，还通过与BIOVIA等品牌的紧密合作，为行业提供创新战略，利用创新科技优化临床前、临床试验乃至生产等生命科学全流程，确保高效推进创新治疗方案项目。这包括运用先进技术提升研究效率，以及积极响应中国政府倡导的新质生产力政策，通过智能化、高质量的研发策略，充分利用中国庞大的人口基数和复杂的医疗体系，加速新药研发进程，助力药物快速走向世界市场。

后续，Anthony Costello进一步对Medidata的业务发展进行了分享，从实际应用层面强调了公司在AI赋能临床试验数智化方面的多项创新，包括基于AI技术的研究设计、规划与执行，通过数字化统一平台打破数据壁垒，提升流程效率，支持关键决策，以及运用DCT（远程智能临床试验）技术减轻患者负担，提升患者参与体验等。

Anthony Costello认为，在全球临床研究行业寻求更创新范式的当下，Medidata期望打破传统，革新患者体验，实现覆盖其整个生命旅程的数据采集，同时拓展数据获取来源，为临床研究提供更全面、坚实的数据支持。从试验体验、运营方式等角度入手，推动研究范式的创新。

在提升患者试验体验方面，Medidata推出了myMedidata。患者在家中便能够通过手机APP录入数据，实现试验参与的远程化。此外，Medidata也鼓励可穿戴传感器等技术的应用，通过传感器持续采集的患者数据，为研究人员呈现更实时全面的患者情况，其价值也超越了传统意义上填表得来的数据，并可以延展到方方面面。

而Medidata全新推出的Clinical Data Studio产品，更是为企业提供了有效的数字资产管理、成本降低、流程简化和效率提升方案。

Medidata Clinical Data Studio 依托人工智能技术，能够高效整合多种来源的数据，为试验提供高质量洞察。通过Clinical Data Studio，数据管理人员可以自动完成数据质量管理，试验人员也能迅捷地洞察试验数据，以应对挑战。

在生成式AI技术方面，Medidata也取得了重要进展。Anthony Costello认为，未来的临床试验将越来越多地基于生成式AI的应用。基于生成式AI，能够基于历史患者数据创建合成或虚拟患者，进而在未来研究中减少患者暴露在不必要的本人参与的风险中。而Medidata也将稳抓AI带来的机遇，为临床试验数字化创新带来更多可能，进而最终实现生命科学虚拟孪生的未来。

未来，Medidata还将通过数智化创新策略解决临床需求中的未满足问题，通过AI和远程智能临床试验（DCT）等先进技术或方法，帮助客户更明智地选择研发路径，加速药品上市进程，同时促进中国药企在本土市场的发展，并为其全球布局提供支持。