重磅产品获批！国内手术机器人第一股持续发力骨科机器人市场

9月14日，北京天智航医疗科技股份有限公司（下文简称天智航）发布公告，宣称近日收到了由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。本次获证的产品名称为“腰椎置钉手术计划软件”。

天智航在公告中表示：“此次获证的腰椎置钉手术计划软件与特定的骨科手术导航定位系统联合使用，适用于术中制定成人患者腰椎椎弓根螺钉内固定手术计划。该软件的获批有利于提升公司的综合竞争力。”

天智航的创立缘于2004年积水潭医院和北京航空航天大学承担的一项骨科手术机器人项目成果。

面对当时还只是一个实验室样品的骨科手术机器人，张送根心想，“这么好的一个东西，不把它转化为医院能用的手术设备挺可惜的。”天智航由此诞生，并一直致力于骨科手术机器人的成果转化。

时至今日，天智航已然成为了我国骨科手术机器人行业的领军企业，获得了300余项专利并承担了多项国家重点研发计划。更为重要的是，其核心产品——天玑骨科手术机器人是全球范围内唯一覆盖创伤、脊柱和关节手术的通用型产品，实现了一机多适应症的覆盖，可用于包含颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术和关节置换术。

具体而言，天智航的天玑骨科手术机器人历经了三次迭代——其“天玑骨科手术机器人（天玑1.0）”于2016年获得CFDA核发的三类医疗器械注册证，各项性能指标处于国际领先水平；

2021年，天玑2.0发布取得NMPA核发的三类医疗器械注册证。天玑2.0骨科手术机器人具有高效、易用、精准智能三大特点，其机械臂末端集成控制可一键选择执行螺钉，配备的无菌手术屏也能支持术者进行实时手术规划，C臂跟踪器则能简化手术操作步骤，以此达到优化手术流程的目的。

此外，天玑2.0骨科手术机器人还能全向示踪从而能满足多体位手术的需求。其传承的天玑家族实时跟踪等精准智能跟踪的优势，使术者能够全面掌握手术情况。据使用者反馈，在天玑2.0骨科手术机器人的支持下，手术时间缩短了30%。

2023年，天玑全骨科手术机器人获得三类医疗器械证并于2024年获得了第三类医疗器械变更注册的备案批复，新增全髋关节置换术这一适应症。至此，天玑系列骨科手术机器人产品适应症已实现了全节段脊柱外科手术、骨科创伤手术、全膝关节置换手术、全髋关节置换手术。

天玑全骨科手术机器人具备高效、精准、智能、微创、低辐射五大特性。在天智航骨科手术机器人构型技术、高精度在线标定技术、结合人工智能算法的医学图像处理与手术规划自动形成特征计算机自动识别技术以及主被动融合光学跟踪技术等多种前沿技术的加持下，天玑全骨科手术机器人实现了常规手术精准微创化、复杂手术标准化、关键操作智能化以及医疗资源均等化。据悉，天玑全骨科手术机器人能将手术效率提升30%，且术中辐射降低了70%。

据天智航2024年半年报，截至报告期末，其骨科手术机器人产品已在国内200余家医疗机构进行了常规临床应用，累计完成了超过8万例手术，取得了良好的临床应用效果。

现阶段的骨科手术机器人市场，已经很难称得上是一个蓝海市场了。

据弗若斯特沙利文数据，2020年，全球骨科手术机器人市场规模为13.94亿美元，2021年已增加至23.96亿美元，预计2026年有望达到46.9亿美元。

但广阔的市场空间里已挤满了竞争者，其间不仅有强生、美敦力、史塞克这类跨国巨头和天智航、微创医疗等国内上市企业，还不断有初创企业涌入。

据相关统计，截至2024年1月，我国已有十余家骨科手术机器人企业，累计38款骨科手术机器人获批，其中国产品牌共计27款、进口品牌共计11款，骨科手术机器人已呈现出“井喷”的发展态势。

而根据网络最新消息，动脉网梳理出了13家国内外骨科手术机器人的主要参与者。它们分别是美敦力、史塞克、强生、捷迈邦美以及THINK Surgical5家国外企业以及天智航、微创医疗、键嘉医疗、和华瑞博、维卓致远、元化智能、佗道医疗、直观复星8家国内企业。

从适应症来看，适用于关节外科和脊柱外科的骨科手术机器人居多。其中，适应症为关节置换的骨科手术机器人有史塞克Mako Rio机器人、强生旗下骨科公司DePuy Synthes可在单髁膝关节置换术(UKA)中应用 VELYS™ 机器人辅助解决方案、天智航天玑系列骨科手术机器人、微创医疗鸿鹄骨科手术机器人以及键嘉医疗的ARTHROBOT髋关节置换手术机器人等。

其中，史塞克Mako Rio机器人系统通过结合术前CT成像和术中触觉反馈，显著提高了手术的精确性和效果，其主要有3大技术特点——一是可在术前对患者进行CT扫描生产三维模型用于详细的术前规划；二是能在术中提供实时的触觉反馈，且能通过限制手术工具的运动范围，防止切除超出预定区域的骨骼；三是其具备的高精度保证了骨准备和假体放置的准确性，且能提高手术一致性进而延长假体使用寿命。

而微创医疗的鸿鹄骨科手术机器人也同样具备操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，鸿鹄规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案；术中，其能够基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，快速完成截骨，帮助医生实现精准、安全、高效的手术目标，且能降低手术损伤及出血量，减少并发症。

至于脊柱手术机器人，则以美敦力为代表。据悉，美敦力Mazor X系列的骨科手术机器人直接定义了脊柱手术机器人的标准。2024年5月，美敦力宣布旗下全维升级的Mazor X™️鹰领脊柱外科机器人一体化平台在中国成功上市。该平台具备全局预见、全程精准、全维可视三大特点，在术前规划阶段能够结合人工智能，辅助医生进行多种手术规划，为患者制定个性化、定制化的全局手术规划。

在术中阶段，Mazor X^™️独有的单椎体跨模态配准技术，使得术者能在只有两张二维影像的情况下完成术前计划与患者的配准。并且，其采用单椎体的跨模态配准方式，相较于术中三维扫描配准的传统智能设备而言，更高效，且能大幅减少辐射剂量。

并且，该系统还能实现全维导航可视化。在该平台的协助下，医生可以实时追踪手术工具和植入物。值得一提的是，该系统不仅能够提供平面方向的引导，还能实现方向、深度的全维可视化，从而真正是实现实时的、全维的、直观的可视化操作，进而降低术中透视次数，减少辐射剂量。

此外，史塞克此前也宣布将于今年下半年推出脊柱手术机器人。该产品将专注于椎弓根螺钉的放置，将比现今市场中的产品更快速、更流畅。

还值得一提的是，在市场份额方面，天智航、美敦力和史塞克位于第一梯队，2023年合计占比高达70.6%。并且，有报道称，今年第一季度，天智航手术机器人手术量有较为明显的上身。

有业内人士宣称，2024年Q1，天智航骨科手术机器人手术量又在前期的基础上，出现了更大幅度的提升。这，一方面反映出国内骨科手术机器人正在持续放量，另一方面，也折射出市场对我国本土企业骨科手术机器人性能的认可以及显示出我国骨科手术机器人商业落地加速的趋势。