日前,北京协和医院公示,以15万元及销售提成前五年5%、后五年3%的拟交易价格,将“一种用于高度近视患者的后巩膜加压装置”的科技成果,转让给广州卫视博生物科技有限公司。该交易已过公示期。
该专利成果完成人为北京协和医院眼科副主任戴荣平教授,他目前主要从事糖尿病视网膜病变、高度近视视网膜病变、黄斑变性等眼底疾病临床和基础工作。
交易另一方广州卫视博生物科技有限公司是专注于眼科创新产品研产销的创新企业,依托中山大学眼科中心,大力促进科技成功转化,拥有折叠顶压球囊(FCB)、硅胶环扎带(SSB)和高度近视后巩膜加固系统(HM)等核心产品。
当前,我国高度近视的患病率逐年攀升并呈低龄化趋势。随着近视度数的加深,患者的眼球结构会发生显著变化,眼轴会越来越长,附着于眼球壁上的视网膜会被撑得越来越薄,容易引发视网膜脱落、黄斑病变等严重并发症,甚至失明。
因为眼球的变长变大总是向后延伸,眼球后壁逐渐变薄,临床上探索出了一种“后巩膜加固术”,通过植入生物或非生物材料,加固眼球后部巩膜,相当于给高度近视患者的眼球做一层“金刚罩”,从而增强眼球结构,阻止它继续伸长,还可以改善脉络膜、视网膜的血液循环而提高视功能,降低与高度近视相关的并发症风险。
后巩膜加固术在全世界已有数十年历史。国内外大量研究表明,后巩膜加固术采用微创治疗,对眼部损伤较小,在预防、治疗高度近视病程进展中具有良好疗效。不仅是高度近视,后巩膜加固术也适用于病理性近视、后巩膜葡萄肿等特殊病理情况。
本次“用于高度近视患者的后巩膜加压装置”,便是通过物理加压的方式,改变眼球后巩膜的力学状态,从而控制眼轴的进一步增长,降低并发症的风险。该装置包括手持机构、气囊机构、按压机构等关键部分,具有操作简便、安全有效等特点。
使用该装置时,医护人员首先通过手持机构将气囊机构置于患者眼球后巩膜处,通过充气和放气操作对眼球后巩膜施加适当的压力,促使巩膜发生形变,从而改变眼球的力学状态,达到控制眼轴增长的目的。
在这一过程中,按压机构来确保加压的准确性和稳定性。该装置还具备复位功能,可以在加压完成后自动或手动恢复原位,避免对患者造成不必要的损伤。该装置已在北京协和医院等医疗机构进行了临床应用。
近视后巩膜加固系统是广州卫视博生物的核心产品之一,用于治疗高度近视引起的后巩膜葡萄肿、视网膜劈裂等。
2024年2月,广州卫视博生物与上海市同仁医院启动了一项“高度近视后巩膜加固系统多中心临床试验”,旨在通过临床研究证明高度近视后巩膜加固系统手术的可操作性、安全性和有效性。
爱美客也曾在2023年启动了一项关于“后巩膜加固生物补片”的NMPA临床实验,用于评估产品治疗进展性高度近视的安全性与有效性。
由于具备高增长性、高技术性两大属性,眼科赛道成为近年来的明星赛道,其中儿童青少年近视防控更是备受关注。
在儿童青少年近视防控领域,离焦软镜、角膜塑形镜和低浓度阿托品滴眼液是三大主要治疗手段。其中,低浓度阿托品滴眼液属于药品领域,本文不做过多阐述。
过去,离焦框架眼镜是近视防控最主要的手段之一。离焦框架眼镜佩戴方便,适用范围较广、防控效果好,且在近视防控产品中相对经济实惠,只是需要面临框架眼镜对大幅度运动或其他活动带来的不便。
OK镜以其显著的防控效果,以及仅需夜间佩戴、不影响白天日常生活的便捷性,近年来在近视防控领域的渗透率快速增长。不过,OK镜验配前需经过严格检查,并非所有患者都适合;且OK镜由硬性高透氧材料制成,需要一定的佩戴适应期,部分儿童甚至无法适应。
离焦软镜在兼具以上两个主要产品优点的同时,又规避了其缺点。离焦软镜是一种白天佩戴的软性隐形眼镜,不改变角膜形态,通过镜片自身采用“离焦环”设计,改变周边光学成像,从而影响光线在视网膜周边部分的聚焦范围,形成近视性离焦区,来达到延缓眼轴增长、控制近视加深的效果。
其次,离焦软镜材质与普通隐形眼镜相似,多为水凝胶或硅水凝胶,在佩戴适应期、舒适度方面优于OK镜,为不能佩戴OK镜且不愿佩戴框架眼镜的患者提供了新选择。
离焦软镜属于三类医疗器械,当前中国市场已有多款产品获批上市。
选择离焦软镜时,需要从近视防控效果、安全性、舒适度与佩戴便捷性、适用范围与个性化需求以及价格与性价比等多个维度进行综合考虑。例如从安全性角度来看,离焦软镜的材质和透氧性是影响其安全性的重要因素,硅水凝胶材质通常具有更高的透氧性,适合长时间佩戴。
需要注意的是,近视是可防可控不可逆,各类近视防控产品的原理大多是延缓眼轴增长,控制近视加深,与改善和提高视力本身无关。最为理想的近视防控,还是早监测、早发现、早干预。因此,数字技术开始介入近视防控。
海南十二毫米与海南省眼科数字疗法临床实验中合作研发的近视危险因素监测仪,结合3D打印和传感器技术,实时监测儿童青少年的用眼环境和用眼行为等致近视危险因素,制定个性化防控方案,并监控防控方案执行。当前,该产品已拿到分类界定,正进行创新申报、型检。
广州的视景医疗则利用虚拟现实技术打造出适合近视防控的训练场景。其VR全息视力增进仪主要用于近视和弱视的治疗,已获得二类医疗器械注册证。根据不同的视力,内置的机械调节屈光系统会驱动电子屏幕从远到近移动,同时游戏里的动态物体也随着从远到近移动。患者双眼在训练过程中需要调节睫状肌和晶状体,使双眼跟随物象(视标)的真实远近变化才能完成训练,从而锻炼睫状肌,从而提高睫状肌功能,增强晶状体弹性。最终消除假性近视,并延缓近视进展,预防近视的发生。
深圳市火眼睛晶医疗科技有限公司也在近视防控中引入虚拟现实技术,除了利用视觉训练替代户外远眺的效果,还与中山大学中山眼科中心合作,基于光线追踪技术开发数字离焦技术,以脉络膜和睫状肌为治疗靶点,融合离焦与调节理论,在临床比对中取得了显著成效,且在一期临床中眼轴控制和屈光度控制效果均表现出色。
科技的创新促进了跨学科技术和新方法的产生,为近视防控领域带来了越来越多的创新解决方案,展现出了数字技术在近视防控中的诸多潜力。
近视问题是国家重点关注的社会问题,市场规模很大且可以预见是一个快速增长的市场,从前文梳理的各类产品特点来看,当前市场产品或多或少都存在一定局限性。期待未来市场能够出现一款能够长期稳定、舒适无害的近视防控产品,造福患者。