国产首个ICD获批上市，使用寿命延长近一倍！

近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁布的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产ICD，即将正式投入临床应用。

据悉，本次获批的植入式心律转复除颤器包括双腔PLATINIUM DR 1540和单腔PLATINIUM VR 1240两个型号规格。

植入式心律转复除颤器是一种能自动检测并及时终止危及生命的快速性心律失常（如室性心动过速、心室颤动等）的电子装置。它通过电极导线感知心脏的电活动，当检测到异常心律失常时，能释放适当能量的电击来使心脏恢复正常节律，从而预防心脏性猝死。

作为高端医疗器械，植入式心律转复除颤器（ICD）具有极高的技术壁垒，在心电信号感知与处理技术、高能量存储与快速释放技术、电极导线技术、小型化与可靠性设计等方面具有极高的技术要求。

目前，中国ICD 市场由进口产品占据主导地位。国际知名医疗器械企业如美敦力、波士顿科学、百多力等在 ICD 研发和生产方面具有长期的技术积累，在心律监测的准确性、除颤能量的精准控制、电池寿命以及电极导线的性能等方面表现出色。此次，PLATINIUM™ ICD获批上市则成为中国ICD市场加速追赶的重要里程碑。

作为国产首个植入式心律转复除颤器，PLATINIUM™ ICD采用了多项突破性技术，提高了能耗效率。相比同类型产品7～8年的常规使用寿命，PLATINIUM™单腔ICD预期使用寿命超过14年，双腔ICD预期使用寿命超过13年之久，可显著减少设备更换次数，从而降低设备置换手术带来的并发症风险。

同时，PLATINIUM™ ICD独有的BTO和 PARAD+TM算法能精确识别室性心律失常事件，特异性可达99%，从而减少误治疗，减轻患者痛苦。其中，设备配有基于房室关系的先进鉴别算法（PARAD+）能精准鉴别室上速，专有的BTO算法则允许患者在心动过速区实现生理性起搏。此外，SafeR™功能还可智能管理房室传导，显著减少患者（包括房室传导阻滞患者）不必要的右室起搏，降低因不必要右室起搏而导致的心衰及房颤发生。

值得一提的是，创领®心律医疗已创下多个“全国首创”，在心律管理领域持续发力。

2015年，创领®心律医疗建成了中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线。

2017年9月，创领®心律医疗宣布其生产的Rega™心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局（CFDA）的批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。

其中，心悦™Rega®系列植入式心脏起搏器体积仅8立方厘米，拥有长达12年的使用寿命，提供独特的睡眠呼吸暂停监测和SafeR生理性起搏等先进起搏功能；心韵™Trefle®系列植入式心脏起搏器可提供独特的SafeR生理性起搏、AT/AF全面管理和双传感器等高级起搏功能；心兰™Orchidee®系列植入式心脏起搏器则提供自动AV间期和自动化管理等标准起搏功能，其独特的AUTOMRI简化了起搏器植入者的MRI检查流程。

进入21世纪后，ICD取得了两个重要发展：一是随着电子设备的进展，带有远程监测功能的ICD进入临床，可远程、定时对ICD及患者进行监测，完善了患者的术后管理；二是心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)的广泛应用，它除了改善患者心功能外，同时还预防心脏性猝死（SCD）。另外，全皮下ICD的临床应用进一步丰富了临床选择。

根据产品类型，植入式心脏复律除颤器可分为经静脉ICD和皮下ICD。

经静脉 ICD是通过静脉将电极导线植入到心脏内部的一种植入式心律转复除颤器。电极导线从静脉进入，通常定位在心内膜表面，脉冲发生器一般植入在胸部皮下或肌肉下；皮下 ICD的电极导线完全埋在皮下，不与心脏直接接触。其电极导线通常沿着胸骨旁和腋前线放置，脉冲发生器一般植入在左侧腋中线附近的皮下。它通过皮下电极来感知心脏的电活动，当检测到恶性心律失常时对心脏进行电击除颤。

其中，经静脉 ICD植入时需要穿刺静脉，将电极导线经静脉途径送入心脏内部，操作相对复杂。电极导线与心内膜接触，能够更直接地感知心脏电信号，但也正是因为与心脏内部接触，在植入过程中有损伤血管和心脏组织的风险，比如可能引起气胸（如果在穿刺静脉过程中导致肺部损伤）、血管损伤等并发症。

而皮下 ICD植入过程相对简单，无需穿刺静脉和进入心脏内部，主要是将电极导线和脉冲发生器埋在皮下，由于电极位于皮下，不接触心脏，避免了对心脏和血管的直接损伤。

因此，相比之下，皮下ICD(S-ICD)代表了ICD技术的创新发展。目前，知名国际巨头在皮下ICD方面也有所布局。其中，波士顿科学的EMBLEM™ MRI S-ICD 系统是首个皮下植入式除颤器，能在不使用经静脉导线的情况下提供有效的除颤，为有突发性心脏骤停风险的患者提供了一种创伤较小的解决方案。

除此之外，在心律管理领域还出现了一些新的迭代方向。例如，位于美国加利福尼亚州的AtaCor Medical开发了一种完全心外、微创的临时起搏系统。其AtaCor EV临时起搏导联系统在设计时充分考虑了人体心胸部的解剖结构，无需进入心脏、血管系统或导管室即可提供临时起搏，消除了经静脉导线和经皮起搏的并发症，减轻了患者的不适感。目前，公司也在将AtaCor EV 临时起搏导联系统应用于更加广泛的心脏治疗当中，除了用于提供起搏 ATP 之外，AtaCor Medical也正在将这一导联系统用于电击除颤，且所有步骤都无需接触心脏。

值得一提的是，在国内创新医疗企业中，除了创领®心律医疗之外，无双医疗也是心律管理领域的实力玩家之一。其植入式心律转复除颤器具有全自动运行，外形精巧、手术操作简捷，除颤效能高三大亮点，可快速识别心律失常，分层治疗，并与领先的蓝牙遥测技术相结合。此外，加持无双医疗自主研发的强大算法，设备具备室上速鉴别功能。

参考资料：植入型心律转复除颤器治疗的中国专家共识