日前,四川大学华西医院发布公告,拟以30万元+销售提成(2.2万-3万元一套)的交易价格,将“一种神经调控靶区的定位方法”的发明专利,以排他许可的方式转让给福建省致远医疗投资有限公司。该交易已过公示期。
该专利由四川大学华西医院放射科与临床磁共振研究中心的龚启勇、幸浩洋、黄晓琦等多位教授专家共同发明。
神经调控是利用植入性或非植入性技术,采用电刺激或药物手段改变中枢神经、外周神经或自主神经系统活性从而改善患病人群症状,提高生命质量的生物医学工程技术。相较于毁损和切除,神经调控具有较好的靶向性、可逆性和持久性。
神经调控市场主要由脊髓电刺激(SCS)、脑深部电刺激(DBS)、迷走神经刺激(VNS)三大细分领域组成。全球市场份额中脊髓刺激器(SCS)占比最多,2018年占总市场将近55%;深部脑刺激器占16%,迷走神经刺激器占14%,其他类占比约15%。
从应用场景来看,神经调控技术被广泛应用于帕金森、癫痫、抑郁症等神经系统疾病的治疗,并随着技术的创新研究,适应症不断扩展。例如,骶神经电刺激(SNS)已用于治疗排尿障碍;听觉神经电刺激已开发出人工耳蜗等产品;视网膜电刺激则用于替代视网膜中受损的感光细胞。
神经调控技术的治疗效果很大程度上取决于靶区的准确定位。精准的靶区定位可以确保治疗刺激准确地作用于病变的神经核团或神经环路,从而实现对神经活动的有效调控。
但长期以来,神经调控脑部靶区定位缺乏有效装置。近年来,一些研究采用光学导航装置,利用溯源光球标定调控装置到大脑结构像,在一定程度上提供了解决方案,但因其高昂成本、繁琐操作以及无法适应头动等局限性,临床中并未得到广泛应用。
随着技术研究的不断深入,如机器人辅助的神经调控技术、近红外Ⅱ区荧光+可见光双通道成像的成像技术等新技术新方法开始出现,为神经调控技术的发展提供了新思路。
本次交易的发明专利,旨在提供一种能够通过调控装置在不进行指示器标定的情况下,能直接观察调控装置。
该发明专利的优势在于,能直接观察到调控装置相对于靶区的位置,深度相机直接测量头部调控装置位置,定位过程无需标定步骤,并且能检测到头动,能够对头动进行提醒和报警。
神经调控赛道绕不开美敦力、雅培、波士顿科学、LivaNova四大巨头。在脊髓神经刺激(SCS)细分市场,美敦力、雅培、波士顿科学三分天下,各自占据了约三分之一的市场份额。在脑深部电刺激(DBS)市场,美敦力主导市场,拥有超过80%的市场份额,雅培和波士顿科学平分剩下的市场。迷走神经刺激(VNS)市场则由LivaNova占据超过80%的市场。
2024年,在骶神经调控(SNM)领域,美敦力和波士顿科学开始正面交锋。
2024年,美敦力神经调控业务入华第25年,在脊髓电刺激疗法(SCS)和骶神经调控(SNM)领域也取得了多款产品进展。比如在6月,美敦力发布全国首款3.0T全身核磁兼容的骶神经调控电极SureScan。这也标志着中国骶神经调控领域正式进入了核磁兼容新时代。
也在今年年初,波士顿科学斥资37亿美元(262亿元),收购泌尿和肠道功能障碍设备制造商Axonics,高调入局骶神经调控市场,与美敦力正面交锋。10月,波士顿发布2024年三季度财报,其中神经调控业务净销售额2.68亿美元,同比上涨17%。
在由美敦力占主导地位的脑深部电刺激(DBS)市场,波士顿科学和雅培也一直在通过不断布局和加码来争夺份额。1月,雅培旗下Liberta RC脑起搏器获FDA批准,成为世界上最小的具有远程编程功能的可充电DBS;7月,波士顿科学旗下Vercise DBS软件产品获CE认证,有望革新帕金森治疗。
美敦力、波士顿科学等外资器械巨头由于技术成熟、布局较早,在市场中占据着绝对领先的地位。随着品驰医疗、景昱医疗等国产企业不断创新突围,原有的垄断格局逐渐被打破。
品驰医疗是我国首个获得脑深部电刺激(DBS)产品注册证的企业,打破了外资巨头对脑深部电刺激(DBS)领域的垄断。
6月,品驰医疗旗下“植入式脑深部电刺激(DBS)电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件四项植入式脑深部电刺激创新产品获得NMPA注册申请。
这标志着国内首个方向性脑深部电刺激产品正式进入市场,打破了美敦力在该领域长期垄断的地位。与传统深部电刺激(DBS)相比,方向性脑深部电刺激系统采用一种更多刺激触点(方向性)电极和刺激程序,可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激,实现精准程控并节约电能消耗。
9月,品驰医疗启动IPO辅导。在其之前,景昱医疗在2023年12月也启动了IPO辅导。神经调控国产替代加速中。
景昱医疗自主研发了国内首枚神经调控领域芯片,使得中国成为继美国后第二个在该领域拥有芯片的国家。2024年4月,景昱医疗自主研发的新型国产8触点脑起搏器正式上市。该产品是中国首个获批上市的双靶点STN+Aaxon8 触点可充电脑起搏器系统。除了以上两家企业,其他国内厂商则围绕更广阔的适应症展开了探索。
于4月完成数亿元B+轮融资的神络医疗,针对疼痛、膀胱过度活动症、睡眠呼吸暂停综合征、高血压、心衰等疾病搭建神经调控解决方案平台,惠及更多患者;迈达佩思在炎症性肠病、糖尿病和功能性胃肠病等方面正在开发神经调控治疗的创新应用;诺尔康则形成了以听觉重建类产品为核心,视觉重建类产品和神经调控刺激器为辅助的三个维度研发管线布局。
领创医谷则专注疼痛与神经调控领域医疗器械与耗材的研发,创新研发处无线植入式神经调控产品;佳量医疗研发的闭环神经刺激器(EpilcureTM),则填补了相应国内神经疾病治疗的技术空白,并基于自主研发的LITT(磁共振引导激光消融术),实现了神经疾病电刺激和微创消融的治疗闭环。
从巨头和创新企业的动向来看,神经调控正在向更广的适应症发展。除了相对成熟的帕金森、癫痫、疼痛等,国际上也在积极开拓新的适应症,如类风湿性关节炎、高血压、脊髓损伤、中风康复等,其临床进展都值得关注。
在技术变革上,神经调控领域显著的趋势是走向小型化。小型化缩小产品体积,减少耗电量,能够带来更好的患者植入体验。
2018年4月起,脑深部电刺激(DBS)疗法正式被纳入上海医保名录。在没有纳入医保前,深部电刺激(DBS)手术价格不菲,根据国产和进口分类,价格浮动于十几万到二十万元,纳入医保后,极大减轻了帕金森病患者及其家庭的经济负担。自2019年6月起,脑深部刺激器置入术纳入甲类报销,报销比例100%。
2023年6月起,青岛市宣布将骶神经调节、脊髓电刺激手术耗材,如电极、电极导线、刺激器等耗材
纳入医保支付范围,职工报销可达80%;同时间,山西省也将治疗脊髓神经刺激(VNS)相关植入耗材纳入医保乙类,大大降低了癫痫患者的治疗费用。
2024年8月,云南省卫健委宣布,自8月1日起将视神经刺激纳入医保报销,为更多难治性癫痫患者提供更多的治疗机会。
神经调控技术纳入医保,叠加人口老龄化趋势,神经调控领域必定会衍生出更大发展空间。
此外,面向全球脑与类脑重大科技竞争前沿,国家政策加大鼓励突破性创新政策力度,神经调控与脑机接口领域将迎来更多颠覆性技术突破。当探索脑科学星辰大海的方舟驶出,期待中国的神经调控市场也驶出如美敦力、雅培、波士顿科学、Axonics一般的巨轮。