全球首款！强生发布新一代外周IVL无球囊型导管

近日，强生旗下ShockWave Medical在TCT（全球范围内最重要的研究心血管介入医学的教育论坛）2024上正式公布了其最新一代外周IVL无球囊型导管。该产品用于“打通”完全闭塞血管，解决血管钙化治疗难题。

血管钙化容易造成血管堵塞，形成血栓，而钙化斑块如果破裂还将导致心血管事件发生。并且，在冠状动脉介入治疗中，如冠状动脉血管钙化，还可能阻碍支架的置入和扩张，使得冠脉支架难以到位、贴壁不良，增加冠脉破裂风险，从而导致PCI手术成功率较低、预后变差的情况发生。

同时，疾病发生率也在逐步攀升。以冠状动脉钙化为例，据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》，冠状动脉钙化在40-49岁人群中的发生率约为50%，在60-69岁人群中的发生率已“飙升”至了80%。

无论是冠状动脉钙化，抑或是外周动脉的钙化，均是介入治疗中十分棘手的存在，尤其是深层的钙化病变，更是得到了“最硬的骨头”或“最坚硬堡垒”的称号。这也吸引了国内外诸多企业攻坚。他们分别从不同的技术角度，试图解决这一心血管治疗难题。

现阶段，临床上主要有四种血管钙化的介入疗法:切割球囊血管成形术（CBA）、冠状动脉斑块旋磨术（RA）、准分子激光冠状动脉斑块消融术（ELCA）以及血管内声波碎石术（IVL）。

其中，切割球囊血管成形术是临床上最常见的血管钙化介入治疗方法，截至今年10月共有7款产品在国内获批，即波士顿科学3款产品、乐普医疗2款产品、百医汇1款产品和申淇医疗1款产品。

然而，切割球囊血管成形术只能用于处理轻中度钙化病变，不能治疗严重钙化血管病变。因此，部分企业开始发力斑块旋磨术。例如波士顿科学的旋磨介入治疗系统。

但是，由于斑块旋磨术存在并发症问题以及对医生操作水平要求较高等因素，斑块旋磨术的市场规模一直未能放量。据动脉网此前报道，尽管波士顿科学的冠脉旋磨产品进入中国市场较长，但直到2021年才突破1万例，并且，即使在欧美发达国家中，旋磨产品在PCI的应用率也仅为5%。

或许正是因为这一原因，波士顿科学才会加入Shockwave的收购者之列。而除波士顿科学之外，彼时这份名单上还出现了强生、美敦力的名字。时至今日，收购结果已然公之于众，强生以131亿美元的“天价”收购了Shockwave。

Shockwave获得巨头青睐的原因很直接，其明星产品“Shockwave IVL”是唯一对深层钙化病变有治疗作用的技术，其独特的作用机制能够提高手术安全性，可实现血管恢复弹性及血流重塑病变血管的同时，避免对血管内膜造成损伤。

不仅如此，“Shockwave IVL”在商业化方面也有着出色表现。据悉，该产品迅速完成了在美国、欧洲、中国、日本几大心血管疾病主要市场的落地。相较于其他需要经过长达十年才能实现全球商业化的产品，IVL系统的商业化速度显示出临床对于这项技术的认可。

出色的商业化表现使得Shockwave在IVL领域积累起了强大的品牌影响力，使之与IVL实现了强绑定，成为了这一领域现阶段的龙头企业。而这一IVL龙头企业，仍旧在持续发力。

相较于此前的“Shockwave IVL”， Shockwave 推出的新一代外周IVL无球囊型导管Javelin有两处不同。

其一，顾名思义，Javelin导管并无球囊设计，其主要包含一个冲洗导管腔、一个导丝腔、一个加压腔以及一个冲击波发生器。其中，加压腔可充入生理盐水，从而可将加压至预定治疗压力，冲洗导管则允许用生理盐水冲洗治疗区域，导丝腔则用于一根0.36mm导丝的通过。该导管的冲击波发生器设计在导管最远端，从而可将冲击波传向导管正前方，以12回冲击波（1回10次，共计120次）“冲击”闭塞血管。

其二，Javelin导管目前用于“打通”完全闭塞血管，且只适用于冲击波随时和穿越包含髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和腘下动脉的外周动脉钙化病变，并未用于冠状动脉钙化病变。预计未来Shockwave将进一步拓展冠状动脉适应症，有望解决心脏病领域中两个最难攻克“堡垒”之一的CTO难题。

在TCT2024上，Christ Hospital的J.D. Corl还分享了一个案例。在这一案例中，经过Javelin导管治疗后，一个左胫前动脉患有92mm严重钙化病变的85岁老年女性，不仅实现了左胫前动脉贯通，其血管造影最小管腔直径也达到了1.9mm。

在Shockwave发力完全闭塞血管治疗的同时，国内企业也在IVL赛道取得了突破。

2023年10月，赛禾医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统获得NMPA批准，成为了国内首个获批的国产冠状动脉冲击波治疗系统。该系统由LiqMagic® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成，通过向其冲击波导管提供脉冲式驱动电能，可使其能够向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备。

此外，为全面满足临床不同治疗需求， LiqMagic® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管还具备更多脉冲次数（100次）、更高耐压性能（RBP达到14atm）以及更齐全的规格型号（2.5-4.0mm，共7个规格）。

而在今年3月，谱创医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统也获得了NMPA批准。该系统由SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管和血管内冲击波治疗设备组成，通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能360°周向性、间歇释放冲击波，声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块并将其震裂，从而恢复血管顺应性。

此外，汇禾医疗全资子公司中卉医疗的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统也获得了NMPA批准，可与其生产的血管内冲击波治疗设备配合，对髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的成年钙化病变患者进行球囊扩张及预处理。

蓝帆医疗子公司蓝帆博元也研发出了高效能冠脉钙化冲击波系统。该系统创新地设计了高效能电极，使得两电极中间部分具有足够高的声压能量分布，可适用于长病变治疗。此外，蓝帆医疗的双层结构球囊材料还可提供声压治疗后更高的后扩张能力，使得血管预处理更充分。而针对IVL导管，蓝帆博元还为临床提供了丰富的IVL导管型号规格选择，以更加精准地满足复杂病变预处理的需求，辅助临床处理更长段的钙化病变。

蓝帆医疗、谱创医疗、赛禾医疗、沛嘉医疗……国内企业频频现身于IVL赛道。但面对商业化更加成熟，且开始发力更为细分治疗场景的国际龙头，国内企业未来还能带来哪些惊喜？