预付款2133万！骨科巨头买下一款脑部射频消融系统独家分销权

11月4日，捷迈邦美与达成NeuroOne新协议，以300万美元（折合人民币约为2133万）的预付款拿下OneRF 消融系统的独家分销权。

NeuroOne成立于2009年，是一家致力于为患有癫痫、帕金森、肌张力障碍、背部手术失败而导致慢性疼痛及其他相关神经系统相关疾病患者提供微创高清的脑电图、脑刺激技术和消融疗法的创新企业。截至目前，NeuroOne已有包括OneRF 消融系统在内的三项产品获得FDA批准。

捷迈邦美则是全球骨科三巨头之一，主营业务包括膝关节植入物、髋关节植入物和骨折管理产品等。自2001年从母公司百时美施贵宝分拆出来成为独立公司后，捷迈邦美在20余年的时间里完成了超过20次的并购。其中，2016年，捷迈邦美以13.2亿美元的价格买下著名的骨科手术机器人公司并在其产品基础上开发出了 ROSA ONE brain平台。

2022年8月，由于NeuroOne的Evo电极产品与ROSA ONE brain平台有协同作用，捷迈邦美取得了该电极产品的分销权，并需要支付给NeuroOne200万美元的预付款以及后续的里程碑款项。

在此合作的基础上，双方于近日更新合作协议，就NeuroOne的OneRF 消融系统再次达成了合作。针对本次合作，NeuroOne表示：“本次合作将使NeuroOne 能够利用捷迈邦美在机器人方面的领导地位和广泛的分销系统，使 OneRF消融系统在美国得到更广泛的分销。”

捷迈邦美总裁Brian Hatcher则表示：“我们很高兴能扩大与NeuroOne的合作关系，期待尽快在市场中推广OneRF 消融系统。”

2023年12月，OneRF消融系统获得FDA 510（k） 批准，这是全球首款FDA 510（k）许可的由立体定向脑电图引导的脑部射频消融系统。该系统的获批，标志着射频消融系统朝着神经病学和神经外科市场迈出了坚实一步。

该系统主要由两部分组成：NeuroOne立体定向脑电图（sEEG）电极（已获得FDA批准）和带温度控件的配套射频发生器。在工作中，已植入的sEEG电极可记录大脑活动并在电极的引导下连接射频发生器进行消融，在消融的过程中温度空间会同步监测和维持消融温度。该系统支持临床医生设置温度和时间。

OneRF消融系统的最大亮点在于sEEG电极兼具诊断和治疗功能，即不仅可用于监测脑部活动，还可用于消融“病灶”。这一设计为临床提供了一种更安全且更具性价比的治疗方案。此外，NeuroOne的sEEG电极具有与皮质电极类似的检测功能，但因其植入时不需要切除部分头骨，因此侵入性也较小。

图源NeuroOne官网

NeuroOne曾在一份报告中表示，克利夫兰大学医院的神经外科医生在为期两天的时间内通过六个不同的电极进行消融。且sEEG电极为确认患者的局灶性癫痫区提供了强大的助力。

同时，该报告指出，在两个月随访时间里，患者无癫痫发作，自我报告情绪和记忆力有所改善。NeuroOne首席执行官Dave Rosa表示：“这个病例的独特之处在在于它超出了临床文献中所发现的消融范围。我们很高兴在该系统的帮助下，临床医生安全地开展了44次消融术，并取得了积极的结果。”

值得一提的是，在脑科学+射频消融的赛道中，也出现了中国企业的身影。

例如，成立于2017年的诺尔医疗一直专注并持续布局全球脑科学关键技术领域，尤其是SEEG技术，研发了多款用于包括难治性癫痫在内的面向功能神经疾病精准诊疗和脑科学研究所需的创新医疗器械。截至2022年，诺尔医疗已成功研发出第一代3.0T磁共振兼容立体定向脑电图电极并已在全国7家临床中心开展临床试验；旗下具备射频消融功能的sEEG脑深治疗电极也已完成核心专利布局和原型机设计。

而除神经外科外，射频消融应用最热门的赛道还包括RDN赛道和心脏电生理赛道。其中，RDN赛道目前共有3款产品获得NMPA批准，分别是美敦力旗下的肾动脉射频消融仪、信迈医疗的肾动脉射频消融仪以及魅丽纬叶的射频消融仪。

信迈医疗的肾动脉消融仪是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，不仅能为肾交感神经去除术提供准确的消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判手术即时效果。

魅丽纬叶的肾动脉射频消融仪的最大亮点在于，其一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计也可使消融时的血流不被阻断。这在全球范围内均属于独创设计。

而在心脏电生理领域，射频消融目前仍是主流技术，国内外多家企业均有所布局。国外企业以强生、雅培为代表，国内企业则主要包含微电生理、惠泰医疗和锦江电子等。

其中，强生的QDOT射频消融导管，是一款高功率短时间的温控自主反馈射频导管。据强生2023年公布的临床研究数据显示，在该产品的支持下，不仅消融速率和功效大幅提升，不良事件的发生率也仅为3.6%，无房性心动过速复发率微82.1%，免于重复消融的比例达到了92.1%。

而雅培近日在心脏射频消融赛道也获得了新进展，其自主研发的新一代一次性使用磁电定位压力检测射频消融导管获得NMPA批准。该产品是第一款也是唯一一款带有柔性激光蚀刻头端的压力监测消融导管，具有极佳的安全性、稳定性和消融效率。

最后，需要特别指出的是，在心脏电生理领域近年来还有一项备受关注的技术脉冲电场消融技术（PFA）。截至2024年10月，全球获NMPA批准的PFA产品共有四款，分别来自锦江电子、德诺电生理、波士顿科学和美敦力，此外，在全球PFA市场中，还有超过30余款PFA产品正在研发中。

与射频消融赛道类似的是，其间不乏中国企业的身影。这意味着，在这些高价值、高壁垒的细分赛道中，中国创新力量已有能力与全球器械巨头同台竞技。