日前，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，批准了心玮医疗科技股份有限公司的“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。
该产品于2022年3月进入国家创新医疗器械特别审查通道，是我国首款颅内动脉瘤栓塞辅助支架，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
颅内动脉瘤是神经介入领域相关的缺血性脑血管疾病，是指大脑内部的动脉血管壁局部的异常膨出，是诱发出血性脑卒中的重要因素。
颅内动脉瘤的危险性在于，其破裂之前，90%的患者是没有明显症状和体征，只有极少数患者因动脉瘤影响到邻近神经或脑部结构而产生视线模糊、脸麻等不适。一旦破裂，其死亡率高达1/3，再次出血死亡率超1/2。因此，颅内动脉瘤也被称为“脑内不定时炸弹”。
颅内动脉瘤的主要治疗方式包括开颅夹闭手术和血管内介入栓塞治疗。
根据《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》，2018 年美国医师中进行关于颅内动脉瘤治疗方式推荐的调查研究发现，71%的医师已将介入手术治疗作为颅内未破裂动脉瘤的首选治疗选择。
其中，支架辅助弹簧圈栓塞术(SAC)是目前主流的颅内动脉瘤介入治疗方法之一，通过释放颅内栓塞辅助支架于瘤颈处，为填入瘤腔内的弹簧圈提供支撑力，能够有效防止弹簧圈移位或逃逸。
此次获批的心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
图源：心玮医疗官微
在心玮医疗之前，市场上常见的辅助栓塞支架皆为进口产品，如史塞克的Neuroform Atlas支架、强生的Enterprise系列支架、德国Balt的Leo支架、美国MicroVention的LVIS支架。这些进口支架产品通常具有较长的临床应用历史和丰富的临床经验，但价格相对较高。
除心玮医疗外，畅医达医疗的TaminoVIA颅内动脉瘤辅助栓塞支架在4月完成临床研究，8月，心凯诺医疗的SkuPort颅内支架也已进入创新医疗器械特别审查绿色通道。
此次获批产品属于神经介入领域。神经介入是指在数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。
神经介入以创伤小、疗效优异、效率高、发展潜力巨大而著称，为临床化解了很多难题，被誉为介入手术中“皇冠上的明珠”，特别是在心脑血管急症的救治中显现出了巨大优势，可实现在黄金时间窗内精准治疗，有效降低病死率和致残率。
按照不同的功能及适应症，神经介入器械可分为三类：出血类器械、缺血类器械和通路器械。
从市场竞争格局来看，美敦力、史塞克、强生等海外医疗器械巨头布局较早，占据大部分市场份额。但从管线布局来看，心玮医疗、归创通桥、微创脑科学、沛嘉医疗等领先企业也基本完成了管线综合覆盖，并在不同细分领域建立了优势，比如心玮医疗和归创通桥在缺血市场更具优势，微创脑科学和沛嘉医疗在出血市场更具优势。
根据东北证券在11月发布的《2024年神经介入市场深度报告》，随着国产力量逐步实现技术突破、创新产品密集上市，并叠加国产替代政策、集采降价刺激等多因素，国产厂商进入发展红利期。
比如颅内动脉瘤集采治疗高值耗材“弹簧圈”，2021-2024年，我国单省/省际联盟弹簧圈第一大轮集采全面落地执行，弹簧圈均价从集采前1.2~1.3万元下降至4000元左右，降幅超60%，微创脑科学、归创通桥也由此实现了弹簧圈市占率的快速提升。
再以颅内动脉瘤新兴治疗方案密网支架为例，国产力量也在不断崛起，在2024年有多款密网支架创新产品落地。
密网支架又被称为血流导向装置，通过密网支架的高金属覆盖率和高网孔率设计，对局部血流进行重塑，将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，从而减少局部血流对动脉瘤的冲击，使动脉瘤内的血流动力学情况得以改善。2018年，微创脑科学Tubrighe密网支架问世，是国内首个获准上市的国产血流导向装置。截至目前，该支架已为2万余名患者带去了生命希望。
目前，除微创脑科学外，归创通桥、艾柯医疗、神康医疗、秦杰伟业、暖阳医疗、美科微先等都有相关产品布局。
2024年3月，归创通桥自研的通桥麒麟血流导向密网支架获批上市；8月，微创脑科学新一代密网支架Tubrighe Plus新一代血流导向密网支架正式获批；9月，艾柯医疗的Lattice血流导向密网支架获批。此外，赛诺医疗首张密网支架也预计在2024年底获批。“国产替代”正在成为事实。
2024年，神经介入进入常态化带量采购时代。
相信伴随国产产品的密集上市，以及叠加集采降价的刺激，国产厂商将迎来发展红利期。
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