拿下湖南省首张眼科创新医疗器械注册证，这款眼光学生物测量仪可大幅缩短检测时间

在眼科这一市场中，有一个细分赛道正在被国产创新力量加速攻占。

那便是光学生物测量仪赛道。这是一种主要用于测量眼轴长度、角膜曲率、人工晶体度数等参数的仪器，已被广泛应用于近视防控及白内障治疗领域。

据动脉网不完全统计，仅在近视防控领域，每年便有超过1000台光学生物测量仪产品销售，且增长速度较快，有望达到一年万台的量级。

然而，这一广阔的市场在以往一直由某国外知名品牌占据绝对的主导地位，但在近年来，国产替代、国产创新的浪潮也席卷至了光学生物测量仪，尤其是用于近视防控的光学生物测量仪赛道。在这一赛道中，涌现出了多个具有竞争力的国产产品。例如，近日湖南颁发了省内首张眼科创新医疗器械的产品注册证。

 火眼医疗眼光学生物测量仪

获得这张注册证的产品是由湖南火眼医疗科技有限公司（下文简称火眼医疗）研发的眼光学生物测量仪（型号FAL-5000P、FAL-5000S）。基于硬件+软件+服务一体化的业务发展理念，火眼医疗眼光学生物测量仪将生物测量仪、电脑验光仪和角膜曲率计三种设备“合三为一”，可为患者提供一站式的检测方案，大幅提升检测效率的同时也降低了检测成本。

截至目前，火眼医疗的眼光学生物测量仪（型号FAL-5000P、FAL-5000S）已斩获多项大奖，例如第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛二等奖、第六届“中国创翼”创业创新大赛湖南省优秀奖、2024湖南省创新创业大赛二等奖以及第十三届中国中部投资贸易博览会医疗器械创新创业优质项目等。

需要注意的是，火眼医疗是一家聚焦青少年近视防控的企业，也是一个以生物测量仪为切入点的近视防控平台。

换言之，火眼医疗的产品体系，包括此次获批的眼光学生物测量仪（型号FAL-5000P、FAL-5000S），其应用场景，均为近视防控。并且，从创立之初，火眼医疗便瞄准了一个近视防控关键指标的测量——眼轴。

轴性近视，即由于眼轴延长、眼轴长度超出正常范围、角膜和晶状体等眼其他屈光成分屈光力基本位于正常范围内的近视类型，是现阶段最常见的近视类型。

《近视防治指南（2024年版）》规定，从幼儿园时期应定期检查孩子视力、屈光度、眼轴长度、角膜曲率和眼底等，建立儿童视力和眼屈光发育档案。

在访谈中，火眼医疗创始人告诉动脉网，此前的近视防治指南中其实并未有测量眼轴长度的硬性规定。背后原因，主要是由于彼时受限于进口设备的昂贵价格而难以推广普及。但现在，随着国产创新力量在眼科领域的崛起，眼科光学生物测量仪赛道也迎来了越来越多的国产产品。他们不仅拥有着性价比优势，还在性能方面取得了突破。

例如，火眼医疗的第一代(FAL-1000A)与第二代产品(FAL-2000A) 眼轴长测量仪不再收录晶体厚度、前房深度、瞳孔直径等手术术前检查的参数，而是聚焦近视防控参数的测量，即眼轴长度和角膜曲率的测量以在提高测量速度的同时，降低成本，为机构节省不必要的开支。

具体而言，该系列采用了迈克尔逊光干涉测量原理，可同时获取眼轴和角膜曲率数据。同时，该系列设备还具有高精度、检测快速、便捷等特点，可赋能基层医疗机构和学校快速开展近视筛查工作。

值得一提的是，火眼医疗第一代产品 FAL-1000A还通过了复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和北京同仁医院的临床验证。相关论文显示，在和国际公认的金标准产品相比，该产品在测量眼轴方面的相关性和一致性良好，且在实际操作中更为快速便捷，易于在非医疗专业人群中推广。

目前，火眼医疗的第一代、第二代产品已在103家机构落地使用。

在眼轴测量系列产品的基础上，火眼医疗再出发，历时5年，推出了前文提及的眼光学生物测量仪（型号FAL-5000P、FAL-5000S）。

 火眼医疗眼光学生物测量仪

另据火眼医疗联合创始人、副总经理黎小平介绍，火眼医疗眼光学生物测量仪（型号FAL-5000P、FAL-5000S）应用了多项创新技术。例如，基于人脸局部形态的自动化测量、使用双波段光源和多重镀膜分光棱镜整合多重光路以及创新性地将生物测量仪、电脑验光仪和角膜曲率计三种完全不同功能和原理的设备融为了一体。

其中，将生物测量仪、电脑验光仪和角膜曲率计“合三为一”是火眼医疗眼光学生物测量仪（型号FAL-5000P、FAL-5000S）的最大创新。这使得患者（用户）仅需花费单次检测的时间和费用，即可完成以往的3次检测项目。具体而言，在该设备的助力下，可同比节省检查费用，缩短检查时间。

单次检测的时间在一定程度上可为眼科医院、视光中心、眼镜店等机构带来服务效率的提升，进而推动营收数据的增长。同时，“合三为一”的设计也可为机构节约2-4万元的单次固定资产投入。降本增效双管齐下，火眼医疗眼光学生物测量仪（型号FAL-5000P、FAL-5000S）将有望助力医院、视光中心、眼镜店等提升商业回报。

需要强调的是，采用“合三为一”的设计并不意味着性能的牺牲。反之，该设备采用了创新的光学系统、全新的算法和高速信号处理系统，能够在15秒内完成双眼高精度测量，且可避免不同设备测量过程中因为环境或其他因素产生的误差，从而进一步提高了测量数据的准确性。

同时，据火眼医疗创始人透露，得益于创新的光学系统设计，该产品的体积也并非三台设备体积之和，而是仅有一台设备的体积，可广泛适用于不同机构不同场景中。并且，该设备全自动、无人化操作也极易向基层市场推广。

因此，不难看出，火眼医疗眼光学生物测量仪（型号FAL-5000P、FAL-5000S）的目标市场与此前眼轴测量系列设备一致，均主要为基层市场。并且，基于此前眼轴测量系列产品已覆盖的市场渠道，火眼医疗眼光学生物测量仪也有望快速推向市场。

火眼医疗对自身产品的自信，源于其背后的研发团队。公司研发成员来自于复旦大学、英国伦敦大学，在眼科行业均至少有15年以上工作经历。

诚然，火眼医疗得以快速发展，也离不开湖南省医疗器械产业园的鼎力支持。

2019 年，湖南省湘潭市人民政府与湖南省药品监督管理局共同签署了《促进医疗器械产业高质量发展合作备忘录》将湖南省医疗器械产业园正式落户至湘江新区九华片区。

针对医疗器械企业面临的“研发投入大、注册要求高、临床试验久"等问题，湖南省医疗器械产业园充分发挥政府共建园区的优势，推出了多项举措助力企业解决难题。

5年多来，围绕医疗器械产业，省市政策持续更新，叠加发力，形成了与产业相关的药监、知识产权、医保、自贸区等机制体制集成创新，优化了从知识产权、临床研究到注册、生产、CDMO,到医疗机构、医保集采，到人才、金融、科技创新保障，到销售、外贸等的全链条路径和平台，引入社会力量，形成了“省市共建、多方参与、同频共振、链群融合”的4+N独特优势。

例如，为优化注册证审评核查，湖南省医疗器械产业园轮流选派人员到国家药监局、省药监局跟班学习，随着专业化程度不断提高，湖南省药品管理监督局设立了审评核查湘潭分中心，将审评核查工作前移至企业下沉到园区，提升审批效率。

此外，湖南省医疗器械产业园还积极与自贸区--湘潭综保区联动，实现外向型经济平台功能与湖南省药监局“放管服"改革绿色通道政策结合，助力企业充分利用国际资源和市场，拓展国内外市场。

在湖南省医疗器械产业园的种种支持下，火眼医疗的发展也驶入了快车道。在未来，火眼医疗将持续聚焦近视防控，以光学生物测量仪为核心，推出更多适合我国近视防控背景的筛查产品，实现眼科光学生物测量仪的高端智能制造和国产替代。