希毅医学顺利完成某中国上市公司欧盟三类高风险上市后临床试验(PMCF)并顺利进入数据锁库阶段！

2024年11月，希毅医学助力国内某领先再生医学器械企业高效完成其一款可吸收止血材料的国际多中心PMCF研究的全部病例入组，并顺利推进项目进入数据锁库（DBL）阶段。本次研究覆盖意大利、拉脱维亚和保加利亚三个欧洲国家，共计149名患者的入组工作在11个月内快速完成，数据锁库工作预计也将在本月内完成。

此次PMCF项目的顺利推进，不仅为该企业的全球市场布局提供了坚实的临床数据支持，充分展示了中国创新医疗器械在国际市场上日益提升的认可度和影响力，同时也再次证明了CRO在医疗企业出海及商业化进程中不可或缺的重要作用。百尺竿头需进步，十方世界是全身。希毅医学也将继续致力于帮助更多中国医疗企业出海，让中国医疗创新惠及全球！

 希毅医学与主要研究者共同审阅签署研究文件

希毅医学凭借国际化的团队和丰富的海外临床经验，在项目启动阶段帮助申办方精准高质地完成了国家选择和中心选择。在国家选择上，除了申办方指定的意大利外，希毅医学基于欧洲多中心PMCF的项目需求、项目整体效益和风险管理等多方面考量，新增保加利亚和拉脱维亚两个国家站点。拉脱维亚和保加利亚具备较为成熟的临床试验环境和较高的患者招募潜力，同时希毅医学在当地自有强大的海外专家团队，可高效、灵活地配合项目开展工作，大幅提高项目效益。另外，根据过往经验，为应对可能在意大利出现的招募进度缓慢等挑战，希毅医学选择保加利亚和拉脱维亚作为优先入组国家，这可在分散风险的同时，确保商业化要求的达成和项目的顺利推进。

凭借强大的海外医院资源和自有当地团队，希毅医学快速筛选并启动了多个高质量研究中心，使得项目能够及时启动并高效完成患者招募。通过精确的研究中心选择，希毅医学降低了项目过程中潜在的数据处理和分析挑战，确保了临床数据的高质量和可靠性。

在递交策略上，希毅医学采用三国并行递交策略，展示了强大的项目管理能力，并进一步为申办方节约了时间成本。

希毅医学在拉脱维亚、保加利亚和意大利的自有医学团队，给项目提供了全方位的支持，涵盖研究方案提交、伦理审批、患者招募、临床监查等各个环节。

通过提供医学监查（Medical Monitor）服务，希毅医学在该项目中进一步保障了项目安全性与合规性。此举不仅优化了临床监控流程，确保了项目在各国的快速合规推进，也显著提高了资源利用效率，以更低的成本推动了高质量研究的顺利进行。

凭借精准的患者招募策略，希毅医学快速推动并完成患者入组。尤其是拉脱维亚和保加利亚，希毅医学在项目启动后的3个月内完成50%的患者招募和入组工作。尽管在意大利遇到了一定实际的招募挑战，但仍在希毅医学前期风险评估范围中。希毅医学灵活调整，提出备案，在不影响项目效果的前提下，转移部分入组数量到拉脱维亚中心，以保证整体项目的高效推进。

在意大利的项目执行过程中，尽管遇到了研究合同审阅和签署延迟等当地普遍性问题，但希毅医学通过制定符合当地法规的伦理规范，并依托当地团队密切跟进医院审批进度，最终确保项目顺利推进，体现了希毅医学在跨国临床项目中卓越的管理能力和灵活应变的优势。

本项目的顺利推进不仅证明该产品在临床应用中的安全性和有效性，也大力推动了其在国际市场的商业化发展。从法规层面看，PMCF研究是MDR新规下的必要要求，项目的成功完成为该产品维持CE认证提供了关键的临床数据支持，确保其在欧洲市场的合规性。同时在商业化层面，通过此次项目，申办方进一步扩大了销售渠道和市场占有率，并显著提升了品牌影响力和市场竞争力，为未来全球市场拓展奠定了坚实基础。此次项目的成功完成标志着申办方全球化战略的重要一步，不仅助力了其在欧洲市场获得更多认可，还促进了其全球业务布局的进一步深化，为推动中国医疗创新走向国际树立了新的标杆。

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国生物医药与医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。 自创立以来，希毅医学已成功帮助超过60个生物医药和器械项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。

如需业务咨询，可扫码填写信息，将有出海专家团队尽快联系您。