人工耳蜗集采，价格不再是最大的门槛

人工耳蜗这个冷门市场开始“热”起来了。

11月29日，国家医保局发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》。与1号公告相比，2号公告明确了各集采产品的采购需求量、中选规则、最高有效申报价等关键信息。12月19日开标。

12月1日，“电子耳蜗植入术”“人工耳蜗植入体”正式被纳入湖南省医疗报销和工伤保险基金支付范围。这也是我国第14个将人工耳蜗植入纳入当地医保报销范围的省份。

价格，已经不是人工耳蜗植入的最大门槛了。

相较于此前国家集采的冠脉支架、骨科关节、骨科脊柱、人工晶体和运动医学，就连与同气连枝的“助听器”赛道相比，人工耳蜗都是一个相对冷门的领域。

但事实上，人工耳蜗赛道的发展潜力并不差。我国适合植入人工耳蜗的患者总数量约740万人，但我国目前植入人工耳蜗数量11万例，需求比仅14.9%。据上海证券研报显示，我国人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家的50%。虽然进口品牌占据市场主导地位，但国产企业也在凭借技术突破，不断抢占着更多行业份额。

第五批国采为何会选择人工耳蜗这个冷门领域？集采作为新变量引入，未来人工耳蜗规模和市场格局将发生哪些变化？动脉网与业内代表企业聊了聊，供行业参考。

根据世界卫生组织发布的《世界听力报告（2021）》，听力损伤是世界第三大致残原因，全球大约每五个人里就有一个正受到不同程度的听力损失。

按照听力损失程度的不同，听力辅助装置有验配助听器、中耳植入和人工耳蜗植入三种方式。因为患者群体数量、产品技术难度的差异，面向轻中度患者的验配助听器更受市场青睐。人工耳蜗适合重度、极重度耳聋及常规助听条件下言语识别有限的患者。

据上海证券研报显示，国内人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家。分析其原因主要有以下几个方面。

设备昂贵，数十万的术后持续支出也让患者压力陡增。澳大利亚科利耳、奥地利medel和美国AB占据着中国70%的市场份额，其价格在10-30万元左右。2011年力声特、诺尔康两家国产企业相继推出自主研发的国产人工耳蜗产品，打破了国外技术垄断。国产人工耳蜗上市后，市场价格迅速下降，当前价格在5-15万元之间。

诺尔康市场总监王圣表示，人工耳蜗价格昂贵，主要在于高技术门槛。其技术涉及微电子、精密机械、耳科医学等十余个学科，涵盖信号处理、微电子芯片、集成电路等多种技术与工艺，研发壁垒极高。另外，人工耳蜗市场认知率较低，市场推广工作复杂、难度大。

有6年人工耳蜗佩戴经历的萌萌介绍：“人工耳蜗植入只是一个开始，后续使用还有很多必须支出的费用。”除设备费外，患者还需要支出手术费、术后调机、术后言语康复训练、人工耳蜗设备升级、设备维护和保养等费用，“除了设备本身，我其他支出也有10几万了。”

人工耳蜗外机升级是一笔硬性支出。以一位在1岁时植入人工耳蜗的儿童为例，按照每5年外机升级的频次、中国人均78.6岁的预期寿命来看，该用户需要升级设备15次。目前进口体外机升级价格为7.5万元/侧，国产产品在3万元/侧。从长期使用的角度来看，这笔支出并不低。

此外，用户植入人工耳蜗后，还需要听觉言语康复，进行察觉、辨别、识别和理解训练，“北京的听力康复课程200-500元/小时不等。”萌萌此前咨询了北京某家专业机构，针对她的定制化康复课程整体算下来也将近10万元。

专业的听力手术医生、筛查听力师和言语康复师非常少。人工耳蜗植入手术对医生专业技术要求极高，但目前能够熟练开展该手术的医生只有约150人左右（数据来源《2021年我国人工耳蜗市场现状及发展趋势》），面对上百万需要植入的患者，专业手术医生的缺乏也限制了人工耳蜗的进一步推广。

此外，植入人工耳蜗还需要进行术前筛查和术后康复。因此，进行人工耳蜗植入评估的听力师的数量或能力不足，会导致一部分患者错过植入人工耳蜗的最佳时机；术后康复对于人工耳蜗用户，尤其是儿童极其重要，但目前还存在康复机构分布不均、专业人才匮乏等难题。

此外，人工耳蜗使用的不适感、公众教育缺失造成的认知误区也限制了人工耳蜗的推广。比如人工耳蜗植入是一项微创的耳鼻喉科皮下手术，并不需要开颅；很多老年人认为听力衰退是衰老自然现象，重视程度不高，且缺乏就医渠道，也因此错过了听力康复的最佳干预期。

国家非常重视人工耳蜗领域的发展，发布了诸多利好政策，主要涵盖医保政策、康复救助政策、发展政策、规范政策、集采政策等五个类型方向。

首先是国采政策利好。国家医保局曾在文件中强调，国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反应强烈的品种。目前，国内人工耳蜗的价格较为昂贵，且市场需求庞大，符合国家医保局对于国家组织集采的相关标准。

此前由于各地医保报销政策的不同，很多患者通过“异地就医备案”奔赴外地做手术。纳入集采后，患者治疗的便捷性将得到极大的提升。

根据2号文件内容，人工耳蜗类医用耗材品种中，植入体年度采购需求量为11239个。支持3.0T磁共振的最高有效报价60000元/个，最高总采购额约6.74亿元。言语处理器年度采购需求量为10943个。按照一体式言语处理器15000元/个（其中，调剂费用300元/次，售后服务费用300元/次）的最高有效申报价，最高总采购额约1.64亿元。

从最高采购价格估算，此次人工耳蜗国家耗材集采将涉及约8.38亿元的市场份额。而从需求量来看，人工耳蜗所有品类当前市场主要以外资为主导，这不仅凸显了国产品牌亟待加强的市场竞争力，同时也预示着此次集采为国产品牌提供了巨大的市场机遇。

与此前国采不同的是，这次开标报价有两次机会。19日上午完成申报信息公开后，未按规则一获得中选资格的企业，可按规则二、规则三再次报价，满足相应条件即可中选。企业中选机会大程度增加。

诺尔康表示：“进口品牌起步早、布局快。我们也希望通过集采‘以量换价’，让更多的患者接受、使用人工耳蜗，惠及更多的人群。”

在医保政策上，虽然基本医疗保险制度尚未将人工耳蜗在全国范围内纳入医保支付范围，但全国十多个省市已将人工耳蜗纳入医保甲类、乙类进行管理，减少患者医疗负担，其中海南最高支付标准可到45万元、上海无支付标准限额等。

需要注意的是，一些地区对医保报销人群年龄限制在18岁以下。人工耳蜗昂贵的价格是将其纳入医保的主要障碍，如果通过集采能够大幅降价，全国各地将其纳入医保的可能性就会增加，将有更多听障患者获得大幅降价和医保报销的双重利好。

在纳入医保前，国家也在通过专项救助等政策来减轻患者植入人工耳蜗的经济负担。过往通过全国残联集采体系采购，人工耳蜗救助项目审批流程长、救助效率低，患者等待时间久；且统一采购，采购成本高，救助覆盖面较低。自“十三五”开始，人工耳蜗康复救助项目由国家统筹管理改由各省自行组织实施，对人工耳蜗植入手术、辅助器具、康复训练等内容进行救助及补贴。

如江西省自2018年明确听力残疾儿童植入人工耳蜗产品（单耳）每人补助标准为60000元，重度以上听力残疾儿童植入人工耳蜗手术每人补助标准为12000元。

在发展政策上，国家及部分地方政府均出台相关政策，鼓励人工耳蜗等高端植介入医疗器械发展；在规范政策上，国家2017年先后出台《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》，规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评以及临床试验工作。

根据全托数据，从市场规模来看，预计到2025年，我国人工耳蜗市场规模将达到95亿元，其中，成人人工耳蜗占据市场主导地位，占比约81%。诺尔康也表示，受老龄化加剧、人口生育率下降和基因听力筛查技术的发展，成人人工耳蜗市场未来的市场空间会更大。

从市场格局来看，中国人工耳蜗市场集中度较高，澳大利亚科利耳、奥地利medel和美国AB占据着国内70%的市场份额，同时，跨国企业也在加速本土化布局。在7月，科利耳在成都投建的海外第一个生产研发基地正式开始生产，设计产能约为年产2万套人工耳蜗植入体及声音处理器。

近几年，国产人工耳蜗产品也在逐渐发展，主要有诺尔康、力声特等品牌，其中诺尔康作为中国第一家规模性上市销售人工耳蜗的的企业，已占到国内约20%的市场份额。11月29日，中国证监会官网显示诺尔康在浙江证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市。

医疗器械企业也在布局人工耳蜗市场。11月14日，微创医疗器械与上海九院成功研制中国首台全植入人工耳蜗样机，实现零的突破。全植入式人工耳蜗最大优势在于将传统体外装置完全集成于体内植入，使佩戴者外观于常人无异，从而大幅提高患者对人工耳蜗产品的接受度。

此外，腾讯天籁实验室也将AI技术应用人工耳蜗研发，实现业内首个突破人工耳蜗动态噪音实时处理的难题，使人工耳蜗的语音清晰度和可懂度提高40%，腾讯为此还在全球布局了十余件人工耳蜗专利，涉及语音AI降噪、音频AI算法、智能验配等。

人工耳蜗技术发展的核心目标是实现更准确、更舒适、更安全的佩戴体验。随着技术的不断成熟，人工耳蜗的一些研发新趋势逐渐显现。

首先是实现技术创新，提高患者听音的准确性和安全性，如载药电极、3.0核磁兼容、AI降噪等。

人工耳蜗电极插入耳蜗时产生的蜗内创伤及远期纤维组织的形成等，会影响人工耳蜗应用效果。载药电极技术不仅能治疗用户耳内炎症，还能避免炎症对听声效果的影响，通过缓释药物控制中耳炎的发生或恶化，实现了治疗与听力恢复的双重功能。

目前，已有多家国内外品牌在进行人工耳蜗电极给药临床研究。在国内，中国人民解放军总医院国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心也在联合多家医院、高校和企业开展国家重点研发计划“人工耳蜗内耳重复药物递送电极技术研究及样机研制”项目。

传统的人工耳蜗由于材料特性在强磁场中可能产生热效应、位移等，若不取出磁铁，会遇到头部伪影，影响MRI检查的安全性和准确性。核磁兼容意味着人工耳蜗用户无需二次手术即可直接进行核磁共振检查，且检查后磁铁位置稳定，不影响后续使用。当前市场上国内外主流人工耳蜗都可兼容1.5TMRI。

随着MRI3.0T在市场上的逐步应用，人工耳蜗技术也在进行升级。国产品牌中，诺尔康在9月6日宣布首例3.0T磁共振兼容植入体临床手术成功；前述提到的基于微创平台研制的国内首台全植入人工耳蜗样机，也能兼容3.0T磁共振扫描的功能特性。

此外，还有针对因耳蜗或听神经发育或病变无法植入人工耳蜗的患者，开发的人工听觉脑干植入技术；基于AI降噪技术的人工耳蜗、基于AI技术的三级验配服务体系等，都在为听力障碍者提供更多的应用可能。

第二是功能创新，提高患者使用体验，包括基于手机互联衍生的功能，如蓝牙直连、即时翻译、远程调试等。人工耳蜗功能更多样化，将使人工耳蜗使用者更深度融入移动互联网时代，在生活中获得更多的自由度。

总的来说，随着人工耳蜗类耗材全国集采的开展及后续落地，我国人工耳蜗市场将迎来新一轮变化，而更多听力障碍者将成为最终的受益人。