对“卡脖子问题”说不！一线专家深度分享透皮制剂实操经验-动脉网

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想象一下，一种药物，无需繁琐的口服药物步骤，无需忍受注射的疼痛，只需轻轻一贴一抹，就能持续释放药效，为患者带来无痛、无创、无副作用与便捷的治疗体验。这，就是透皮制剂的魅力所在，它正在重新定义给药方式的未来。

目前，不仅阿尔茨海默症、帕金森病等难治性病症已有透皮制剂产品面市，针对难治性系统性红斑狼疮及肿瘤等疾病，外用透皮给药的新途径也正在积极研发中。例如，西北农林科技大学的科研团队已对基于天然聚合物的透皮给药系统在肿瘤治疗方面的进展进行了综述，展望了该技术在局部肿瘤治疗领域的广阔前景。

透皮制剂的便捷性不仅极大地简化了治疗流程，让医疗护理变得更加人性化与贴心，也为药企打开了新的市场机遇。但这种创新的给药方式，由于生产工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高等特点，在实验室及生产实际操作中也带来了诸多新挑战：

1、皮内滞留及组织分布如何操作及检测？

2、皮下透不过的制剂，需要的数据支撑有哪些？

3、用SAS软件计算透皮等效性，需要提供几个皮肤供体的参比与自己的数据？

4、没有限制上药量的情况下，如何判断药物的最佳上药量？

5、如何避免反渗现象？

6、凝胶膏贴在生产制备过程中如何使气泡变少？

7、涂布过程中凝胶膏随涂布时间增加胶联强度增强如何控制克重？

8、热熔涂布如何选定好控制温度？如何调控涂布克重？

......

这些共性挑战普遍困扰着国内透皮制剂企业一线研发及生产人员。

在国内企业大部分处于仿制药阶段摸索时，如何快速缩小与国际先进企业的差距，打造具有本土特色的透皮制剂，成为一大挑战。

基于这些实操中共性问题急需解决的迫切需求，透皮技术创新联盟与蛋黄科技（动脉网）联合倍美药业、合邦科仪、信义惠达、万邦医药、九州通孵化器、均大检测、研发EFG等合作伙伴，即将于12月18-19日在北京，举办“2024外用透皮制剂研发及生产实操培训”。本次培训将邀请拥有透皮制剂全产业链各环节丰富实操经验和深刻理解的专家老师，就研发及生产的实操环节的难点及痛点，提供针对性的培训内容。

这个培训能带来什么

强化实操技能

本次培训设置了实验室和生产两大重点环节实操内容，带领参会者深度进行研发及生产相关的仪器设备实操，包括半固体IVRT、IVPT上机，贴剂IVRT、IVPT上机，IVPT皮肤完整性检测，规模化凝胶贴膏设备生产实操，规模化热熔胶贴剂设备生产实操等；

一线专家教学

邀请透皮制剂领域具有丰富实操经验和深刻理解专家老师，以及研发和生产环节的前沿仪器设备企业，针对研发及生产的实操环节的难点及痛点，细化方法学验证、关键质量属性、开发过程中原料、辅料、溶剂的选择及工艺等质量评价要点

加速项目落地

帮助研发团队在充分考虑品种在研发和生产阶段可能遇到的问题以及具体生产工艺前提下，进行品种立项、处方开发和工艺设计，帮助研发和质量人员进行设备的改良和优化，合理布局生产产线，以实现高效的规模化生产，进一步降低生产成本，推动管线的快速落地。

培训提纲

主题一：仿制外用贴剂品种的临床开发策略

第一节：外用贴剂基本介绍

第二节：外用贴剂开展临床的法规基础

第三节：外用贴剂的临床开发策略

第四节：外用贴剂PKBE注意要点

第五节：外用贴剂临床终点BE试验的注意要点

主题二：外用透皮制剂临床试验突破性新技术-OFM微灌流

第一节：OFM微灌流技术原理介绍

第二节：OFM应用案例之一- 阿昔洛韦乳膏皮肤间质液BE评价

第三节：OFM微灌流的特点和发展前

主题三：IVPT数据要求及数据处理&SAS软件实操演示

第一节：SAS软件介绍

1.1 SAS公司介绍

1.2 SAS软件及组件DEMO介绍

第二节：IVPT 数据要求

2.1 完整性要求

2.2 准确性要求

2.3 重复性要求

2.4 规范性

第三节：IVPT数据统计分析计算

3.1 IVPT 终点--AMT 计算

3.2 IVPT 终点--Jmax计算

3.3 皮肤(或渗透屏障)中的药物滞留量(ar)计算

3.4 SAS 软件统计分析演示

主题四：经皮给药制剂IVRT & IVPT CDE指导原则讨论

第一节：USP1724/FDA指南/NMPACDE指导原则 IVRT&IVPT差异点汇总

1.1 皮肤模型要求

1.2 皮肤处理和保存

1.3 实验设计方面

1.4 实验条件方面

第二节：IVRT/IVPT 失败原因及解决办法

2.1 IVRT 失败原因及解决办法

（1）制剂因素

（2）释放介质因素

（3）实验装置因素

2.2 IVPT 失败原因及解决办法

（1）皮肤屏障因素

（2）制剂-皮肤相互作用因素

（3）实验装置因素

第三节：申报资料发补IVRT&IVPT 原因分析

3.1 IVRT/IVPT 申报资料发补原因分析

（1）试验设计相关原因

（2）试验条件相关原因

（3）数据记录与处理相关原因

（4）方法学验证相关原因

（5）体内外相关性相关原因

3.2 IVPT 发补案例分析

主题五：透皮贴膏贴剂开发及生产要点

第一节：经皮给药的历史追溯

第二节：透皮贴剂开发历程

第三节：透皮贴膏贴剂的分类

3.1 丙烯酸酯型压敏胶

3.2 水凝胶型压敏胶

3.3 热熔型压敏胶

第四节：透皮贴剂开发要点

第五节：透皮贴膏贴剂的优点及局限性

第六节：经皮给药-透皮贴剂关键辅料

6.1 丙烯酸酯压敏胶合成

6.2 热熔压敏胶辅料

6.3 水凝胶基质辅料

第七节：贴膏贴剂从实验至生产所需设备

7.1 物料混炼均匀由变截面立式捏合搅拌机实现

7.2 贴膏贴剂的输送设备的分类

7.3 贴膏贴剂从实验型到生产型涂布机

7.4 解决贴膏贴剂生产中的痛点问题三部曲

第八节理性的透皮贴膏贴剂的要求

第九节贴膏贴剂面临那些卡脖子的问题

主题六：实操培训

Part 1：IVRT、IVPT上机(半固体/贴剂)与IVPT皮肤完整性检测

1、仪器操作

2、孵育皮肤

3、IVRT实验操作

4、皮肤完整性测试

5、IVPT实验操作

6、实验后皮肤完整性测试、回收率测试

7、实验注意事项（漏样，实验前后检查样品和膜/皮异常，是否有反渗，取样体积是否异常等）

Part 2：规模化凝胶贴膏设备生产演示

Part 3：规模化热熔胶贴剂设备生产演示

更多培训提纲持续更新中......

演讲嘉宾

李斐菲

生物医药博士，北京倍美药业公司创始人，北京茗泽中和药物研究有限公司联合创始人；毕业后一直从事药品研发、申报及产业化工作；2013年开始专注于经皮给药领域，完成多个产品的申报及产业化建设，积极推进与国内化工企业合作，完成国产经皮药物辅料的备案工作。

周燕

安徽省中医药大学硕士。现担任公司副总经理、临床研究中心负责人，负责公司临床试验服务项目的承接及开展。截止目前，已参与主导千余项的临床研究，包括仿制药、创新药、医疗器械等，有百余项外用透皮制剂临床研究实战经验，同时被聘为安徽省药理学会临床试验专业委员会第一届委员、安徽省药学会药物临床试验专业委员会第二届委员、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟药物临床试验创新技术研究青年委员会第一届委员等。

汤宏敏

北京合邦兴业科学仪器有限公司创始人&总经理，江西中医药大学&清华大学联合培养研究生，药物分析专业，发表SCI和核心期刊文章15篇，国家及企业横向课题十几项，包含国家药典标准1项，化妆品行业标准1项，《经皮给药制剂-从创新到生产》副主译；在世界500强公司Thermo和Agilent等知名分析仪器公司累计工作12年时间。中国医药生物技术协会药物分析专委会委员，熟悉制药行业各类分析仪器及方法；中国透皮技术联盟创始人之一，在透皮制剂领域有丰富经验。

冯瑞妮