【再取证！】"2.0版"甲级辐安证，更好助力CRDMO服务！-动脉网

12月10日，通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称通瑞生物）再次顺利取得甲级辐射安全许可证。此次取证，是继2023年9月首次取证后的又一突破性进展，再次显示了通瑞人的专业和速度。

这标志着通瑞生物在核素生产和操作领域内的进一步拓展。这一阶段性的重大成果也显示出了有关部门对于通瑞生物在核物理、放射化学、辐射安全等多个专业领域的认可。

本次辐安证调整升级主要体现在三个方面：

研发实验室升级 | 甲级工作场所

研发实验室由乙级工作场所升级为甲级，标志着实验室在放射性核素活度、设施设备及人员资质等方面均达到国内首列。可操作的核素种类在10种的基础上新增了16种，合计26种，包括¹⁷⁷Lu、 ²²³Ra、²²⁵Ac、²¹²Pb、¹⁸F、⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr等；

中试生产区新增产线 | 甲级工作场所

中试生产区在原有产线基础上新增²²⁵Ac和²²⁷Th产线。目前共有三个车间，五条产线，其中四条为自动化生产线，一条为手动生产线。值得关注的是，这也是中国首个具有自主知识产权的全自动化放射性标记、无菌灌装、标签和包装生产线。该生产线遵循国际一流设计理念，采用智能化技术破解人工制备核药痛点，应用全自动机器人、自动灯检、在线贴标等专用技术，实现了全流程的自动化生产，完全满足中国GMP和美国欧盟cGMP的要求，全生产过程对生产技术人员和操作人员的职业暴露危害降低到最低。生产线同时还解决了现有设备产能规模较小、缺乏数字化跟踪溯源等问题，支持研发、临床样品及商业批次供药需求。目前，该GMP级自动化产线已生产多批次¹⁷⁷Lu一类新药，助力成功申报IND。

新增正电子药物产线

基地内安装有正电子回旋加速器，可以自主生产¹⁸F、⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr核素。公司自主制备的⁶⁴Cu目前每批产量＞1Ci，质量达到IAEA标准。⁶⁴Cu管线IIT验证超100例人体显像，对于患者的筛查、术前分期、复发监测，均具有巨大的临床价值。

结语

通瑞生物可操作诊断及治疗性核素共30余种，基于一流放射性研发生产设施和涵盖放射化学、分子影像、辐射剂量学、转化医学等核心技术能力的优秀多学科团队，通瑞生物研发平台可覆盖核药工艺开发、质量研究、质量检验、药效、药代、安全性评价等药物研发全流程。一方面，通瑞生物为放射性药物公司提供一站式CRDMO服务，从放射性药物早期发现、PCC验证的CRO服务，到IND申报、临床供药及商业化生产，包括后端的物流配送——通瑞生物现已打通稳定的核素供应和产品物流通道，确保供应链体系高效稳定全面运转，供应链能力可覆盖亚太区域；另一方面，通瑞生物为普药公司提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务，以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。开展CRDMO服务以来，通瑞生物已累计服务4个CDMO项目，20+诊疗一体及分子影像CRO项目以及多个正在服务的¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac标记核药和RDC药物研发项目。

未来，通瑞生物将基于符合全球cGMP标准的核药研发生产基地及一流放射性研发生产设施，打造行业“产学研用”开放式的CRDMO服务平台，持续赋能并推动新药开发进程。

通瑞生物

通瑞生物致力于打造立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、临床应用垂直一体的平台企业。公司于2021年在中国成都医学城内投资建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。希望成为行业的“产学研用”开放式的CRDMO服务的平台，赋能并推动放射性药物行业的发展。

服务项目

| 分子影像CRO/核药CRO

| 服务内容：

•螯合剂的设计或筛选

•小分子、多肽及抗体分子的放射性标记

•化合物的生化、细胞等体外评价

•体内生物分布，药代、药效、毒理学研究

•支持IIT研究前药理、药效及毒理研究

•影像学研究（SPECT, PET/CT）

•剂量学研究（Dosimetry）

| 经验及优势：

•诊断核素：⁸⁹Zr、⁶⁴Cu、⁶⁸Ga、¹⁸F等