血路感染与脓毒症已成为临床医学中的隐匿“杀手”。
全球范围内,这两种疾病的年发病人数已高达2000万例,其死亡率仅次于心脏病和癌症。在中国,形势同样不容乐观。据统计,中国每年脓毒症发病人数约为450万例,其中220万例会发展成重症脓毒血症或脓毒血症休克,死亡率高达60%。脓毒症不仅占据了重症科总支出的40%,还占入院总死亡率的50%,其治疗费用更是占重症监护病房总支出的40%以上。
然而,目前临床上对于脓毒症的治疗仍缺乏有效的方案,主要依赖于抗生素控制感染以及对症治疗。由于抗生素管理不当,过度或滥用现象普遍,导致耐药菌株每年以20%-30%的速度递增,这使得血路感染与脓毒血症的发病率在过去10年里增长了两倍。
高发病率、高死亡率以及高昂的治疗费用,成为脓毒血症医疗特征的三大难题,社会各界迫切寻求能够有效降低脓毒症死亡率的新技术与新产品。面对这一严峻挑战,苏州嘉前医疗器械科技有限公司(下称“嘉前医疗”)凭借其在血液净化技术领域的积累,为脓毒症治疗带来了全新解决方案。
FDA尚未批准任何针对脓毒血症的特效治疗药物,
企业创新血液净化设备打破空白
脓毒血症是由感染、创伤等因素诱发的剧烈全身性炎症反应,这种反应会导致组织器官继发性损伤,构成一种严重的临床症候群。在临床上因脓毒血症所导致的脓毒症性休克是重症监护患者最常见的死亡原因。
与此同时,随着抗生素的广泛使用,大肠埃希菌等机会致病菌感染所引发的脓毒血症呈现出上升趋势。固有免疫系统虽可通过模式识别机制,识别如脂多糖等病原体成分,进而激活免疫细胞并释放细胞因子以清除病原体。但此过程中释放的大量炎症性细胞因子、免疫细胞的凋亡亦是引发毒脓血症和脓毒症性休克的重要机制。
尽管当前实验已证实,炎症性细胞因子的大量释放与免疫细胞凋亡同死亡率呈正相关,清除血液中的这些炎性因子可以显著降低死亡率。但单纯使用抗生素治疗脓毒症并不能有效改善临床症状或降低死亡率。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准任何针对脓毒血症的特效治疗药物。
在此背景下,全球医药器械领域正在积极探索新的治疗技术和方法,其中血液净化技术是一个发展迅速的新领域。我国在这一领域尚处于起步阶段,专利技术产品存在明显空白,正面临着开发技术产品的有利机遇。
为解决这一问题,嘉前医疗在海外人才回国创业的大背景下于2017年成立。公司聚焦于攻克重症感染治疗难题,通过清除病原内毒素的血液净化技术、吸附清除流入血液中的病原菌和病毒技术、清除由于病原菌与内毒素诱导的炎性因子风暴技术,以及小型纳米光电生物传感器技术研发,开发、生产和推广包括抗重度脓毒症休克血液净化器等血液净化设备。
组建跨学科背景团队突破技术难题,
自建技术平台可实现快速技术转化及创新
近年来,连续血液净化应用范围远远超过了肾脏病领域,扩展到严重创伤、感染、脓毒症、多器官功能衰竭(MODS)、烧伤、急性胰腺炎等,已成为危重病救治中的重要措施。
嘉前医疗成立之初,公司就捕捉到血液净化技术在脓毒症治疗中的价值与应用潜力,毅然投身于这一领域的研究,并组建起一支由具有海外生物工程、重症医学、药物科学专业背景的博士,以及有创业经验的创业者构成的团队,实现了全球智慧与本土经验融合。
团队CTO和首席科学家在生物医药研发领域均处于顶尖梯队,技术积累深厚。CTO学术与实践背景丰富。毕业于第二军医大学临床医学专业,曾担任医生,深谙临床实际需求。30岁时留学美国国防医科大学攻读预防医学,对传染病有深入了解。从国防医科大学毕业后,于美国弗吉尼亚大学进行了10年博士后研究,专注肿瘤分子病理和血液学领域。他不仅熟知肿瘤相关知识,还对血液循环、血液物质及其中包含的免疫细胞等有全面认知,在治疗相关领域积累了大量技术与实战经验。
首席科学家毕业于北京大学药学专业,后赴美国马里兰州大学深造,专攻药学领域。他长期致力于生物药和生物检测试剂的研发工作,积累了丰富的技术经验。依托首席科学家在药学领域的深厚底蕴,以及团队中涵盖重症医学、生物工程等多个领域的专业人才,嘉前医疗成功搭建起技术平台。该平台不仅能够有效对接众多先进技术,实现技术的快速转化,还能在此基础上不断推陈出新,进行技术创新。
此外,团队中精通法律、经济、工程等领域的专业人才,也为公司的运营、管理和发展提供全方位支持。
采用复合清除和实时监控技术,
同时清除细菌、病毒、真菌、内毒素和炎性因子
团队整体协同下,嘉前医疗明确了自身的发展方向——开发复合产品,集成多种技术,实现从病原体到下游炎症反应的全方位治疗,解决重症感染患者的系统问题。这种复合产品不仅能提高治疗效果,还能简化医护操作流程,避免因使用多种产品带来的管路连接复杂等问题。
这一方向的选择,也使团队在血液净化技术领域取得了显著成果。
从产品层面来看,嘉前医疗研发出的抗重度脓毒症休克血液净化器,可通过清除血液中的病原菌、内毒素以及炎性因子,有效降低脓毒症患者的死亡率。这一创新产品不仅填补了国内在该领域的空白,还为全球脓毒症治疗提供了新的思路和方法。
产品采用了复合清除和实时监控技术,与市场上同类产品相比具有显著优势。传统的抗感染药物仅能抑制病原菌生长,而无法直接清除血液中的有害物质。而Cytosorbents吸附柱利用材料分子筛原理,只能清除特定大小的蛋白和炎性因子;Torymyxin吸附柱则仅能结合内毒素;健帆吸附柱非特异性地清除血液中各种蛋白;Aethlon吸附柱则主要针对病毒。相比之下,嘉前血液净化器能够同时清除细菌、病毒、真菌、内毒素和炎性因子,实现血液的全方位净化。
值得一提的是,在研发过程中,苏州嘉前医疗取得了多项实验成果,验证了产品的有效性。
病原体、内毒素、细胞因子及纳米生物光电传感器血液净化实验结果显示,特异性病原体清除率高达90%,特异性内毒素清除率也达到90%,特异性IL-6细胞因子清除率更是高达95%。
此外,该设备还能实时监测血液中的细菌含量,检测出低至10细菌/毫升的微流体,蛋白检测敏感度在纳克至皮克之间。在特定波长与辐照功率的紫外光血液净化实验中,随着时间的增加,细菌清除率不断提高,150分钟时达到97%。同时,特定频率的电波和超声血液净化实验也取得了良好效果,如30赫兹、90赫兹、120赫兹频率下动物血液中的菌落数分别下降了72.6%、87.7%、76%,30分钟超声处理后菌落数下降了79%。
这些实验成果不仅证明了技术的可行性,更为产品的进一步优化和临床应用奠定了基础。目前,苏州嘉前医疗已进行完整的专利布局,拥有多项专利技术认证,包括美国专利证书、中国发明专利证书和 PCT 国际专利证书等,为公司筑起技术壁垒。
持续拓展技术应用范围,
多产品管线布局
技术积淀下,嘉前医疗建立起广泛产品布局。
公司以特殊性血液净化为核心定位,致力于研发多个系列产品,以满足不同医疗需求。团队意识到,随着微生物耐药问题的日益严峻,抗生素失效将成为医疗领域的棘手难题。因此,除了已经推出的针对重症感染性休克的产品外,公司还专门针对耐药菌问题开发了新产品。以降低在感染过程中耐药菌相关指标。
在肿瘤治疗领域,嘉前医疗同样展现出其研发实力,研发出适用于肿瘤手术中的产品。该产品能够有效捕获可能发生转移的游离肿瘤细胞,从而降低肿瘤转移的风险。另一款产品则针对肿瘤细胞外囊泡进行研发,通过捕获微囊泡来切断肿瘤转移的信号介导途径,阻止肿瘤细胞对免疫细胞的攻击,进而提升患者的免疫力。
此外,嘉前医疗未来还计划将技术拓展至红斑狼疮等自身免疫性疾病的治疗领域。
目前,嘉前医疗的重症感染性休克产品已经完成研发和动物测试,正进入临床对接阶段。而耐药菌和肿瘤相关产品则处于实验阶段。
未来,公司还计划在美国圣地亚哥等生物医疗领域集中的地区设立研发实验室,以与国际顶尖科研人才交流合作,加速产品研发进程。在市场拓展方面,公司计划将国内市场作为起点,通过专业渠道深入医院领域。同时,在国际市场上,嘉前医疗将携手世界级血液净化设备生产商,根据对方机器型号定制耗材,并依托其成熟渠道拓展终端市场,发挥嘉前医疗在耗材研发领域的核心优势,同时借助合作伙伴的品牌影响力和渠道资源,实现双方互利共赢。