2月18日，珠海贝海生物技术有限公司（简称"贝海生物"）宣布已与Zydus Lifesciences达成战略合作，授予其多西他赛改良新药BEIZRAY（BH009）在美国市场的独家商业化权益。

根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款（注：首付款折合人民币约1.8亿元）及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。

BEIZRAY是由贝海生物自主研发的一款多西他赛改良型新药，也是多西他赛上市近三十年来首个通过临床验证并具有明显临床优势的改良型新药。

多西他赛是一种应用广泛的抗肿瘤药物，主要用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、前列腺癌、头颈部鳞癌等多种实体瘤。尽管新型肿瘤治疗方法如双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）和细胞疗法等正在兴起，但在临床普及度、成本效益、患者接受度以及对某些特定肿瘤类型的治疗效果方面仍面临诸多挑战。因此，多西他赛等传统化疗药物在肿瘤治疗中的核心地位依然稳固。

根据IQVIA MAT 2024年12月的数据，多西他赛注射液在美国市场的年用量约为531,000支。作为肿瘤治疗基石药物，多西他赛自1996年上市以来全球年销售额逾20亿美元。

然而，多西他赛的临床应用并非没有问题，其显著的疗效伴随着不容忽视的不良反应，尤其是过敏反应和超敏反应。这些反应的主要原因是多西他赛的水溶性较差，需要添加聚山梨酯80（吐温80）和无水乙醇作为助溶剂。吐温80是一种多元醇型非离子表面活性剂，可能引发过敏反应和溶血反应。

一项发表在《欧洲皮肤性病学会杂志》上的研究显示，在多项人体皮肤点刺试验中，77%的患者在注射含吐温80的溶液后出现了过敏反应，且制剂中吐温80的含量与过敏反应的发生率和严重程度呈正相关。因此，美国食品药品监督管理局（FDA）对所有含吐温80的多西他赛产品都发出了黑框警告，以警示用药风险。

鉴于临床用药安全对肿瘤药物的重要性，自多西他赛1996年上市以来，全球各地的药企一直在尝试通过改进药物配方和递送方法来降低其毒副作用，提高疗效，并显著提升临床用药的安全性。然而，这些努力至今仍未从根本上解决问题。在BEIZRAY之前，全球主要市场均无不含吐温80的多西他赛创新药物上市。

BEIZRAY通过创新制剂技术，成为全球首个不含吐温80/环糊精的多西他赛改良药物。临床数据显示，该药将血液毒性发生率降低30%-50%，使严重过敏反应风险下降80%。

值得关注的是，从2019年立项开始，仅耗时5年BEIZRAY便成功获得美国FDA上市批准，展现了贝海生物作为创新药企的卓越研发能力和高效执行力。

据悉，在2024年10月BEIZRAY获FDA批准后，BEIZRAY迅速覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等五大实体瘤适应症，为近三十年多西他赛改良领域首个获国际认证的突破性产品。

此次合作不仅是贝海生物在抗肿瘤药物研发领域的厚积薄发和全球化战略蓝图上浓墨重彩的续写，也彰显了中国生物医药企业在全球舞台上的崛起之势。

贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。该公司拥有分子靶向递送技术平台和PDC偶联药物技术平台，已布局了10余个差异化的创新药物研发管线，有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得11个新药临床试验许可(IND)。

Zydus是一家总部位于印度的跨国药企，始创于1952年，是全球领先的跨国药企之一。公司年销售额20余亿美元，集团在全球拥有超过27,000名员工，业务覆盖50多个国家，聚焦肿瘤、代谢疾病等领域，全球布局30+现代化生产基地，专注于医疗健康领域的研发、生产和商业化，以开发高品质的医疗解决方案为使命，推动生命科学领域的全新突破。Zydus致力于通过开创性的科研成果，改善人类的健康水平。

BEIZRAY是近年来国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药，BEIZRAY此次达成国际授权合作也标志着贝海生物在国际化战略上迈出了关键性一步。

值得注意的是，改良型新药研发申报是一个涉及技术、市场、法规、临床等的综合议题，从项目可行性分析、可行性研究、Pre-IND会议、非临床研究、临床研究到NDA提交并获批显然是一个长期的系统化工程。

从贝海生物对BEIZRAY的开发策略中，不难窥见其全球化战略的雄心壮志。公司将首款获批新药率先投放美国市场，有利于快速获得国际认可，为后续进军其他国际市场铺就一条坚实的道路，同时更有利于将自身技术实力在国际舞台展现，彰显其在创新药研发领域的领先地位。

BEIZRAY的成功出海标志着中国改良型新药进入国际主流市场，更标志着贝海生物的药物研发能力和产品质量达到了国际最高标准。通过美国市场的商业化进展，贝海生物能够积累宝贵的国际化经验，奠定了其作为中国创新药出海先行者的重要基础。

改良型新药凭借研发周期短、成功率高的特点，正成为国内药企参与全球竞争的新赛道。随着贝海生物等创新主体持续突破，中国生物医药产业有望在高端制剂领域实现弯道超车。

参考资料：
斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步——动脉网