新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训圆满举办-动脉网

2025年3月11日-12日，由西安药学会协同苏州蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司举办的【新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训】在西安市西安宾馆圆满举办。本次培训活动齐聚国内外药品研发分析与生产检验的权威专家，分享了其多年来在生物、生化、理化与中药等多个领域积累的丰富经验和案例。

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大会现场

西安药学会理事、陕西汉唐药业董事长肖军担任本次领导致辞环节的主持人，西安药学会监事长、西安交通大学药学院副教授窦建卫、西安药学会秘书长单敏、西安药学会副秘书长吴婷婷等三位领导为本次培训活动作开场致辞。单敏女士和陕西省中医药科技开发研究会秘书长、陕西省中医药研究院研究员陈萍担任本次培训活动的主持人。

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西安药学会理事、陕西汉唐药业董事长肖军

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西安药学会监事长、西安交通大学药学院副教授窦建卫

西安药学会秘书长单敏

西安药学会副秘书长吴婷婷

江苏省食品药品监督检验研究院中药室副主任胡浩彬带来《中药标准及25版药典变更浅析》主题演讲。他从中药标准体系、药典凡例及25版中药变更情况、药典通则及25版中药变更情况、25版药典技术指导原则变更情况、新版药典检验关注事项等六个方面阐述了2025版药典中中药制剂、中药材、饮片等质量检测标准、检定通则以及鉴别方法与杂质检查法变更情况。

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江苏省食品药品监督检验研究院中药室副主任胡浩彬

陕西步长制药有限公司质控部经理李惠带来了题为《实验室数据管理与风险控制》的演讲分享。她对实验室数据管理的关键步骤和实验室风险控制及应对措施展开了全面且深度的分析。

微信图片_20250314100151.png 陕西步长制药有限公司质控部经理李惠

岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部分析中心资深应用工程师彭艺芳就《2025 年版《中国药典》中药安全性公示稿整体解决方案》作了主题分享。从中药材禁限用衣药残留检测、中药材植物生长调节剂检测、中药材色亲检测、中成药中马兜铃酸I检测等四个角度，彭艺芳介绍了岛津的产品应对方案。

微信图片_20250314100154.png 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部分析中心资深应用工程师彭艺芳

中国食品药品检定研究院原化药室主任作了主题为《ICH Q4B 的协调》的演讲分享。他围绕背景、开展的工作、实施方式、主要增修订内容等四个方面对ICH Q4B展开了全面分析。

微信图片_20250314100157.jpg 中国食品药品检定研究院原化药室主任

中国食品药品检定研究院原药理室主任高华作了关于《注射剂细菌内毒素检查法面临的挑战及替代方法研究》的知识分享。围绕细菌内毒素检测技术介绍、BET法面临的挑战、BET法《中国药典》2025年版法规要求和BET检测技术研究进展等四个方向的内容展开了精彩讲解。

微信图片_20250314100159.png 中国食品药品检定研究院原药理室主任高华

天津市天大天发科技有限公司总经理赵海山带来了题为《细菌内毒素凝胶法检测自动化LER技术解析及应对策略》的报告。他对LER形成机制与动力学特征、潜在风险与行业挑战、国内外研究现状与要求和LER研究的难点与技术瓶颈等课题作了深入分析。

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天津市天大天发科技有限公司总经理赵海山

湛江博康海洋生物有限公司董事长莫水晶作《鲎与鲎试剂对药品安全和疾病诊断的可持续研究》的演讲报告。他从鲎的分布与保护、鲎试剂研究溯源、细菌内毒素检查的重要性及鲎试剂优势、特异性鲎试剂的研制与应用、影响鲎试验结果判断的因素等几个方面带来了精彩分享。

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湛江博康海洋生物有限公司董事长莫水晶

圆桌讨论：国内研发&质控现状与国际标准对比

本次培训圆桌讨论环节以“国内研发&质控现状与国际标准对比”为主题，蛋黄科技（动脉网）合伙人吴学涛担任主持人，中国食品药品检定研究院原药理室主任高华、陕西步长制药有限公司质控部经理李惠、天津市天大天发科技有限公司总经理赵海山、湛江博康海洋生物有限公司董事长莫水晶，围绕中药质量标准提升注意要点、出口美国市场的产品全自动检测是否较人工检测更具优势、天然的鲎试剂与人工重组鲎试剂性能差异等多个话题展开了精彩讨论。

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北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司博士&董事长魏世峰作了主题为《国际药品研发新标准新高度-国外药品研发阶段质量控制解读》的演讲报告。他从设计空间案例、创新制剂案例、中试生产工艺开发要点、制剂质量依据、中试放大工艺研究等角度进行逐一分析讲解，他表示，产品研发质量需要符合明确的临床需求和生产技术。

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北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司博士&董事长魏世峰

中国食品药品检定研究院原生化室主任药师李湛军带来以《与生物测定相关的生化药和重组激素及其在 Chp2025 版增修订》为题的报告分享。围绕生物测定、重组人生长激素、重组人胰岛素、重组人促卵泡激素等四个方面，她对四部通则有关生物测定增修内容展开了详细讲解。

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中国食品药品检定研究院原生化室主任药师李湛军

海能集团悟空科学仪器（上海）有限公司高效液相色谱仪市场部产品经理周世英带来《K2025 HPLC 药典新标高效应对》的报告分享，她浅析了2025年版中国药典高效液相色谱法更新以及2025版《中国药典》0512高效液相色谱法（HPLC）变化，并详细介绍了悟空K2025高效液相色谱仪的可靠、精准、友好、合规等特点。

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海能集团悟空科学仪器（上海）有限公司高效液相色谱仪市场部产品经理周世英

上海闪谱生物科技有限公司的技术支持工程师张飞飞带来《细菌内毒素检测（酶标法）解决方案》的报告演讲。他对内毒素分析现状进行分析，并对上海闪谱生物科技开发的内毒素检测的仪器分析方案进行了详细介绍。

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上海闪谱生物科技有限公司的技术支持工程师张飞飞

陕西省药品监督管理局药品生产监管处处长侯鸿军作了以《我国创新药相关政策解读》为主题的演讲分享。他深度分析了中国医药产业发展现状、我国创新药相关核心政策、我国创新药未来发展趋势，他认为在政策红利持续释放、技术突破驱动创新、商业健康险推动市场扩容以及研发生态逐渐成熟等因素驱动下，我国创新药市场规模将达到新的高度，展现出强劲的增长潜力。

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